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Terapia Medicamentosa e Cirurgia na Cardiopatia Congênita com Hipertensão Pulmonar

26 de março de 2020 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Abordagens clínicas e cirúrgicas combinadas para doença cardíaca congênita associada à hipertensão arterial pulmonar (HAP-CHD)

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que tratar pacientes com HAP-CHD no pré-operatório com medicamentos para HAP e mantê-los em tratamento por seis meses após a cirurgia reduz o risco de morte pós-operatória imediata e o risco de HAP residual seis meses após a operação para < 10%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é um fator complicador no manejo das cardiopatias congênitas (DCC) com comunicações intracardíacas ou extracardíacas. Em crianças com HAP moderada a grave, o risco de complicações graves após o reparo cirúrgico de shunts (incluindo insuficiência cardíaca direita e morte) é de 15 a 20% ou até mais, e o risco de HAP residual pós-operatória tardia é de aproximadamente 25%. Pretendemos, portanto, realizar um estudo visando reduzir o risco de complicações pós-operatórias imediatas graves e o risco de HAP residual seis meses após a cirurgia para menos de 10% em crianças com HAP moderada (objetivo primário). O estudo também visa promover uma redução estatisticamente significativa na pressão da artéria pulmonar e na resistência vascular pulmonar seis meses após a cirurgia, em comparação com a linha de base em crianças com HAP moderada ou grave (objetivo secundário). Nossa hipótese é que esses objetivos poderiam ser alcançados tratando os pacientes no pré-operatório e por seis meses no pós-operatório com sildenafil, isoladamente ou combinado com bosentana. Ambos os medicamentos foram aprovados para o tratamento da HAP com base em ensaios clínicos randomizados. A avaliação hemodinâmica pré-operatória e pós-operatória (em tratamento) será baseada em procedimentos diagnósticos não invasivos e invasivos. Como objetivo adicional, pretendemos analisar possíveis anormalidades em genes que demonstraram estar associados à HAP-CHD, bem como a mediadores inflamatórios. A ideia é investigar se as alterações nesses marcadores se correlacionam com o perfil clínico e a resposta aos tratamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes potencialmente operáveis ​​com comunicação interventricular congênita (fisiologia biventricular) e HAP devem apresentar pelo menos três dos seguintes critérios de gravidade: idade > 18 meses; ausência de insuficiência cardíaca congestiva (congestão pulmonar); Síndrome de Down; desvio bidirecional através do defeito septal; períodos de saturação sistêmica (periférica) de oxigênio < 90%.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anomalias cardíacas complexas para as quais não há possibilidades de reparo completo. Pacientes com fisiologia univentricular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Estudo de braço único
No pré-operatório, sildenafil até o desenvolvimento de congestão pulmonar (1-4 semanas). No tratamento ocorre congestão pulmonar (dispneia e necessidade de diuréticos crescentes) quando há uma diminuição substancial da resistência vascular pulmonar, que pode ser confirmada de forma não invasiva por ecocardiografia Doppler. Nesse momento, o paciente será encaminhado para a cirurgia. Se não for observada congestão pulmonar, bosentana será adicionado ao sildenafil, e o paciente será mantido em tratamento por 10-12 meses. Neste caso, um novo cateterismo cardíaco será realizado antes da cirurgia. Em ambos os casos (tratamento de curto e médio prazo), os pacientes serão mantidos em tratamento por seis meses após a cirurgia e, em seguida, recateterizados.
Medicamento: Sildenafil isoladamente ou em associação com Bosentan
Sildenafil, 1-4 mg/kg/dia (intervalos de 6 horas) no pré-operatório, até o desenvolvimento de congestão pulmonar (geralmente 1-4 semanas) ou no pré-operatório, por 10-12 meses, em associação com bosentana (15,6-62,5 mg b.i.d.) se a congestão pulmonar não se desenvolver. A cirurgia será realizada em 1-4 semanas (tratamento de curto prazo) ou em 10-12 meses (tratamento de médio prazo) se os critérios de operabilidade forem atendidos (cateterismo). Em ambos os casos (tratamentos de curto e médio prazo), a droga ou drogas serão mantidas por 6 meses no pós-operatório, quando será realizado o cateterismo final para teste de eficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência e mortalidade cardíaca direita pós-operatória imediata e prevalência de HAP residual seis meses após a cirurgia.
Prazo: Seis meses após a cirurgia
O tratamento medicamentoso deve reduzir a prevalência de insuficiência cardíaca direita/morte no pós-operatório imediato para <10% e a prevalência de HAP residual seis meses após cirurgia cardíaca para <10%. A HAP residual é definida como uma elevação da pressão arterial pulmonar média acima de 25 mmHg e elevação da resistência vascular pulmonar acima de 3,0 unidades Wood x metros quadrados (área de superfície corporal).
Seis meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência vascular pulmonar seis meses após correção cirúrgica de shunts cardíacos congênitos com HAP
Prazo: Seis meses após a cirurgia
O tratamento medicamentoso antes da cirurgia e mantido por seis meses após a correção de shunts cardíacos congênitos deve promover uma redução estatisticamente significativa na resistência vascular pulmonar (aos seis meses) em comparação com o nível basal (pré-operatório).
Seis meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAPPesq 0502/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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