Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To interventioner for tidlig demens: Et sammenlignende effektforsøg

8. juni 2015 opdateret af: Rebecca Logsdon, University of Washington
Alzheimers sygdom (AD) stiger eksponentielt, med en forventet firdobling af tilfælde i midten af ​​det 21. århundrede. Personer med AD har øget risiko for en lang række medicinske og psykiatriske tilstande, og der akkumuleres beviser, der understøtter effektiviteten og effektiviteten af ​​psykosociale interventioner til at forbedre deres humør, funktion, sundhed og livskvalitet. Sådanne interventioner vil sandsynligvis være mest effektive, når de implementeres i de tidlige stadier af demens, når individer og deres familiemedlemmer håndterer den indledende diagnose og tilhørende ændringer i evner og aktiviteter. Nylige randomiserede kliniske forsøg foretaget af hovedforskeren og kolleger har udviklet to ikke-farmakologiske interventioner for at reducere den sociale, psykologiske, fysiske og adfærdsmæssige påvirkning af demens. Denne undersøgelse er fokuseret på at lette deres oversættelse til igangværende samfundsbaserede programmer, såsom dem, der leveres af Alzheimers Association-afdelinger, ældrecentre, plejehjem og andre sundhedsudbydere. Kerneindholdet i hver intervention er blevet bibeholdt for at bevare eller forbedre deres effektivitet, og hver intervention er blevet ændret til et 4-ugers gruppeformat for at øge effektiviteten af ​​leveringen. Disse modificerede interventioner (ESML-Social og ESML-Ex) vil blive sammenlignet med hinanden og med en kontrolgruppe med normal pleje (UC). Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, 1 måned efter behandling og 4 måneders opfølgning. Primære resultater ved 1-månedsvurderingen omfatter: social aktivitetsdeltagelse, familiekommunikation, fysisk aktivitetsdeltagelse og fysisk funktion. Primære resultater ved 4-måneders opfølgning omfatter overordnet livskvalitet og depression. Det antages, at ESML-Ex og ESML-Social begge vil have større forbedringer end UC. Det er en hypotese, at ESML-Social vil have større forbedringer i social deltagelse og familiekommunikation end ESML-Ex og UC. Det er en hypotese, at ESML-Ex vil have større forbedringer i fysisk aktivitetsdeltagelse og fysisk funktion end ESML-Social og UC. Hvis de lykkes, kan disse 4-ugers programmer udvikles til "moduler", der kan inkorporeres i programmering for personer med tidlig demens i en række forskellige samfundsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • UWashington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demens diagnose
  • Clinical Demens Rating Scale score
  • Plejepartner indvilliger i at deltage med plejemodtager
  • Plejemodtager bor i samfundet eller et plejehjem
  • Både plejepartner og modtager taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk sygdom hos enten plejepartner eller plejemodtager, der ville forhindre deltager i et træningsprogram
  • Planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af 4 måneders opfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ESML-øvelse (fysisk aktivitetsprogram)
ESML-øvelsen består af fire ugentlige 90-minutters timer. Hver klasse inkluderer øvelser og en kort diskussion af et specifikt sundhedsemne. Undervisningen gennemføres i små grupper på fem til seks deltager-/plejepartnerdyader (10-12 personer i alt), for at sikre, at alle i klassen får individuel opmærksomhed, og at alle øvelser udføres sikkert i den rigtige form.
Adfærdsmæssigt: ESML-EX (Fysisk aktivitetsprogram)
ESML-EX består af fire ugentlige 90-minutters klasser. Hver klasse inkluderer øvelser og en kort diskussion af et specifikt sundhedsemne.
Aktiv komparator: ESML-SOCIAL (Social Activity Program)
ESML-SOCIAL består af fire ugentlige 90-minutters seminarer. Hvert seminar inkluderer diskussion af et specifikt emne, åben tid til socialt samvær og en "hjemmearbejde"-opgave, der skal udføres inden næste session. Seminarer gennemføres i små grupper på fem til seks deltager-/plejepartnerdyader (10-12 personer i alt), for at sikre, at alle i seminaret får individuel opmærksomhed, og at alle har mulighed for at bringe eventuelle bekymringer op.
Adfærdsmæssigt: ESML-Social (Social Activity Program)
ESML-SOCIAL består af fire ugentlige 90-minutters seminarer. Hvert seminar inkluderer diskussion af et specifikt emne, åben tid til socialt samvær og en "hjemmearbejde"-opgave, der skal udføres inden næste session.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Denne arm vil ikke modtage intervention i den aktive behandlingsperiode. Efter de 4 måneders vurdering kan deltagerne vælge at deltage i en støttegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i social aktivitet efter behandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Pleasant Events Schedule-AD, lang version, vil blive brugt til at evaluere social deltagelse og aktivitet.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet efter behandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Fysisk aktivitetsskalaen for ældre (PASE) vil blive brugt til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet hos deltagere og plejepartnere.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i livskvalitet ved efterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Livskvalitet-AD (QOL-AD)-skalaen vil måle livskvalitetsdomæner, der er identificeret som vigtige for kognitivt svækkede ældre voksne.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i social aktivitet ved 4 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Pleasant Events Schedule-AD, lang version, vil blive brugt til at evaluere social deltagelse og aktivitet.
Baseline og 4 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet ved 4 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsskalaen for ældre (PASE) vil blive brugt til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet hos deltagere og plejepartnere.
Baseline og 4 måneders opfølgning
Ændring fra Baseline i livskvalitet ved 4 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Livskvalitet-AD (QOL-AD)-skalaen vil måle livskvalitetsdomæner, der er identificeret som vigtige for kognitivt svækkede ældre voksne.
Baseline og 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kommunikation ved efterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Underskalaerne Kommunikation, Affektive Udtryk og Involvering i Family Assessment Measure vil måle kvaliteten af ​​plejer-patient kommunikation.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i fysisk funktion ved efterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Physical Functioning Scale vurderer udførelsen af ​​dagligdags opgaver såsom at gå rundt i boligen og komme ind og ud af sengen.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i humør ved efterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Den geriatriske depressionsskala vil vurdere stemningen hos deltageren og deres pårørende.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i kommunikation ved efterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Underskalaerne Kommunikation, Affektive Udtryk og Involvering i Family Assessment Measure vil måle kvaliteten af ​​plejer-patient kommunikation.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra baseline i fysisk funktion ved efterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (1 måned)
Physical Functioning Scale vurderer udførelsen af ​​dagligdags opgaver såsom at gå rundt i boligen og komme ind og ud af sengen.
Baseline og efterbehandling (1 måned)
Ændring fra Baseline in Mood ved 4 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
Den geriatriske depressionsskala vil vurdere stemningen hos deltageren og deres pårørende.
Baseline og 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 41577-G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger