Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозная терапия и хирургия врожденных пороков сердца с легочной гипертензией

26 марта 2020 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Комбинированные клинико-хирургические подходы к лечению врожденных пороков сердца, ассоциированных с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ-ИБС)

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что предоперационное лечение пациентов с ЛАГ-ВПС препаратами от ЛАГ и продолжение их лечения в течение шести месяцев после операции снижает риск немедленной послеоперационной смерти и риск резидуальной ЛАГ через шесть месяцев после операции до < 10%.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) является осложняющим фактором в лечении врожденных пороков сердца (ВПС) с внутрисердечными или экстракардиальными коммуникациями. У детей со среднетяжелой и тяжелой ЛАГ риск серьезных осложнений после хирургического восстановления шунтов (включая правожелудочковую недостаточность и смерть) составляет 15-20% и даже выше, а риск поздней послеоперационной резидуальной ЛАГ составляет ~25%. Поэтому мы намерены провести исследование, направленное на снижение риска тяжелых ближайших послеоперационных осложнений и риска остаточной ЛАГ через шесть месяцев после операции до уровня менее 10% у детей с умеренной ЛАГ (основная цель). Исследование также направлено на обеспечение статистически значимого снижения давления в легочной артерии и сопротивления легочных сосудов через шесть месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем у детей с умеренной или тяжелой ЛАГ (вторичная цель). Мы предположили, что эти цели могут быть достигнуты путем лечения пациентов до операции и в течение шести месяцев после операции силденафилом, отдельно или в сочетании с бозентаном. Оба препарата одобрены для лечения ЛАГ на основании рандомизированных клинических исследований. Предоперационная и послеоперационная (во время лечения) оценка гемодинамики будет основываться на неинвазивных и инвазивных диагностических процедурах. В качестве дополнительной цели мы намерены проанализировать возможные аномалии в генах, которые, как было показано, связаны с ЛАГ-ВПС, а также с медиаторами воспаления. Идея состоит в том, чтобы выяснить, коррелируют ли изменения этих маркеров с клиническим профилем и реакцией на лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Потенциально операбельные пациенты с врожденными дефектами сердечной перегородки (бивентрикулярная физиология) и ЛАГ должны иметь как минимум три из следующих критериев тяжести: возраст > 18 месяцев; отсутствие застойной сердечной недостаточности (застой в легких); синдром Дауна; двунаправленное шунтирование через дефект перегородки; периоды системного (периферического) насыщения кислородом < 90%.

Критерий исключения:

  • Пациенты со сложными сердечными аномалиями, у которых нет возможности полного восстановления. Пациенты с моновентрикулярной физиологией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Одногрупповое исследование
До операции силденафил до развития застоя в легких (1-4 нед). При лечении застой в легких (одышка и потребность в увеличении количества диуретиков) возникает при значительном снижении сопротивления легочных сосудов, что может быть подтверждено неинвазивно с помощью допплер-эхокардиографии. В этот момент пациенту будет назначена операция. Если застоя в легких не наблюдается, к силденафилу добавляют бозентан и продолжают лечение в течение 10-12 месяцев. В этом случае перед операцией будет выполнена новая катетеризация сердца. В обоих случаях (краткосрочное и среднесрочное лечение) пациенты будут продолжать лечение в течение шести месяцев после операции, а затем повторно катетеризируются.
Лекарство: Силденафил отдельно или в сочетании с бозентаном
Силденафил, 1–4 мг/кг/день (6-часовые интервалы) до операции до развития застоя в легких (обычно 1–4 недели) или до операции в течение 10–12 месяцев в сочетании с бозентаном (15,6–62,5 мг два раза в день) если не развивается застой в легких. Операция будет выполнена через 1-4 недели (краткосрочное лечение) или через 10-12 месяцев (среднесрочное лечение) при соблюдении критериев операбельности (катетеризация). В обоих случаях (краткосрочное и среднесрочное лечение) препарат или препараты будут храниться в течение 6 месяцев после операции, когда будет выполнена окончательная катетеризация для проверки эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная послеоперационная правосторонняя сердечная недостаточность и смертность, а также распространенность резидуальной ЛАГ через шесть месяцев после операции.
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
Медикаментозное лечение должно снизить распространенность правосторонней сердечной недостаточности/смерти в ближайшем послеоперационном периоде до <10%, а распространенность резидуальной ЛАГ через шесть месяцев после операции на сердце до <10%. Остаточная ЛАГ определяется как повышение среднего давления в легочной артерии выше 25 мм рт. ст. и повышение легочного сосудистого сопротивления выше 3,0 единиц Вуда на квадратный метр (площадь поверхности тела).
Шесть месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочное сосудистое сопротивление через шесть месяцев после хирургического лечения врожденных кардиальных шунтов с ЛАГ
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
Медикаментозное лечение до операции и в течение шести месяцев после восстановления врожденных кардиальных шунтов должно способствовать статистически значимому снижению легочного сосудистого сопротивления (через шесть месяцев) по сравнению с исходным (дооперационным) уровнем.
Шесть месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAPPesq 0502/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками