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Étude pilote sur la supplémentation en vitamine D3

22 janvier 2013 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Étude pilote sur la supplémentation en vitamine D3 et les résultats chez les adolescents obèses et afro-américains carencés en vitamine D

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la prise de vitamine D, tous les jours, sur une période de 12 semaines améliorera le statut en vitamine D, les risques de mauvaise santé cardiaque, les risques de développer un diabète de type 2 et/ou la force musculaire en cas de surpoids, Adolescents afro-américains avec de faibles niveaux de vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La carence/insuffisance en vitamine D est courante tout au long de la vie et dans tous les groupes raciaux et ethniques. L'American Academy of Pediatrics (AAP) a récemment recommandé une dose de supplémentation à 400 unités internationales (UI) par jour chez tous les enfants. Ces recommandations ciblent la prévention du rachitisme, mais ne traitent ni de la supplémentation en vitamine D nécessaire pour optimiser la santé des os, ni des rôles non traditionnels de la vitamine D dans les maladies immunitaires, la résistance à l'insuline, la fonction musculaire et les maladies cardiovasculaires (MCV). De plus, la recommandation de l'AAP indiquait qu'elle disposait de peu de données pédiatriques sur lesquelles fonder des lignes directrices. L'Institute of Medicine a également publié récemment des Apports nutritionnels de référence pour le calcium et la vitamine D : les besoins moyens estimés chez les enfants et les adultes ont été fixés à 400 (UI) par jour et l'apport nutritionnel recommandé a été fixé à 600 UI par jour. Les données sur les résultats et les niveaux de supplémentation chez les Afro-Américains (une population particulièrement exposée au risque de carence en vitamine D) et dans toutes les tranches d'âge pédiatriques et les types d'habitus corporels font défaut. L'exigence de supplémentation en vitamine D chez les adolescents afro-américains obèses est particulièrement problématique puisque l'obésité est associée à 1) des niveaux inférieurs de vitamine D circulante (25OHD) et 2) une résistance à l'insuline. Cette étude pilote examinera l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la 25OHD, le marqueur sérique du statut en vitamine D, chez des adolescents afro-américains obèses présentant une carence en vitamine D. Les sujets seront randomisés pour recevoir du cholécalciférol 1000 UI ou 5000 UI par jour pendant 3 mois. La 25OHD sérique, l'hormone parathyroïdienne, le glucose, l'insuline, les marqueurs de risque de MCV et les mesures de la fonction musculaire et de la douleur seront obtenus au départ et après le traitement. Cette étude pilote fournira des données sur les réponses sériques de la 25OHD à la vitamine D à des doses plus susceptibles d'avoir un impact significatif sur la 25OHD que les directives de supplémentation actuelles de l'American Academy of Pediatrics (AAP). Les réponses à la supplémentation peuvent ensuite éclairer les futurs essais cliniques visant à traiter les résultats du remplacement de la vitamine D sur la sensibilité à l'insuline et le risque de MCV chez les adolescents obèses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Afro-américain
  • Obèse [indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal au 95e centile pour l'âge et le sexe]
  • Puberté (stade de Tanner supérieur à 1)
  • 25OHD inférieur à 20 ng/mL (pour la phase de traitement) ; si la 25OHD est supérieure ou égale à 20 ng/mL, seules les données de base seront obtenues.
  • Engagé à respecter la supplémentation et l'achèvement des études

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Conditions médicales chroniques ou utilisation de médicaments pouvant affecter la croissance, la nutrition, la santé des os, le métabolisme de la vitamine D, le glucose ou la sensibilité à l'insuline
  • Antécédents connus d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie
  • Non anglophone, car les évaluations ne sont disponibles qu'en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Supplémentation en vitamine D3 de 1000 UI
Complément alimentaire: Cholécalciférol
1000 UI par voie orale, une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Vitamine D
Complément alimentaire: Cholécalciférol
5000 UI par voie orale, une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur actif: Supplémentation en vitamine D3 de 5000 UI
Complément alimentaire: Cholécalciférol
1000 UI par voie orale, une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Vitamine D
Complément alimentaire: Cholécalciférol
5000 UI par voie orale, une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum 25OHD avant et après traitement
Délai: 12 semaines
L'analyse sera une méthode en intention de traiter dans laquelle les sujets sont supposés obtenir tous les suppléments de vitamine D de l'étude et d'aucune autre source, et tous les sujets sont supposés se conformer à leur dose assignée et à leur utilisation quotidienne. Pour les principaux contrastes d'intérêt (doses de 5000 UI vs 1000 UI ainsi que les concentrations sériques de 25OHD), nous proposons un modèle longitudinal à effets mixtes avec des mesures temporelles à 0 et 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du niveau d'adiponectine
Délai: 12 semaines
Comparaison du niveau d'adiponectine avant et après le traitement
12 semaines
Comparaison du panel lipidique
Délai: 12 semaines
Comparaison du panel lipidique avant et après traitement
12 semaines
Comparaison des particules de sous-classe de lipoprotéines
Délai: 12 semaines
Comparaison des particules de sous-classe de lipoprotéines avant et après traitement
12 semaines
Comparaison de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 12 semaines
Comparaison de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) avant et après le traitement
12 semaines
Comparaison du niveau d'insuline
Délai: 12 semaines
Comparaison du niveau d'insuline avant et après le traitement
12 semaines
Comparaison des taux d'ostéocalcine totale et sous-carboxylée
Délai: 12 semaines
Comparaison des niveaux d'ostéocalcine totale et sous-carboxylée avant et après le traitement
12 semaines
Comparaison de la force musculaire
Délai: 12 semaines
Comparaison de la force musculaire avant et après le traitement
12 semaines
Comparaison des douleurs musculo-squelettiques
Délai: 12 semaines
Comparaison de la douleur musculo-squelettique avant et après le traitement
12 semaines
Comparaison de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
Comparaison de la pression artérielle avant et après le traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Sheela N Magge, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11-008075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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