Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehoito ja kirurgia synnynnäisissä sydänsairauksissa, joissa on keuhkoverenpainetauti

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Yhdistetty kliininen ja kirurginen lähestymistapa synnynnäiseen sydänsairauteen, joka liittyy keuhkovaltimoiden verenpaineeseen (PAH-CHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan PAH-CHD-potilaiden hoitaminen ennen leikkausta PAH-lääkkeillä ja niiden pitäminen hoidossa kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen vähentää välittömän postoperatiivisen kuoleman riskiä ja jäljellä olevan PAH:n riskiä kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta <. 10 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PAH) on monimutkaistava tekijä synnynnäisen sydänsairauden (CHD) hoidossa sydämensisäisten tai sydämenulkoisten yhteyksien kanssa. Lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea PAH, vakavien komplikaatioiden riski shunttien kirurgisen korjaamisen jälkeen (mukaan lukien oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ja kuolema) on 15-20 % tai jopa suurempi, ja myöhäisen, postoperatiivisen PAH:n riski on ~25 %. Siksi aiomme suorittaa tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vähentää vakavien välittömien postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä ja jäljellä olevan PAH:n riskiä kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta alle 10 prosenttiin lapsilla, joilla on kohtalainen PAH (ensisijainen tavoite). Tutkimuksella pyritään myös edistämään tilastollisesti merkitsevää keuhkovaltimon paineen ja keuhkoverisuonivastuksen alenemista kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea PAH (toissijainen tavoite). Oletimme, että nämä tavoitteet voitaisiin saavuttaa hoitamalla potilaita ennen leikkausta ja kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen sildenafiililla joko yksin tai yhdessä bosentaanin kanssa. Molemmat lääkkeet on hyväksytty PAH:n hoitoon satunnaistettujen kliinisten tutkimusten perusteella. Preoperatiivinen ja postoperatiivinen (hoidon aikana) hemodynaaminen arviointi perustuu noninvasiivisiin ja invasiivisiin diagnostisiin toimenpiteisiin. Lisätavoitteena aiomme analysoida mahdollisia poikkeavuuksia geeneissä, joiden on osoitettu liittyvän PAH-CHD:hen, ja myös tulehdusvälittäjiä. Ajatuksena on tutkia, korreloivatko näiden markkerien muutokset kliinisen profiilin ja hoitovasteen kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisesti leikattavissa olevilla potilailla, joilla on synnynnäisiä sydämen väliseinävaurioita (kaksikammiofysiologia) ja PAH, on oltava vähintään kolme seuraavista vakavuuskriteereistä: ikä > 18 kuukautta; sydämen vajaatoiminnan puuttuminen (keuhkojen kongestio); Downin oireyhtymä; kaksisuuntainen ohitus väliseinävaurion poikki; systeemisen (perifeerisen) happisaturaatiojaksot < 90 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​sydämen poikkeavuuksia, joille ei ole mahdollisuuksia täydelliseen korjaamiseen. Potilaat, joilla on yksikammiofysiologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Yhden käden tutkimus
Ennen leikkausta sildenafiilia keuhkojen tukkoisuuden kehittymiseen asti (1-4 viikkoa). Hoidon aikana keuhkojen kongestiota (hengenahdistus ja lisääntyvien diureettien tarve) esiintyy, kun keuhkojen verisuonten vastus on laskenut merkittävästi, mikä voidaan vahvistaa noninvasiivisesti Doppler-kaikukardiografialla. Sillä hetkellä potilas määrätään leikkaukseen. Jos keuhkojen tukkoisuutta ei havaita, bosentaania lisätään sildenafiilin päälle ja potilasta pidetään hoidossa 10-12 kuukautta. Tässä tapauksessa uusi sydämen katetrointi suoritetaan ennen leikkausta. Molemmissa tapauksissa (lyhyt- ja keskipitkän aikavälin hoito) potilaat pidetään hoidossa kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen ne katetroidaan uudelleen.
Lääke: Sildenafiili yksin tai yhdessä bosentaanin kanssa
Sildenafiili, 1-4 mg/kg/vrk (6 tunnin välein) ennen leikkausta, kunnes keuhkokongestio kehittyy (yleensä 1-4 viikkoa) tai ennen leikkausta, 10-12 kuukautta yhdessä bosentaanin kanssa (15,6-62,5 mg b.i.d.) jos keuhkojen tukkoisuutta ei synny. Leikkaus suoritetaan 1-4 viikon kuluttua (lyhytaikainen hoito) tai 10-12 kuukauden kuluttua (keskipitkä hoito), jos toimintakriteerit täyttyvät (katetrointi). Molemmissa tapauksissa (lyhyt- ja keskipitkät hoidot) lääkettä tai lääkkeitä säilytetään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin suoritetaan lopullinen katetrointi tehon testausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön postoperatiivinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ja kuolleisuus sekä jäljellä olevan PAH:n esiintyvyys kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkehoidon tulee vähentää välittömän postoperatiivisen oikean sydämen vajaatoiminnan/kuoleman esiintyvyys <10 prosenttiin ja jäljellä olevan PAH:n esiintyvyys kuusi kuukautta sydänleikkauksen jälkeen alle 10 prosenttiin. Jäännös-PAH määritellään keuhkovaltimon keskipaineen nousuksi yli 25 mmHg ja keuhkoverisuonivastuksen nousuksi yli 3,0 puuyksikköä x neliömetriä (kehon pinta-ala).
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen verisuoniresistenssi kuusi kuukautta synnynnäisten PAH:n aiheuttamien sydänshuntien kirurgisen korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkehoidon ennen leikkausta ja kuuden kuukauden ajan synnynnäisten sydämen shunttien korjaamisen jälkeen on edistettävä keuhkojen verisuonten vastuksen tilastollisesti merkitsevää vähenemistä (kuuden kuukauden kohdalla) verrattuna lähtötason (preoperatiiviseen) tasoon.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAPPesq 0502/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia