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Pharmacothérapie et chirurgie dans les cardiopathies congénitales avec hypertension pulmonaire

26 mars 2020 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Approches cliniques et chirurgicales combinées des cardiopathies congénitales associées à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP-CHD)

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle traiter les patients atteints d'HTAP-CHD en préopératoire avec des médicaments contre l'HTAP et les maintenir sous traitement pendant six mois après la chirurgie réduit le risque de décès postopératoire immédiat et le risque d'HTAP résiduelle à six mois après l'opération à < dix%.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est un facteur de complication dans la prise en charge des cardiopathies congénitales (CHD) avec communications intracardiaques ou extracardiaques. Chez les enfants atteints d'HTAP modérée à sévère, le risque de complications graves suite à la réparation chirurgicale des shunts (y compris l'insuffisance cardiaque droite et la mort) est de 15 à 20 % ou même plus, et le risque d'HTAP résiduelle postopératoire tardive est d'environ 25 %. Nous avons donc l'intention de mener une étude visant à réduire le risque de complications postopératoires immédiates sévères et le risque d'HTAP résiduelle à six mois postopératoires à moins de 10 % chez les enfants atteints d'HTAP modérée (objectif principal). L'étude vise également à promouvoir une réduction statistiquement significative de la pression artérielle pulmonaire et de la résistance vasculaire pulmonaire à six mois après la chirurgie, par rapport à la valeur initiale chez les enfants atteints d'HTAP modérée ou sévère (objectif secondaire). Nous avons émis l'hypothèse que ces objectifs pourraient être atteints en traitant les patients en préopératoire et pendant six mois après l'opération avec du sildénafil, seul ou en association avec le bosentan. Les deux médicaments ont été approuvés pour le traitement de l'HTAP sur la base d'essais cliniques randomisés. L'évaluation hémodynamique préopératoire et postopératoire (sur traitement) sera basée sur des procédures de diagnostic non invasives et invasives. Comme objectif supplémentaire, nous avons l'intention d'analyser d'éventuelles anomalies dans les gènes qui se sont avérés être associés à l'HTAP-CHD, ainsi qu'aux médiateurs inflammatoires. L'idée est d'étudier si les changements de ces marqueurs sont corrélés avec le profil clinique et la réponse aux traitements.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients potentiellement opérables avec des communications intercardiaques congénitales (physiologie bi-ventriculaire) et une HTAP doivent présenter au moins trois des critères de gravité suivants : âge > 18 mois ; absence d'insuffisance cardiaque congestive (congestion pulmonaire); Syndrome de Down ; shunt bidirectionnel à travers le défaut septal ; périodes de saturation systémique (périphérique) en oxygène < 90 %.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des anomalies cardiaques complexes pour lesquels il n'existe aucune possibilité de réparation complète. Patients avec physiologie uni-ventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Étude à un seul bras
En préopératoire, sildénafil jusqu'à l'apparition d'une congestion pulmonaire (1 à 4 semaines). Lors du traitement, une congestion pulmonaire (dyspnée et nécessité d'augmenter les diurétiques) survient lorsqu'il y a une diminution substantielle de la résistance vasculaire pulmonaire, qui peut être confirmée de manière non invasive par échocardiographie Doppler. À ce moment, le patient sera affecté à la chirurgie. Si aucune congestion pulmonaire n'est observée, le bosentan sera ajouté au sildénafil et le patient sera maintenu sous traitement pendant 10 à 12 mois. Dans ce cas, un nouveau cathétérisme cardiaque sera effectué avant l'intervention. Dans les deux cas (traitement à court terme et à moyen terme), les patients seront maintenus sous traitement pendant six mois après la chirurgie, puis re-sondés.
Médicament: Sildénafil seul ou en association avec Bosentan
Sildénafil, 1-4 mg/Kg/jour (6 heures d'intervalle) en préopératoire, jusqu'à l'apparition d'une congestion pulmonaire (généralement 1 à 4 semaines) ou en préopératoire, pendant 10 à 12 mois, en association avec le bosentan (15,6 à 62,5 mg b.i.d.) si la congestion pulmonaire ne se développe pas. La chirurgie sera réalisée à 1-4 semaines (traitement à court terme) ou à 10-12 mois (traitement à moyen terme) si les critères d'opérabilité sont remplis (cathétérisme). Dans les deux cas (traitements à court et à moyen terme), le ou les médicaments seront conservés pendant 6 mois après l'opération, date à laquelle un cathétérisme final sera effectué pour les tests d'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque droite postopératoire immédiate et mortalité, et prévalence de l'HTAP résiduelle six mois après la chirurgie.
Délai: Six mois après la chirurgie
Le traitement médicamenteux doit réduire la prévalence de l'insuffisance cardiaque droite/décès postopératoire immédiat à < 10 %, et la prévalence de l'HTAP résiduelle six mois après la chirurgie cardiaque à < 10 %. L'HTAP résiduelle est définie comme une élévation de la pression artérielle pulmonaire moyenne au-dessus de 25 mmHg et une élévation de la résistance vasculaire pulmonaire au-dessus de 3,0 unités Wood x mètres carrés (surface corporelle).
Six mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire pulmonaire six mois après la réparation chirurgicale des shunts cardiaques congénitaux avec HTAP
Délai: Six mois après la chirurgie
Le traitement médicamenteux avant la chirurgie et maintenu pendant six mois après la réparation des shunts cardiaques congénitaux doit favoriser une réduction statistiquement significative des résistances vasculaires pulmonaires (à six mois) par rapport au niveau de base (préopératoire).
Six mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAPPesq 0502/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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