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Medikamentöse Therapie und Chirurgie bei angeborenen Herzfehlern mit pulmonaler Hypertonie

26. März 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Kombinierte klinische und chirurgische Ansätze für angeborene Herzfehler im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH-CHD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die präoperative Behandlung von PAH-KHK-Patienten mit PAH-Medikamenten und die Beibehaltung der Behandlung für sechs Monate nach der Operation das Risiko eines unmittelbaren postoperativen Todes und das Risiko einer Rest-PAH sechs Monate nach der Operation auf < reduziert 10%.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist ein erschwerender Faktor bei der Behandlung angeborener Herzfehler (KHK) mit intrakardialer oder extrakardialer Kommunikation. Bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer PAH beträgt das Risiko schwerwiegender Komplikationen nach der chirurgischen Reparatur von Shunts (einschließlich Rechtsherzversagen und Tod) 15–20 % oder sogar mehr, und das Risiko einer späten, postoperativen Rest-PAH beträgt ~25 %. Wir beabsichtigen daher, eine Studie durchzuführen, die darauf abzielt, das Risiko schwerer unmittelbar postoperativer Komplikationen und das Risiko einer verbleibenden PAH sechs Monate nach der Operation bei Kindern mit mittelschwerer PAH auf weniger als 10 % zu reduzieren (primäres Ziel). Die Studie zielt auch darauf ab, eine statistisch signifikante Verringerung des Lungenarteriendrucks und des Lungengefäßwiderstands sechs Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert bei Kindern mit mittelschwerer oder schwerer PAH zu fördern (sekundäres Ziel). Wir stellten die Hypothese auf, dass diese Ziele erreicht werden könnten, indem die Patienten präoperativ und für sechs Monate postoperativ mit Sildenafil behandelt werden, entweder einzeln oder in Kombination mit Bosentan. Beide Medikamente wurden auf der Grundlage randomisierter klinischer Studien für die Behandlung von PAH zugelassen. Die präoperative und postoperative (während der Behandlung) hämodynamische Bewertung basiert auf nichtinvasiven und invasiven diagnostischen Verfahren. Als zusätzliches Ziel beabsichtigen wir, mögliche Anomalien in Genen zu analysieren, die nachweislich mit PAH-CHD und Entzündungsmediatoren assoziiert sind. Die Idee ist, zu untersuchen, ob Veränderungen dieser Marker mit dem klinischen Profil und dem Ansprechen auf Behandlungen korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenziell operable Patienten mit angeborenen Herzseptumdefekten (biventrikuläre Physiologie) und PAH müssen mindestens drei der folgenden Schweregradkriterien aufweisen: Alter > 18 Monate; Fehlen einer dekompensierten Herzinsuffizienz (Lungenstauung); Down-Syndrom; bidirektionales Rangieren über den Septumdefekt; Perioden systemischer (peripherer) Sauerstoffsättigung < 90 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komplexen Herzanomalien, für die es keine Möglichkeiten zur vollständigen Reparatur gibt. Patienten mit univentrikulärer Physiologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmige Studie
Präoperativ Sildenafil bis zum Auftreten einer Lungenstauung (1-4 Wochen). Unter der Behandlung kommt es zu einer Lungenstauung (Dyspnoe und Notwendigkeit einer Erhöhung der Diuretika), wenn der pulmonale Gefäßwiderstand erheblich abnimmt, was nichtinvasiv durch Doppler-Echokardiographie bestätigt werden kann. In diesem Moment wird der Patient der Operation zugewiesen. Wenn keine Lungenstauung beobachtet wird, wird Bosentan zusätzlich zu Sildenafil hinzugefügt und der Patient wird für 10-12 Monate weiter behandelt. In diesem Fall wird vor der Operation eine erneute Herzkatheteruntersuchung durchgeführt. In beiden Fällen (kurzfristige und mittelfristige Behandlung) werden die Patienten sechs Monate lang nach der Operation behandelt und dann erneut katheterisiert.
Arzneimittel: Sildenafil einzeln oder in Kombination mit Bosentan
Sildenafil, 1–4 mg/kg/Tag (6-Stunden-Intervalle) präoperativ bis zur Entwicklung einer Lungenstauung (im Allgemeinen 1–4 Wochen) oder präoperativ für 10–12 Monate in Verbindung mit Bosentan (15,6–62,5 mg b.i.d.) wenn sich keine Lungenstauung entwickelt. Die Operation wird nach 1-4 Wochen (kurzfristige Behandlung) oder nach 10-12 Monaten (mittelfristige Behandlung) durchgeführt, wenn die Operabilitätskriterien erfüllt sind (Katheterisierung). In beiden Fällen (kurz- und mittelfristige Behandlungen) werden das Medikament oder die Medikamente für 6 Monate nach der Operation aufbewahrt, wenn die endgültige Katheterisierung zur Wirksamkeitsprüfung durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbar postoperative Rechtsherzinsuffizienz und Mortalität sowie Prävalenz von verbleibender PAH sechs Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Die medikamentöse Behandlung muss die Prävalenz einer unmittelbar postoperativen Rechtsherzinsuffizienz / Tod auf < 10 % und die Prävalenz einer PAH-Residuen sechs Monate nach Herzoperation auf < 10 % senken. Rest-PAH ist definiert als eine Erhöhung des mittleren Pulmonalarteriendrucks über 25 mmHg und eine Erhöhung des pulmonalen Gefäßwiderstands über 3,0 Holzeinheiten x Quadratmeter (Körperoberfläche).
Sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalvaskulärer Widerstand sechs Monate nach chirurgischer Reparatur angeborener kardialer Shunts mit PAH
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Eine medikamentöse Behandlung vor der Operation und sechs Monate nach der Reparatur angeborener kardialer Shunts muss eine statistisch signifikante Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands (nach sechs Monaten) im Vergleich zum Ausgangswert (präoperativ) fördern.
Sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPPesq 0502/11

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