Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicamenteuze therapie en chirurgie bij aangeboren hartaandoeningen met pulmonale hypertensie

26 maart 2020 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Gecombineerde klinische en chirurgische benaderingen van aangeboren hartaandoeningen geassocieerd met pulmonale arteriële hypertensie (PAH-CHD)

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat het preoperatief behandelen van PAH-CHZ-patiënten met PAH-medicijnen en het onder behandeling houden gedurende zes maanden na de operatie het risico op onmiddellijk postoperatief overlijden en het risico op resterende PAH zes maanden na de operatie vermindert tot < 10%.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een complicerende factor bij de behandeling van aangeboren hartaandoeningen (CHZ) met intracardiale of extracardiale communicatie. Bij kinderen met matige tot ernstige PAH is het risico op ernstige complicaties na chirurgisch herstel van shunts (waaronder rechterhartfalen en overlijden) 15-20% of zelfs hoger, en het risico op late, postoperatieve resterende PAH is ~25%. We zijn daarom van plan een studie uit te voeren die gericht is op het verminderen van het risico op ernstige onmiddellijke postoperatieve complicaties en het risico op resterende PAH zes maanden na de operatie tot minder dan 10% bij kinderen met matige PAH (primaire doelstelling). De studie is ook gericht op het bevorderen van een statistisch significante vermindering van de pulmonale arteriële druk en pulmonale vasculaire weerstand zes maanden na de operatie, vergeleken met de uitgangswaarde bij kinderen met matige of ernstige PAH (secundaire doelstelling). Onze hypothese was dat deze doelen konden worden bereikt door patiënten preoperatief en gedurende zes maanden postoperatief te behandelen met sildenafil, alleen of in combinatie met bosentan. Beide geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van PAH op basis van gerandomiseerde klinische studies. Preoperatieve en postoperatieve (bij behandeling) hemodynamische evaluatie zal gebaseerd zijn op niet-invasieve en invasieve diagnostische procedures. Als bijkomend doel zijn we van plan om mogelijke afwijkingen te analyseren in genen waarvan is aangetoond dat ze geassocieerd zijn met PAH-CHD, en ook in ontstekingsmediatoren. Het idee is om te onderzoeken of veranderingen in deze markers correleren met het klinische profiel en de respons op behandelingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentieel operabele patiënten met congenitale hartseptumdefecten (bi-ventriculaire fysiologie) en PAH moeten ten minste drie van de volgende criteria voor ernst hebben: leeftijd > 18 maanden; afwezigheid van congestief hartfalen (longcongestie); Syndroom van Down; bidirectioneel rangeren over het septumdefect; perioden van systemische (perifere) zuurstofverzadiging < 90%.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met complexe hartafwijkingen voor wie er geen mogelijkheid is tot volledig herstel. Patiënten met uni-ventriculaire fysiologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Eenarmige studie
Preoperatief sildenafil tot ontwikkeling van longcongestie (1-4 weken). Tijdens de behandeling treedt longcongestie (kortademigheid en behoefte aan toenemende diuretica) op wanneer er een substantiële afname van de pulmonale vasculaire weerstand is, wat niet-invasief kan worden bevestigd door Doppler-echocardiografie. Op dat moment wordt de patiënt toegewezen aan de operatie. Als er geen longcongestie wordt waargenomen, wordt bosentan bovenop sildenafil toegevoegd en blijft de patiënt gedurende 10-12 maanden onder behandeling. In dit geval zal vóór de operatie een nieuwe hartkatheterisatie worden uitgevoerd. In beide gevallen (kortdurende en middellangetermijnbehandeling) zullen patiënten gedurende zes maanden na de operatie worden behandeld en daarna opnieuw worden gekatheteriseerd.
Geneesmiddel: Sildenafil alleen of in combinatie met Bosentan
Sildenafil, 1-4 mg/kg/dag (intervallen van 6 uur) preoperatief, tot ontwikkeling van longcongestie (meestal 1-4 weken) of preoperatief, gedurende 10-12 maanden, in combinatie met bosentan (15,6-62,5 mg b.i.d.) als er geen longcongestie ontstaat. Chirurgie zal worden uitgevoerd na 1-4 weken (korte termijn behandeling) of na 10-12 maanden (middellange termijn behandeling) als aan de criteria voor operabiliteit is voldaan (katheterisatie). In beide gevallen (behandelingen op korte en middellange termijn) worden het geneesmiddel of de geneesmiddelen gedurende 6 maanden postoperatief bewaard, wanneer de laatste katheterisatie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid te testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk postoperatief rechter hartfalen en mortaliteit, en prevalentie van resterende PAH zes maanden na de operatie.
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Medicamenteuze behandeling moet de prevalentie van direct postoperatief rechter hartfalen/overlijden terugbrengen tot <10%, en de prevalentie van residuele PAH zes maanden na hartchirurgie tot <10%. Residuele PAH wordt gedefinieerd als een verhoging van de gemiddelde longslagaderdruk boven 25 mmHg en een verhoging van de pulmonale vasculaire weerstand boven 3,0 Wood-eenheden x vierkante meter (lichaamsoppervlak).
Zes maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale vaatweerstand zes maanden na chirurgisch herstel van congenitale cardiale shunts met PAH
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Medicamenteuze behandeling vóór de operatie en gehandhaafd gedurende zes maanden na herstel van congenitale cardiale shunts moet een statistisch significante vermindering van de pulmonale vasculaire weerstand (na zes maanden) bevorderen in vergelijking met het uitgangsniveau (preoperatief).
Zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAPPesq 0502/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen