Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee interventies voor dementie in een vroeg stadium: een vergelijkende werkzaamheidsstudie

8 juni 2015 bijgewerkt door: Rebecca Logsdon, University of Washington
De ziekte van Alzheimer (AD) neemt exponentieel toe, met een verwachte verviervoudiging van het aantal gevallen tegen het midden van de 21e eeuw. Personen met de ziekte van Alzheimer lopen een verhoogd risico op tal van medische en psychiatrische aandoeningen, en het bewijs stapelt zich op ter ondersteuning van de werkzaamheid en effectiviteit van psychosociale interventies voor het verbeteren van hun stemming, functie, gezondheid en kwaliteit van leven. Dergelijke interventies zijn waarschijnlijk het meest effectief wanneer ze worden uitgevoerd in de vroege stadia van dementie, wanneer individuen en hun familieleden moeten omgaan met de initiële diagnose en de bijbehorende veranderingen in vaardigheden en activiteiten. Recente gerandomiseerde klinische onderzoeken door de hoofdonderzoeker en collega's hebben twee niet-farmacologische interventies ontwikkeld om de sociale, psychologische, fysieke en gedragsmatige impact van dementie te verminderen. Dit onderzoek is gericht op het vergemakkelijken van hun vertaling naar doorlopende gemeenschapsgerichte programma's, zoals programma's die worden aangeboden door Alzheimer's Association-afdelingen, seniorencentra, bejaardentehuizen en andere zorgverleners. De kerninhoud van elke interventie is behouden om hun doeltreffendheid te behouden of te verbeteren, en elke interventie is aangepast naar een groepsindeling van 4 weken om de efficiëntie van de levering te vergroten. Deze aangepaste interventies (ESML-Social en ESML-Ex) worden met elkaar en met een controlegroep (usual care) vergeleken. De resultaten worden beoordeeld bij baseline, 1 maand na de behandeling en 4 maanden follow-up. Primaire uitkomsten bij de beoordeling na 1 maand zijn: deelname aan sociale activiteiten, communicatie met het gezin, deelname aan lichaamsbeweging en fysiek functioneren. Primaire uitkomsten na 4 maanden follow-up zijn algemene kwaliteit van leven en depressie. Er wordt verondersteld dat ESML-Ex en ESML-Social beide grotere verbeteringen zullen hebben dan UC. Er wordt verondersteld dat ESML-Social grotere verbeteringen zal hebben in sociale participatie en gezinscommunicatie dan ESML-Ex en UC. Er wordt verondersteld dat ESML-Ex grotere verbeteringen zal hebben in deelname aan fysieke activiteit en fysiek functioneren dan ESML-Social en UC. Indien succesvol, kunnen deze 4-weekse programma's worden ontwikkeld tot "modules" die kunnen worden opgenomen in programma's voor personen met dementie in een vroeg stadium in verschillende gemeenschapsinstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • UWashington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose dementie
  • Klinische score op de beoordelingsschaal voor dementie
  • Zorgpartner stemt ermee in om samen met de zorgontvanger deel te nemen
  • Zorgvrager woont in de gemeenschap of een bejaardentehuis
  • Zowel de zorgpartner als de ontvanger spreken Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Significante lichamelijke of psychiatrische ziekte bij een zorgpartner of zorgontvanger die deelname aan een beweegprogramma zou verhinderen
  • Van plan om het studiegebied te verlaten tijdens de follow-upperiode van 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: ESML-Oefening (programma voor lichamelijke activiteit)
ESML-Exercise bestaat uit vier wekelijkse lessen van 90 minuten. Elke les omvat oefeningen en een korte bespreking van een specifiek gezondheidsonderwerp. De lessen worden gegeven in kleine groepen van vijf tot zes duo's deelnemer/zorgpartner (10-12 personen in totaal), om ervoor te zorgen dat iedereen in de klas individuele aandacht krijgt en dat alle oefeningen veilig worden gedaan met de juiste vorm.
Gedragsmatig: ESML-EX (programma voor lichamelijke activiteit)
ESML-EX bestaat uit vier wekelijkse lessen van 90 minuten. Elke les omvat oefeningen en een korte bespreking van een specifiek gezondheidsonderwerp.
Actieve vergelijker: ESML-SOCIAL (programma voor sociale activiteiten)
ESML-SOCIAL bestaat uit vier wekelijkse seminars van 90 minuten. Elk seminar omvat een bespreking van een specifiek onderwerp, vrije tijd voor gezelligheid en een "huiswerk"-opdracht die voorafgaand aan de volgende sessie moet worden voltooid. Seminars worden uitgevoerd in kleine groepen van vijf tot zes deelnemers/zorgpartner-duo's (10-12 personen in totaal), om ervoor te zorgen dat iedereen in het seminar individuele aandacht krijgt en dat iedereen de kans krijgt om eventuele zorgen naar voren te brengen.
Gedragsmatig: ESML-Sociaal (programma voor sociale activiteiten)
ESML-SOCIAL bestaat uit vier wekelijkse seminars van 90 minuten. Elk seminar omvat een bespreking van een specifiek onderwerp, vrije tijd voor gezelligheid en een "huiswerk"-opdracht die voorafgaand aan de volgende sessie moet worden voltooid.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deze arm krijgt geen interventie tijdens de actieve behandelperiode. Na de beoordeling van 4 maanden kunnen deelnemers ervoor kiezen om een ​​ondersteuningsgroep bij te wonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in sociale activiteit na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (1 maand)
De Pleasant Events Schedule-AD, lange versie, zal worden gebruikt om sociale participatie en activiteit te evalueren.
Basislijn en nabehandeling (1 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (1 maand)
De Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit van deelnemers en zorgpartners te meten.
Baseline en nabehandeling (1 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (1 maand)
De Quality of Life-AD (QOL-AD)-schaal meet de domeinen van de kwaliteit van leven die belangrijk zijn voor oudere volwassenen met cognitieve beperkingen.
Basislijn en nabehandeling (1 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in sociale activiteit na 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden follow-up
De Pleasant Events Schedule-AD, lange versie, zal worden gebruikt om sociale participatie en activiteit te evalueren.
Baseline en 4 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden follow-up
De Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit van deelnemers en zorgpartners te meten.
Baseline en 4 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden follow-up
De Quality of Life-AD (QOL-AD)-schaal meet de domeinen van de kwaliteit van leven die belangrijk zijn voor oudere volwassenen met cognitieve beperkingen.
Baseline en 4 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in communicatie na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (1 maand)
De subschalen Communicatie, Affectieve expressie en Betrokkenheid van de Family Assessment Measure meten de kwaliteit van de communicatie tussen zorgverlener en patiënt.
Basislijn en nabehandeling (1 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (1 maand)
De Physical Functioning Scale beoordeelt de prestaties van alledaagse taken, zoals rondlopen in de woning en in en uit bed stappen.
Basislijn en nabehandeling (1 maand)
Verandering van baseline in stemming na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (1 maand)
De geriatrische depressieschaal beoordeelt de stemming van de deelnemer en zijn verzorger.
Baseline en nabehandeling (1 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in communicatie na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (1 maand)
De subschalen Communicatie, Affectieve expressie en Betrokkenheid van de Family Assessment Measure meten de kwaliteit van de communicatie tussen zorgverlener en patiënt.
Baseline en nabehandeling (1 maand)
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na de behandeling (1 maand)
Tijdsspanne: Baseline en nabehandeling (1 maand)
De Physical Functioning Scale beoordeelt de prestaties van alledaagse taken, zoals rondlopen in de woning en in en uit bed stappen.
Baseline en nabehandeling (1 maand)
Verandering van baseline in stemming na 4 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden follow-up
De geriatrische depressieschaal beoordeelt de stemming van de deelnemer en zijn verzorger.
Baseline en 4 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 41577-G

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen