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Zwei Interventionen bei Demenz im Frühstadium: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie

8. Juni 2015 aktualisiert von: Rebecca Logsdon, University of Washington
Die Alzheimer-Krankheit (AD) nimmt exponentiell zu, wobei bis zur Mitte des 21. Jahrhunderts eine Vervierfachung der Fälle prognostiziert wird. Menschen mit AD haben ein erhöhtes Risiko für eine Vielzahl medizinischer und psychiatrischer Erkrankungen, und es häufen sich Beweise, die die Wirksamkeit und Wirksamkeit psychosozialer Interventionen zur Verbesserung ihrer Stimmung, Funktion, Gesundheit und Lebensqualität belegen. Solche Interventionen sind wahrscheinlich am effektivsten, wenn sie in den frühen Stadien der Demenz durchgeführt werden, wenn Einzelpersonen und ihre Familienangehörigen mit der Erstdiagnose und den damit verbundenen Veränderungen ihrer Fähigkeiten und Aktivitäten zurechtkommen. Jüngste randomisierte klinische Studien des Hauptforschers und seiner Kollegen haben zwei nicht-pharmakologische Interventionen entwickelt, um die sozialen, psychologischen, physischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen von Demenz zu reduzieren. Diese Untersuchung konzentriert sich auf die Erleichterung ihrer Umsetzung in laufende gemeindebasierte Programme, wie sie beispielsweise von Ortsverbänden der Alzheimer-Vereinigung, Seniorenzentren, Altersheimen und anderen Gesundheitsdienstleistern angeboten werden. Der Kerninhalt jeder Intervention wurde beibehalten, um ihre Wirksamkeit aufrechtzuerhalten oder zu verbessern, und jede wurde auf ein 4-wöchiges Gruppenformat geändert, um die Effizienz der Durchführung zu erhöhen. Diese modifizierten Interventionen (ESML-Social und ESML-Ex) werden miteinander und mit einer Kontrollgruppe für die übliche Pflege (UC) verglichen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat nach der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung bewertet. Zu den primären Ergebnissen der einmonatigen Beurteilung gehören: Teilnahme an sozialen Aktivitäten, Familienkommunikation, Teilnahme an körperlicher Aktivität und körperliche Funktion. Zu den primären Endpunkten bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten zählen die allgemeine Lebensqualität und Depressionen. Es wird angenommen, dass sowohl ESML-Ex als auch ESML-Social größere Verbesserungen aufweisen als UC. Es wird angenommen, dass ESML-Social größere Verbesserungen bei der sozialen Teilhabe und der Familienkommunikation bewirken wird als ESML-Ex und UC. Es wird angenommen, dass ESML-Ex größere Verbesserungen bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität und der körperlichen Funktionsfähigkeit erzielen wird als ESML-Social und UC. Bei Erfolg können diese vierwöchigen Programme zu „Modulen“ weiterentwickelt werden, die in die Programmierung für Personen mit Demenz im Frühstadium in verschiedenen gemeinschaftlichen Umgebungen integriert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • UWashington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demenzdiagnose
  • Bewertungsskala für klinische Demenz
  • Der Pflegepartner stimmt der Teilnahme mit dem Pflegebedürftigen zu
  • Der Pflegebedürftige lebt in der Wohngemeinschaft oder einem Seniorenheim
  • Sowohl der Pflegepartner als auch der Empfänger sprechen Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche körperliche oder psychische Erkrankung des Pflegepartners oder Pflegeempfängers, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindern würde
  • Planen Sie, das Studiengebiet während der 4-monatigen Nachbeobachtungszeit zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ESML-Übung (Physical Activity Program)
Die ESML-Übung besteht aus vier wöchentlichen 90-minütigen Kursen. Jede Unterrichtsstunde beinhaltet Übungen und eine kurze Diskussion zu einem bestimmten Gesundheitsthema. Der Unterricht wird in kleinen Gruppen von fünf bis sechs Teilnehmern/Betreuungspartnern (insgesamt 10–12 Personen) durchgeführt, um sicherzustellen, dass jeder in der Klasse individuelle Aufmerksamkeit erhält und alle Übungen sicher und in der richtigen Form ausgeführt werden.
Verhalten: ESML-EX (Programm für körperliche Aktivität)
ESML-EX besteht aus vier wöchentlichen 90-minütigen Kursen. Jede Unterrichtsstunde beinhaltet Übungen und eine kurze Diskussion zu einem bestimmten Gesundheitsthema.
Aktiver Komparator: ESML-SOCIAL (Programm für soziale Aktivitäten)
ESML-SOCIAL besteht aus vier wöchentlichen 90-minütigen Seminaren. Jedes Seminar beinhaltet die Diskussion eines bestimmten Themas, Zeit zum geselligen Beisammensein und eine „Hausaufgabe“, die vor der nächsten Sitzung erledigt werden muss. Seminare werden in kleinen Gruppen von fünf bis sechs Teilnehmern/Betreuungspartnern (insgesamt 10–12 Personen) durchgeführt, um sicherzustellen, dass jeder Seminarteilnehmer individuelle Aufmerksamkeit erhält und jeder die Möglichkeit hat, etwaige Bedenken zu äußern.
Verhalten: ESML-Social (Programm für soziale Aktivitäten)
ESML-SOCIAL besteht aus vier wöchentlichen 90-minütigen Seminaren. Jedes Seminar beinhaltet die Diskussion eines bestimmten Themas, Zeit zum geselligen Beisammensein und eine „Hausaufgabe“, die vor der nächsten Sitzung erledigt werden muss.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Dieser Arm erhält während des aktiven Behandlungszeitraums keine Intervention. Nach der viermonatigen Beurteilung können sich die Teilnehmer für die Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Der Pleasant Events Schedule-AD, Langversion, wird zur Bewertung der sozialen Beteiligung und Aktivität verwendet.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE) wird verwendet, um den Grad der körperlichen Aktivität der Teilnehmer und Pflegepartner zu bewerten.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Skala „Quality of Life-AD“ (QOL-AD) misst die Lebensqualitätsbereiche, die für kognitiv beeinträchtigte ältere Erwachsene als wichtig identifiziert wurden.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung der sozialen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 4-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
Der Pleasant Events Schedule-AD, Langversion, wird zur Bewertung der sozialen Beteiligung und Aktivität verwendet.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
Die Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE) wird verwendet, um den Grad der körperlichen Aktivität der Teilnehmer und Pflegepartner zu bewerten.
Baseline und 4-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
Die Skala „Quality of Life-AD“ (QOL-AD) misst die Lebensqualitätsbereiche, die für kognitiv beeinträchtigte ältere Erwachsene als wichtig identifiziert wurden.
Baseline und 4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kommunikation nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Unterskalen „Kommunikation“, „affektiver Ausdruck“ und „Beteiligung“ der Familienbewertungsmaßnahme messen die Qualität der Kommunikation zwischen Pflegekraft und Patient.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Physical Functioning Scale bewertet die Leistung alltäglicher Aufgaben wie das Herumlaufen in der Wohnung und das Ein- und Aussteigen aus dem Bett.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Stimmungsänderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Skala für geriatrische Depressionen beurteilt die Stimmung des Teilnehmers und seiner Betreuungsperson.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kommunikation nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Unterskalen „Kommunikation“, „affektiver Ausdruck“ und „Beteiligung“ der Familienbewertungsmaßnahme messen die Qualität der Kommunikation zwischen Pflegekraft und Patient.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (1 Monat)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Die Physical Functioning Scale bewertet die Leistung alltäglicher Aufgaben wie das Herumlaufen in der Wohnung und das Ein- und Aussteigen aus dem Bett.
Ausgangs- und Nachbehandlung (1 Monat)
Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
Die Skala für geriatrische Depressionen beurteilt die Stimmung des Teilnehmers und seiner Betreuungsperson.
Baseline und 4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 41577-G

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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