Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikamentózní terapie a chirurgie u vrozených srdečních chorob s plicní hypertenzí

26. března 2020 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Kombinované klinické a chirurgické přístupy k vrozené srdeční chorobě spojené s plicní arteriální hypertenzí (PAH-CHD)

Účelem této studie je ověřit hypotézu, že předoperační léčba pacientů s PAH-CHD léky na PAH a jejich ponechání na léčbě po dobu šesti měsíců po operaci snižuje riziko okamžité pooperační smrti a riziko reziduální PAH šest měsíců po operaci na < 10 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je komplikujícím faktorem při léčbě vrozené srdeční choroby (CHD) s intrakardiální nebo extrakardiální komunikací. U dětí se středně těžkou až těžkou PAH je riziko závažných komplikací po chirurgické opravě zkratů (včetně pravostranného srdečního selhání a smrti) 15–20 % nebo dokonce vyšší a riziko pozdní, pooperační reziduální PAH je ~25 %. Máme proto v úmyslu provést studii zaměřenou na snížení rizika závažných bezprostředních pooperačních komplikací a rizika reziduální PAH šest měsíců po operaci na méně než 10 % u dětí se středně těžkou PAH (primární cíl). Cílem studie je také podpořit statisticky významné snížení tlaku v plicnici a plicní vaskulární rezistence šest měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou u dětí se středně těžkou nebo těžkou PAH (sekundární cíl). Předpokládali jsme, že těchto cílů by bylo možné dosáhnout léčbou pacientů před operací a šest měsíců po operaci sildenafilem, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s bosentanem. Oba léky byly schváleny k léčbě PAH na základě randomizovaných klinických studií. Předoperační a pooperační (léčebné) hemodynamické hodnocení bude založeno na neinvazivních a invazivních diagnostických postupech. Jako další cíl máme v úmyslu analyzovat možné abnormality v genech, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny s PAH-CHD, a také zánětlivých mediátorů. Cílem je zjistit, zda změny v těchto markerech korelují s klinickým profilem a odpovědí na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciálně operabilní pacienti s vrozenými defekty srdečního septa (biventrikulární fyziologie) a PAH musí mít alespoň tři z následujících kritérií závažnosti: věk > 18 měsíců; nepřítomnost městnavého srdečního selhání (plicní kongesce); Downův syndrom; obousměrný zkrat přes defekt septa; periody systémové (periferní) saturace kyslíkem < 90 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komplexními srdečními anomáliemi, pro které neexistují možnosti kompletní nápravy. Pacienti s univentrikulární fyziologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoramenná studie
Předoperačně sildenafil až do rozvoje plicní kongesce (1-4 týdny). Při léčbě dochází k plicní kongesci (dušnost a potřeba zvýšení diuretik), když dojde k podstatnému snížení plicní vaskulární rezistence, což může být potvrzeno neinvazivně dopplerovskou echokardiografií. V tu chvíli bude pacient přidělen k operaci. Pokud není pozorována plicní kongesce, přidá se bosentan k sildenafilu a pacient bude udržován na léčbě po dobu 10-12 měsíců. V tomto případě bude před operací provedena nová srdeční katetrizace. V obou případech (krátkodobá a střednědobá léčba) budou pacienti ponecháni na léčbě po dobu šesti měsíců po operaci a poté budou znovu katetrizováni.
Lék: Sildenafil samostatně nebo ve spojení s Bosentanem
Sildenafil, 1-4 mg/kg/den (6hodinové intervaly) předoperačně, do rozvoje plicní kongesce (obvykle 1-4 týdny) nebo předoperačně, po dobu 10-12 měsíců, ve spojení s bosentanem (15,6-62,5 mg b.i.d.) pokud nedojde k rozvoji plicní kongesce. Operace bude provedena za 1-4 týdny (krátkodobá léčba) nebo za 10-12 měsíců (střednědobá léčba), pokud jsou splněna kritéria operativnosti (katetrizace). V obou případech (krátkodobá a střednědobá léčba) bude lék nebo léky uchovávány po dobu 6 měsíců po operaci, kdy bude provedena konečná katetrizace pro testování účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité pooperační pravostranné srdeční selhání a mortalita a prevalence reziduální PAH šest měsíců po operaci.
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Medikamentózní léčba musí snížit prevalenci okamžitého pooperačního selhání/úmrtí pravého srdce na <10 % a prevalenci reziduální PAH šest měsíců po kardiochirurgickém výkonu na <10 %. Reziduální PAH je definována jako zvýšení středního tlaku v plicnici nad 25 mmHg a zvýšení plicního vaskulárního odporu nad 3,0 Woodovy jednotky x metry čtvereční (plocha povrchu těla).
Šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence šest měsíců po chirurgické opravě vrozených srdečních zkratů s PAH
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Medikamentózní léčba před operací a udržovaná po dobu šesti měsíců po opravě vrozených srdečních zkratů musí podporovat statisticky významné snížení plicní vaskulární rezistence (po šesti měsících) ve srovnání s výchozí (předoperační) úrovní.
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPPesq 0502/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení