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Due interventi per la demenza in fase iniziale: una prova comparativa di efficacia

8 giugno 2015 aggiornato da: Rebecca Logsdon, University of Washington
La malattia di Alzheimer (AD) sta aumentando in modo esponenziale, con una previsione di quadruplicazione dei casi entro la metà del 21° secolo. Gli individui con AD sono a maggior rischio di una serie di condizioni mediche e psichiatriche e si stanno accumulando prove a sostegno dell'efficacia e dell'efficacia degli interventi psicosociali per migliorare il loro umore, la funzione, la salute e la qualità della vita. È probabile che tali interventi siano più efficaci quando vengono implementati durante le prime fasi della demenza, quando gli individui ei loro familiari stanno affrontando la diagnosi iniziale e i cambiamenti associati nelle capacità e nelle attività. Recenti studi clinici randomizzati del Principal Investigator e colleghi hanno sviluppato due interventi non farmacologici per ridurre l'impatto sociale, psicologico, fisico e comportamentale della demenza. Questa indagine è incentrata sulla facilitazione della loro traduzione in programmi comunitari in corso, come quelli forniti dai capitoli dell'Associazione Alzheimer, dai centri per anziani, dalle case di riposo e da altri fornitori di assistenza sanitaria. Il contenuto principale di ciascun intervento è stato mantenuto per mantenere o migliorare la loro efficacia e ciascuno è stato modificato in un formato di gruppo di 4 settimane per aumentare l'efficienza della consegna. Questi interventi modificati (ESML-Social e ESML-Ex) saranno confrontati tra loro e con un gruppo di controllo di cure abituali (UC). I risultati saranno valutati al basale, 1 mese dopo il trattamento e 4 mesi di follow-up. Gli esiti primari alla valutazione di 1 mese includono: partecipazione all'attività sociale, comunicazione familiare, partecipazione all'attività fisica e funzione fisica. Gli esiti primari al follow-up a 4 mesi includono la qualità complessiva della vita e la depressione. Si ipotizza che ESML-Ex ed ESML-Social avranno entrambi maggiori miglioramenti rispetto a UC. Si ipotizza che ESML-Social avrà maggiori miglioramenti nella partecipazione sociale e nella comunicazione familiare rispetto a ESML-Ex e UC. Si ipotizza che ESML-Ex avrà maggiori miglioramenti nella partecipazione all'attività fisica e nel funzionamento fisico rispetto a ESML-Social e UC. In caso di successo, questi programmi di 4 settimane possono essere sviluppati in "moduli" che possono essere incorporati nella programmazione per individui con demenza allo stadio iniziale in una varietà di contesti comunitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • UWashington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica
  • Il partner di assistenza accetta di partecipare con l'assistito
  • L'assistito vive nella comunità o in una casa di riposo
  • Sia il partner di assistenza che il ricevente parlano inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica o psichiatrica significativa nel partner di assistenza o nell'assistito che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area di studio durante il periodo di follow-up di 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizio ESML (programma di attività fisica)
ESML-Exercise consiste in quattro lezioni settimanali di 90 minuti. Ogni lezione include esercizi e una breve discussione su uno specifico argomento di salute. Le lezioni si svolgono in piccoli gruppi da cinque a sei coppie di partecipanti/accompagnatori (10-12 persone in totale), per garantire che tutti i membri della classe ricevano un'attenzione individuale e che tutti gli esercizi vengano eseguiti in sicurezza utilizzando la forma corretta.
Comportamentale: ESML-EX (programma di attività fisica)
ESML-EX consiste in quattro lezioni settimanali di 90 minuti. Ogni lezione include esercizi e una breve discussione su uno specifico argomento di salute.
Comparatore attivo: ESML-SOCIAL (programma di attività sociali)
ESML-SOCIAL consiste in quattro seminari settimanali di 90 minuti. Ogni seminario include la discussione di un argomento specifico, tempo libero per socializzare e un compito "a casa" da completare prima della sessione successiva. I seminari vengono svolti in piccoli gruppi da cinque a sei coppie di partecipanti/accompagnatori (10-12 persone in totale), per garantire che tutti i partecipanti al seminario ricevano un'attenzione individuale e che tutti abbiano la possibilità di sollevare eventuali preoccupazioni.
Comportamentale: ESML-Social (programma di attività sociali)
ESML-SOCIAL consiste in quattro seminari settimanali di 90 minuti. Ogni seminario include la discussione di un argomento specifico, tempo libero per socializzare e un compito "a casa" da completare prima della sessione successiva.
Nessun intervento: Nessun intervento
Questo braccio non riceverà alcun intervento durante il periodo di trattamento attivo. Dopo la valutazione di 4 mesi i partecipanti possono scegliere di frequentare un gruppo di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'attività sociale dopo il trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (1 mese)
Il Pleasant Events Schedule-AD, versione lunga, verrà utilizzato per valutare la partecipazione e l'attività sociale.
Basale e post trattamento (1 mese)
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica post-trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (1 mese)
La scala di attività fisica per gli anziani (PASE) verrà utilizzata per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti e dei partner di assistenza.
Basale e post-trattamento (1 mese)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita post-trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (1 mese)
La scala Quality of Life-AD (QOL-AD) misurerà i domini della qualità della vita identificati come importanti per gli anziani con problemi cognitivi.
Basale e post trattamento (1 mese)
Variazione rispetto al basale nell'attività sociale al follow-up di 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
Il Pleasant Events Schedule-AD, versione lunga, verrà utilizzato per valutare la partecipazione e l'attività sociale.
Basale e follow-up a 4 mesi
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica al follow-up di 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
La scala di attività fisica per gli anziani (PASE) verrà utilizzata per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti e dei partner di assistenza.
Basale e follow-up a 4 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita al follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
La scala Quality of Life-AD (QOL-AD) misurerà i domini della qualità della vita identificati come importanti per gli anziani con problemi cognitivi.
Basale e follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella comunicazione post-trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (1 mese)
Le sottoscale Comunicazione, Espressione affettiva e Coinvolgimento della misura di valutazione familiare misureranno la qualità della comunicazione caregiver-paziente.
Basale e post trattamento (1 mese)
Variazione rispetto al basale della funzione fisica post-trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (1 mese)
La scala del funzionamento fisico valuta le prestazioni delle attività quotidiane come camminare per la residenza e salire e scendere dal letto.
Basale e post trattamento (1 mese)
Variazione dell'umore rispetto al basale dopo il trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (1 mese)
La scala della depressione geriatrica valuterà l'umore del partecipante e del suo caregiver.
Basale e post-trattamento (1 mese)
Variazione rispetto al basale nella comunicazione post-trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (1 mese)
Le sottoscale Comunicazione, Espressione affettiva e Coinvolgimento della misura di valutazione familiare misureranno la qualità della comunicazione caregiver-paziente.
Basale e post-trattamento (1 mese)
Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico post-trattamento (1 mese)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (1 mese)
La scala del funzionamento fisico valuta le prestazioni delle attività quotidiane come camminare per la residenza e salire e scendere dal letto.
Basale e post-trattamento (1 mese)
Variazione rispetto al basale dell'umore al follow-up di 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
La scala della depressione geriatrica valuterà l'umore del partecipante e del suo caregiver.
Basale e follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 41577-G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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