Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoterapia i chirurgia wrodzonych wad serca z nadciśnieniem płucnym

26 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Połączone podejście kliniczne i chirurgiczne do wrodzonych wad serca związanych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH-CHD)

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że przedoperacyjne leczenie pacjentów z PAH-CHD lekami PAH i utrzymywanie ich w leczeniu przez sześć miesięcy po operacji zmniejsza ryzyko natychmiastowego zgonu pooperacyjnego oraz ryzyko resztkowego PAH po sześciu miesiącach od operacji do < 10%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest czynnikiem komplikującym leczenie wrodzonych wad serca (CHD) z komunikacją wewnątrzsercową lub pozasercową. U dzieci z PAH o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ryzyko poważnych powikłań po chirurgicznym naprawie przecieków (w tym prawokomorowej niewydolności serca i zgonu) wynosi 15–20% lub nawet więcej, a ryzyko późnego, pooperacyjnego resztkowego PAH wynosi ~25%. W związku z tym zamierzamy przeprowadzić badanie mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkich bezpośrednich powikłań pooperacyjnych oraz ryzyka resztkowego PAH po 6 miesiącach od operacji do mniej niż 10% u dzieci z umiarkowanym PAH (cel główny). Badanie ma również na celu promowanie istotnej statystycznie redukcji ciśnienia w tętnicy płucnej i płucnego oporu naczyniowego po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową u dzieci z umiarkowanym lub ciężkim PAH (cel drugorzędny). Postawiliśmy hipotezę, że cele te można osiągnąć, lecząc pacjentów przed operacją i przez sześć miesięcy po operacji syldenafilem, pojedynczo lub w połączeniu z bozentanem. Oba leki zostały zatwierdzone do leczenia PAH na podstawie randomizowanych badań klinicznych. Przedoperacyjna i pooperacyjna (w trakcie leczenia) ocena hemodynamiczna będzie oparta na nieinwazyjnych i inwazyjnych procedurach diagnostycznych. Jako dodatkowy cel zamierzamy przeanalizować możliwe nieprawidłowości w genach, które, jak wykazano, są związane z PAH-CHD, a także mediatorami stanu zapalnego. Celem jest zbadanie, czy zmiany w tych markerach korelują z profilem klinicznym i odpowiedzią na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalnie operacyjni pacjenci z wrodzonymi ubytkami przegrody międzykomorowej (fizjologia obukomorowa) i PAH muszą spełniać co najmniej trzy z następujących kryteriów ciężkości: wiek > 18 miesięcy; brak zastoinowej niewydolności serca (przekrwienie płuc); Zespół Downa; dwukierunkowe przetaczanie przez ubytek przegrody; okresy ogólnoustrojowego (obwodowego) nasycenia tlenem < 90%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złożonymi wadami serca, u których nie ma możliwości całkowitej naprawy. Pacjenci z fizjologią jednokomorową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Badanie jednoramienne
Przedoperacyjnie syldenafil do wystąpienia przekrwienia płuc (1-4 tyg.). Podczas leczenia zastój płucny (duszność i konieczność zwiększenia diuretyków) pojawia się, gdy dochodzi do znacznego zmniejszenia płucnego oporu naczyniowego, co można potwierdzić nieinwazyjnie za pomocą echokardiografii dopplerowskiej. W tym momencie pacjent zostanie skierowany na operację. Jeśli nie obserwuje się zastoju w płucach, do syldenafilu zostanie dodany bozentan, a pacjent będzie leczony przez 10-12 miesięcy. W takim przypadku nowe cewnikowanie serca zostanie wykonane przed operacją. W obu przypadkach (leczenie krótko- i średnioterminowe) pacjenci będą kontynuowani w leczeniu przez sześć miesięcy po operacji, a następnie ponownie cewnikowani.
Lek: Sildenafil pojedynczo lub w połączeniu z bozentanem
Sildenafil, 1-4 mg/kg/dobę (w odstępach 6-godzinnych) przed operacją, do wystąpienia zastoju w płucach (zwykle 1-4 tygodni) lub przed operacją, przez 10-12 miesięcy, w połączeniu z bozentanem (15,6-62,5 mg 2 razy dziennie) jeśli przekrwienie płuc nie wystąpi. Operacja zostanie przeprowadzona po 1-4 tygodniach (leczenie krótkoterminowe) lub po 10-12 miesiącach (leczenie średnioterminowe), jeśli zostaną spełnione kryteria operacyjności (cewnikowanie). W obu przypadkach (leczenie krótko- i średnioterminowe) lek lub leki będą przechowywane przez 6 miesięcy po operacji, kiedy to zostanie wykonane ostateczne cewnikowanie w celu sprawdzenia skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa pooperacyjna niewydolność prawej komory i śmiertelność oraz częstość występowania resztkowego PAH sześć miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Farmakoterapia musi zmniejszać częstość występowania bezpośrednio pooperacyjnej prawokomorowej niewydolności serca/zgonu do <10%, a częstość występowania resztkowego PAH sześć miesięcy po operacji kardiochirurgicznej do <10%. Resztkowe PAH definiuje się jako wzrost średniego ciśnienia w tętnicy płucnej powyżej 25 mmHg i wzrost płucnego oporu naczyniowego powyżej 3,0 jednostek Wooda x metr kwadratowy (powierzchnia ciała).
Sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płucny opór naczyniowy sześć miesięcy po chirurgicznej naprawie wrodzonych zastawek serca z PAH
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Leczenie farmakologiczne przed operacją i utrzymywane przez 6 miesięcy po naprawie wrodzonych przecieków serca musi sprzyjać statystycznie istotnemu zmniejszeniu płucnego oporu naczyniowego (po 6 miesiącach) w porównaniu z poziomem wyjściowym (przedoperacyjnym).
Sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAPPesq 0502/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami