Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelterapi og kirurgi ved medfødt hjertesygdom med pulmonal hypertension

26. marts 2020 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Kombinerede kliniske og kirurgiske tilgange til medfødt hjertesygdom associeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH-CHD)

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at behandling af PAH-CHD-patienter præoperativt med PAH-lægemidler og at holde dem i behandling i seks måneder efter operationen reducerer risikoen for umiddelbar postoperativ død og risikoen for resterende PAH seks måneder efter operationen til < 10 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en komplicerende faktor i behandlingen af ​​medfødt hjertesygdom (CHD) med intrakardial eller ekstrakardial kommunikation. Hos børn med moderat til svær PAH er risikoen for alvorlige komplikationer efter kirurgisk reparation af shunts (inklusive højre hjertesvigt og død) 15-20 % eller endda højere, og risikoen for sen, postoperativ resterende PAH er ~25 %. Vi har derfor til hensigt at gennemføre et studie, der har til formål at reducere risikoen for alvorlige umiddelbare postoperative komplikationer og risikoen for resterende PAH seks måneder efter operationen til mindre end 10 % hos børn med moderat PAH (primært mål). Undersøgelsen har også til formål at fremme en statistisk signifikant reduktion i pulmonal arterietryk og pulmonal vaskulær modstand seks måneder efter operationen sammenlignet med baseline hos børn med moderat eller svær PAH (sekundært mål). Vi antog, at disse mål kunne nås ved at behandle patienter præoperativt og i seks måneder postoperativt med sildenafil, enten enkeltvis eller kombineret med bosentan. Begge lægemidler er godkendt til behandling af PAH på baggrund af randomiserede kliniske forsøg. Præoperativ og postoperativ (ved behandling) hæmodynamisk evaluering vil være baseret på non-invasive og invasive diagnostiske procedurer. Som et yderligere mål har vi til hensigt at analysere mulige abnormiteter i gener, der har vist sig at være forbundet med PAH-CHD, og ​​også inflammatoriske mediatorer. Idéen er at undersøge, om ændringer i disse markører korrelerer med den kliniske profil og respons på behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielt operable patienter med medfødte hjerteseptumdefekter (bi-ventrikulær fysiologi) og PAH skal have mindst tre af følgende sværhedskriterier: alder > 18 måneder; fravær af kongestiv hjerteinsufficiens (pulmonal kongestion); Downs syndrom; tovejs shunting hen over septumdefekten; perioder med systemisk (perifer) iltmætning < 90 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komplekse hjerteanomalier, for hvem der ikke er mulighed for fuldstændig reparation. Patienter med univentrikulær fysiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkeltarmsstudie
Præoperativt sildenafil indtil udvikling af pulmonal overbelastning (1-4 uger). Ved behandling opstår pulmonal kongestion (dyspnø og behov for stigende diuretika), når der er et væsentligt fald i pulmonal vaskulær modstand, hvilket kan bekræftes non-invasivt ved Doppler-ekkokardiografi. I det øjeblik vil patienten blive tildelt operation. Hvis der ikke observeres lungeoverbelastning, tilsættes bosentan oven på sildenafil, og patienten holdes i behandling i 10-12 måneder. I dette tilfælde udføres en ny hjertekateterisering før operationen. I begge tilfælde (kortvarig og mellemlang behandling) vil patienter blive holdt i behandling i seks måneder efter operationen og derefter kateteriseres igen.
Medicin: Sildenafil enkeltvis eller i forbindelse med Bosentan
Sildenafil, 1-4 mg/kg/dag (6-timers intervaller) præoperativt, indtil udvikling af pulmonal kongestion (generelt 1-4 uger) eller præoperativt, i 10-12 måneder, i forbindelse med bosentan (15,6-62,5 mg b.i.d.) hvis der ikke udvikles lungeoverbelastning. Operation vil blive udført efter 1-4 uger (kortvarig behandling) eller efter 10-12 måneder (mellemlang behandling), hvis operabilitetskriterierne er opfyldt (kateterisering). I begge tilfælde (korte og mellemlange behandlinger) vil lægemidlet eller lægemidlerne blive opbevaret i 6 måneder postoperativt, hvor den endelige kateterisering vil blive udført til effekttestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbart postoperativt højre hjertesvigt og mortalitet og forekomst af resterende PAH seks måneder efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Lægemiddelbehandling skal reducere prævalensen af ​​umiddelbar postoperativ højre hjertesvigt/død til <10 % og prævalensen af ​​resterende PAH seks måneder efter hjertekirurgi til <10 %. Residual PAH er defineret som en forhøjelse af det gennemsnitlige pulmonale arterietryk over 25 mmHg og forhøjelse af pulmonal vaskulær modstand over 3,0 træenheder x kvadratmeter (kropsoverfladeareal).
Seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand seks måneder efter kirurgisk reparation af medfødte hjerteshunts med PAH
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Lægemiddelbehandling før operation og vedligeholdt i seks måneder efter reparation af medfødte hjerteshunts skal fremme en statistisk signifikant reduktion i pulmonal vaskulær modstand (ved seks måneder) sammenlignet med baseline (præoperativt) niveau.
Seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPPesq 0502/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger