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Duas Intervenções para Demência em Estágio Inicial: Um Estudo Comparativo de Eficácia

8 de junho de 2015 atualizado por: Rebecca Logsdon, University of Washington
A doença de Alzheimer (DA) está aumentando exponencialmente, com projeção de quadruplicar os casos até meados do século XXI. Indivíduos com DA apresentam risco aumentado para uma série de condições médicas e psiquiátricas, e evidências estão se acumulando para apoiar a eficácia e eficácia das intervenções psicossociais para melhorar seu humor, função, saúde e qualidade de vida. Essas intervenções provavelmente serão mais eficazes quando implementadas durante os estágios iniciais da demência, quando os indivíduos e seus familiares estão lidando com o diagnóstico inicial e as mudanças associadas nas habilidades e atividades. Ensaios clínicos randomizados recentes do investigador principal e colegas desenvolveram duas intervenções não farmacológicas para reduzir o impacto social, psicológico, físico e comportamental da demência. Esta investigação está focada em facilitar sua tradução em programas contínuos baseados na comunidade, como aqueles fornecidos pelos capítulos da Alzheimer's Association, centros de idosos, lares de idosos e outros prestadores de cuidados de saúde. O conteúdo central de cada intervenção foi mantido para manter ou melhorar sua eficácia e cada um foi modificado para um formato de grupo de 4 semanas para aumentar a eficiência da entrega. Essas intervenções modificadas (ESML-Social e ESML-Ex) serão comparadas entre si e a um grupo controle de cuidados habituais (CU). Os resultados serão avaliados no início do estudo, 1 mês após o tratamento e 4 meses de acompanhamento. Os resultados primários na avaliação de 1 mês incluem: participação em atividades sociais, comunicação familiar, participação em atividades físicas e função física. Os resultados primários no acompanhamento de 4 meses incluem qualidade de vida geral e depressão. Supõe-se que ESML-Ex e ESML-Social terão melhorias maiores do que UC. Hipotetiza-se que a ESML-Social terá maiores melhorias na participação social e na comunicação familiar do que a ESML-Ex e a UC. Supõe-se que ESML-Ex terá maiores melhorias na participação em atividade física e funcionamento físico do que ESML-Social e UC. Se forem bem-sucedidos, esses programas de 4 semanas podem ser desenvolvidos em "módulos" que podem ser incorporados à programação para indivíduos com demência em estágio inicial em vários ambientes comunitários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • UWashington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de demência
  • Pontuação da Escala de Classificação de Demência Clínica
  • O parceiro de cuidados concorda em participar com o destinatário dos cuidados
  • O beneficiário do cuidado mora na comunidade ou em uma casa de repouso
  • Tanto o cuidador quanto o destinatário falam inglês

Critério de exclusão:

  • Doença física ou psiquiátrica significativa em qualquer parceiro de cuidado ou receptor de cuidado que impediria a participação em um programa de exercícios
  • Planejamento para sair da área de estudo durante o período de acompanhamento de 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ESML-Exercício (Programa de Atividade Física)
O ESML-Exercise consiste em quatro aulas semanais de 90 minutos. Cada aula inclui exercícios e uma breve discussão sobre um tópico específico de saúde. As aulas são realizadas em pequenos grupos de cinco a seis díades participante/parceiro cuidador (total de 10 a 12 pessoas), para garantir que todos na aula recebam atenção individual e que todos os exercícios sejam feitos com segurança e de forma adequada.
Comportamental: ESML-EX (Programa de Atividade Física)
ESML-EX consiste em quatro aulas semanais de 90 minutos. Cada aula inclui exercícios e uma breve discussão sobre um tópico específico de saúde.
Comparador Ativo: ESML-SOCIAL (Programa de Atividade Social)
ESML-SOCIAL consiste em quatro seminários semanais de 90 minutos. Cada seminário inclui a discussão de um tópico específico, tempo livre para socialização e uma tarefa de "lição de casa" a ser concluída antes da próxima sessão. Os seminários são realizados em pequenos grupos de cinco a seis díades participantes/parceiros de cuidados (total de 10 a 12 pessoas), para garantir que todos no seminário recebam atenção individual e que todos tenham a chance de trazer quaisquer preocupações.
Comportamental: ESML-Social (Programa de Atividade Social)
ESML-SOCIAL consiste em quatro seminários semanais de 90 minutos. Cada seminário inclui a discussão de um tópico específico, tempo livre para socialização e uma tarefa de "lição de casa" a ser concluída antes da próxima sessão.
Sem intervenção: Sem intervenção
Este braço não receberá nenhuma intervenção durante o período de tratamento ativo. Após a avaliação de 4 meses, os participantes podem optar por participar de um grupo de apoio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na atividade social no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
O Pleasant Events Schedule-AD, versão longa, será usado para avaliar a participação e atividade social.
Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
Mudança da linha de base na atividade física no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) será utilizada para avaliar o nível de atividade física dos participantes e cuidadores.
Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
Mudança da linha de base na qualidade de vida no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
A escala Quality of Life-AD (QOL-AD) medirá domínios de qualidade de vida identificados como importantes para idosos com deficiência cognitiva.
Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
Mudança da linha de base na atividade social no acompanhamento de 4 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
O Pleasant Events Schedule-AD, versão longa, será usado para avaliar a participação e atividade social.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses
Alteração da linha de base na atividade física no acompanhamento de 4 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
A Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) será utilizada para avaliar o nível de atividade física dos participantes e cuidadores.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida no acompanhamento de 4 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
A escala Quality of Life-AD (QOL-AD) medirá domínios de qualidade de vida identificados como importantes para idosos com deficiência cognitiva.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na comunicação no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
As subescalas de Comunicação, Expressão Afetiva e Envolvimento da Medida de Avaliação Familiar medirão a qualidade da comunicação cuidador-paciente.
Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
Mudança da linha de base na função física no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
A Escala de Funcionamento Físico avalia o desempenho de tarefas cotidianas, como caminhar pela residência, deitar e levantar da cama.
Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
Mudança da linha de base no humor no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
A Escala de Depressão Geriátrica avaliará o humor do participante e de seu cuidador.
Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
Alteração da linha de base na comunicação no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
As subescalas de Comunicação, Expressão Afetiva e Envolvimento da Medida de Avaliação Familiar medirão a qualidade da comunicação cuidador-paciente.
Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
Mudança da linha de base no funcionamento físico no pós-tratamento (1 mês)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
A Escala de Funcionamento Físico avalia o desempenho de tarefas cotidianas, como caminhar pela residência, deitar e levantar da cama.
Linha de base e pós-tratamento (1 mês)
Mudança da linha de base no humor no acompanhamento de 4 meses.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
A Escala de Depressão Geriátrica avaliará o humor do participante e de seu cuidador.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 41577-G

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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