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Terapia farmacologica e chirurgia nelle cardiopatie congenite con ipertensione polmonare

26 marzo 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Approcci clinici e chirurgici combinati alle cardiopatie congenite associate all'ipertensione arteriosa polmonare (PAH-CHD)

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che il trattamento preoperatorio dei pazienti con PAH-CHD con farmaci per la PAH e il mantenimento in trattamento per sei mesi dopo l'intervento chirurgico riduca il rischio di morte postoperatoria immediata e il rischio di PAH residua a sei mesi dopo l'intervento a < 10%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è un fattore complicante nella gestione delle cardiopatie congenite (CHD) con comunicazioni intracardiache o extracardiache. Nei bambini con PAH da moderata a grave, il rischio di complicanze gravi a seguito della riparazione chirurgica degli shunt (inclusi insufficienza cardiaca destra e decesso) è del 15-20% o anche superiore e il rischio di PAH residua tardiva e postoperatoria è di circa il 25%. Intendiamo quindi condurre uno studio volto a ridurre il rischio di gravi complicanze postoperatorie immediate e il rischio di PAH residua a sei mesi dopo l'intervento chirurgico a meno del 10% nei bambini con PAH moderata (obiettivo primario). Lo studio mira anche a promuovere una riduzione statisticamente significativa della pressione arteriosa polmonare e delle resistenze vascolari polmonari a sei mesi dall'intervento, rispetto al basale nei bambini con PAH moderata o grave (obiettivo secondario). Abbiamo ipotizzato che questi obiettivi potrebbero essere raggiunti trattando i pazienti prima dell'intervento e per sei mesi dopo l'intervento con sildenafil, singolarmente o in combinazione con bosentan. Entrambi i farmaci sono stati approvati per il trattamento della PAH sulla base di studi clinici randomizzati. La valutazione emodinamica preoperatoria e postoperatoria (sul trattamento) si baserà su procedure diagnostiche non invasive e invasive. Come obiettivo aggiuntivo, intendiamo analizzare possibili anomalie nei geni che hanno dimostrato di essere associati a PAH-CHD e anche mediatori infiammatori. L'idea è di indagare se i cambiamenti in questi marcatori sono correlati al profilo clinico e alla risposta ai trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti potenzialmente operabili con difetti congeniti del setto cardiaco (fisiologia bi-ventricolare) e PAH, devono avere almeno tre dei seguenti criteri di gravità: età > 18 mesi; assenza di insufficienza cardiaca congestizia (congestione polmonare); Sindrome di Down; shunt bidirezionale attraverso il difetto settale; periodi di saturazione sistemica (periferica) di ossigeno < 90%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie cardiache complesse per i quali non ci sono possibilità di riparazione completa. Pazienti con fisiologia uni-ventricolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Studio a braccio singolo
Prima dell'intervento, sildenafil fino allo sviluppo della congestione polmonare (1-4 settimane). Durante il trattamento, la congestione polmonare (dispnea e necessità di aumentare i diuretici) si verifica quando vi è una sostanziale diminuzione delle resistenze vascolari polmonari, che può essere confermata in modo non invasivo dall'eco-Doppler. In quel momento, il paziente verrà assegnato alla chirurgia. Se non si osserva congestione polmonare, il bosentan verrà aggiunto sopra il sildenafil e il paziente verrà mantenuto in trattamento per 10-12 mesi. In questo caso, verrà eseguito un nuovo cateterismo cardiaco prima dell'intervento chirurgico. In entrambi i casi (trattamento a breve ea medio termine) i pazienti saranno mantenuti in trattamento per sei mesi dopo l'intervento chirurgico e quindi ricateterizzati.
Droga: Sildenafil da solo o in associazione con Bosentan
Sildenafil, 1-4 mg/Kg/die (intervalli di 6 ore) prima dell'intervento, fino allo sviluppo di congestione polmonare (generalmente 1-4 settimane) o prima dell'intervento, per 10-12 mesi, in associazione con bosentan (15,6-62,5 mg b.i.d.) se la congestione polmonare non si sviluppa. La chirurgia verrà eseguita a 1-4 settimane (trattamento a breve termine) oa 10-12 mesi (trattamento a medio termine) se i criteri di operabilità sono soddisfatti (cateterismo). In entrambi i casi (trattamenti a breve e medio termine), il farmaco oi farmaci saranno conservati per 6 mesi dopo l'intervento, quando verrà eseguito il cateterismo finale per i test di efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca destra postoperatoria immediata e mortalità e prevalenza di PAH residua sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Il trattamento farmacologico deve ridurre la prevalenza di insufficienza cardiaca destra postoperatoria immediata/morte a <10% e la prevalenza di PAH residua sei mesi dopo l'intervento cardiaco a <10%. La PAH residua è definita come un aumento della pressione arteriosa polmonare media superiore a 25 mmHg e un aumento della resistenza vascolare polmonare superiore a 3,0 unità di legno x metri quadrati (superficie corporea).
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare polmonare sei mesi dopo la riparazione chirurgica di shunt cardiaci congeniti con PAH
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Il trattamento farmacologico prima dell'intervento chirurgico e mantenuto per sei mesi dopo la riparazione degli shunt cardiaci congeniti deve promuovere una riduzione statisticamente significativa delle resistenze vascolari polmonari (a sei mesi) rispetto al livello basale (preoperatorio).
Sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPPesq 0502/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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