Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě intervence u rané fáze demence: Srovnávací studie účinnosti

8. června 2015 aktualizováno: Rebecca Logsdon, University of Washington
Alzheimerova choroba (AD) exponenciálně narůstá, s předpokládaným čtyřnásobným nárůstem případů do poloviny 21. století. Jedinci s AD jsou vystaveni zvýšenému riziku řady zdravotních a psychiatrických stavů a ​​hromadí se důkazy podporující účinnost a efektivitu psychosociálních intervencí pro zlepšení jejich nálady, funkce, zdraví a kvality života. Takové intervence budou pravděpodobně nejúčinnější, pokud jsou prováděny v raných fázích demence, kdy se jednotlivci a jejich rodinní příslušníci vyrovnávají s počáteční diagnózou a souvisejícími změnami ve schopnostech a činnostech. Nedávné randomizované klinické studie provedené hlavním výzkumníkem a kolegy vyvinuly dvě nefarmakologické intervence ke snížení sociálního, psychologického, fyzického a behaviorálního dopadu demence. Toto šetření se zaměřuje na usnadnění jejich převedení do probíhajících komunitních programů, jako jsou programy poskytované pobočkami Alzheimerovy asociace, seniorskými centry, domovy důchodců a dalšími poskytovateli zdravotní péče. Základní obsah každého zásahu byl zachován, aby se zachovala nebo zlepšila jeho účinnost, a každý byl upraven na 4týdenní skupinový formát, aby se zvýšila efektivita podávání. Tyto modifikované intervence (ESML-Social a ESML-Ex) budou porovnány mezi sebou navzájem as kontrolní skupinou obvyklé péče (UC). Výsledky budou hodnoceny na začátku, 1 měsíc po léčbě a 4 měsíce následného sledování. Primární výsledky jednoměsíčního hodnocení zahrnují: účast na společenské aktivitě, rodinnou komunikaci, účast na fyzické aktivitě a fyzické funkce. Primární výsledky při 4měsíčním sledování zahrnují celkovou kvalitu života a depresi. Předpokládá se, že ESML-Ex a ESML-Social budou mít větší zlepšení než UC. Předpokládá se, že ESML-Social bude mít větší zlepšení v sociální participaci a rodinné komunikaci než ESML-Ex a UC. Předpokládá se, že ESML-Ex bude mít větší zlepšení v účasti na fyzické aktivitě a fyzickém fungování než ESML-Social a UC. Pokud budou úspěšné, mohou se tyto 4týdenní programy rozvinout do „modulů“, které lze začlenit do programování pro jedince s ranou demencí v různých komunitních prostředích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • UWashington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza demence
  • Skóre škály hodnocení klinické demence
  • Care Partner souhlasí s účastí s příjemcem péče
  • Ošetřovatel žije v komunitě nebo v domově důchodců
  • Partner i příjemce mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Významné fyzické nebo psychiatrické onemocnění u pečovatelského partnera nebo příjemce péče, které by bránilo účasti na cvičebním programu
  • Plánování přestěhování ze studijní oblasti během 4měsíčního období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ESML-cvičení (program fyzické aktivity)
ESML-Cvičení se skládá ze čtyř týdenních 90minutových lekcí. Každá lekce obsahuje cvičení a krátkou diskuzi na konkrétní téma zdraví. Lekce probíhají v malých skupinách po pěti až šesti dyádách účastníků/pečovatelských partnerů (celkem 10–12 osob), aby se zajistilo, že se každému ve třídě dostane individuální pozornosti a že všechna cvičení budou prováděna bezpečně pomocí správné formy.
Behaviorální: ESML-EX (Program fyzické aktivity)
ESML-EX se skládá ze čtyř týdenních 90minutových lekcí. Každá lekce obsahuje cvičení a krátkou diskuzi na konkrétní téma zdraví.
Aktivní komparátor: ESML-SOCIAL (program sociální aktivity)
ESML-SOCIAL se skládá ze čtyř týdenních 90minutových seminářů. Každý seminář zahrnuje diskusi na konkrétní téma, otevřený čas pro socializaci a „domácí úkol“, který je třeba dokončit před dalším sezením. Semináře probíhají v malých skupinách po pěti až šesti dyádách účastníků/pečovatelských partnerů (celkem 10-12 osob), aby se zajistilo, že se každému na semináři dostane individuální pozornosti a že každý bude mít možnost vznést jakékoli obavy.
Behaviorální: ESML-Social (program sociálních aktivit)
ESML-SOCIAL se skládá ze čtyř týdenních 90minutových seminářů. Každý seminář zahrnuje diskusi na konkrétní téma, otevřený čas pro socializaci a „domácí úkol“, který je třeba dokončit před dalším sezením.
Žádný zásah: Žádný zásah
Toto rameno nebude během období aktivní léčby zasahováno. Po 4 měsících hodnocení se účastníci mohou rozhodnout, že navštíví podpůrnou skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v sociální aktivitě po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní a po léčbě (1 měsíc)
Příjemné události Schedule-AD, dlouhá verze, bude sloužit k hodnocení společenské účasti a aktivity.
Základní a po léčbě (1 měsíc)
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) bude použita k posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků a pečovatelských partnerů.
Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní a po léčbě (1 měsíc)
Škála Quality of Life-AD (QOL-AD) bude měřit domény kvality života identifikované jako důležité pro kognitivně postižené starší dospělé.
Základní a po léčbě (1 měsíc)
Změna od výchozího stavu v sociální aktivitě po 4 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Příjemné události Schedule-AD, dlouhá verze, bude sloužit k hodnocení společenské účasti a aktivity.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu po 4 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) bude použita k posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků a pečovatelských partnerů.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 4měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Škála Quality of Life-AD (QOL-AD) bude měřit domény kvality života identifikované jako důležité pro kognitivně postižené starší dospělé.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v komunikaci po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní a po léčbě (1 měsíc)
Subškály Komunikace, Afektivní projev a Zapojení v rámci Opatření pro hodnocení rodiny budou měřit kvalitu komunikace mezi pečovatelem a pacientem.
Základní a po léčbě (1 měsíc)
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní a po léčbě (1 měsíc)
Škála fyzického fungování hodnotí výkon každodenních úkolů, jako je chůze po bytě a vstávání a vstávání z postele.
Základní a po léčbě (1 měsíc)
Změna nálady od výchozího stavu po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Škála geriatrické deprese posoudí náladu účastníka a jeho pečovatele.
Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Změna od výchozího stavu v komunikaci po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Subškály Komunikace, Afektivní projev a Zapojení v rámci Opatření pro hodnocení rodiny budou měřit kvalitu komunikace mezi pečovatelem a pacientem.
Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Změna fyzického fungování od výchozího stavu po léčbě (1 měsíc)
Časové okno: Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Škála fyzického fungování hodnotí výkon každodenních úkolů, jako je chůze po bytě a vstávání a vstávání z postele.
Základní stav a následná léčba (1 měsíc)
Změna nálady od výchozího stavu po 4 měsících sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Škála geriatrické deprese posoudí náladu účastníka a jeho pečovatele.
Výchozí stav a 4 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 41577-G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení