Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dos intervenciones para la demencia en etapa temprana: un ensayo de eficacia comparativa

8 de junio de 2015 actualizado por: Rebecca Logsdon, University of Washington
La enfermedad de Alzheimer (EA) está aumentando exponencialmente, con una proyección de cuadriplicación de casos para mediados del siglo XXI. Las personas con EA tienen un mayor riesgo de padecer una serie de afecciones médicas y psiquiátricas, y se está acumulando evidencia que respalda la eficacia y efectividad de las intervenciones psicosociales para mejorar su estado de ánimo, función, salud y calidad de vida. Es probable que tales intervenciones sean más efectivas cuando se implementan durante las primeras etapas de la demencia, cuando las personas y sus familiares están lidiando con el diagnóstico inicial y los cambios asociados en sus habilidades y actividades. Ensayos clínicos aleatorizados recientes realizados por el investigador principal y sus colegas han desarrollado dos intervenciones no farmacológicas para reducir el impacto social, psicológico, físico y conductual de la demencia. Esta investigación se enfoca en facilitar su traducción a programas comunitarios en curso, como los proporcionados por los capítulos de la Asociación de Alzheimer, los centros para personas mayores, los hogares de ancianos y otros proveedores de atención médica. El contenido central de cada intervención se ha mantenido para mantener o mejorar su eficacia, y cada una se ha modificado a un formato de grupo de 4 semanas para aumentar la eficiencia de la entrega. Estas intervenciones modificadas (ESML-Social y ESML-Ex) se compararán entre sí y con un grupo de control de atención habitual (UC). Los resultados se evaluarán al inicio, 1 mes después del tratamiento y 4 meses de seguimiento. Los resultados primarios en la evaluación de 1 mes incluyen: participación en actividades sociales, comunicación familiar, participación en actividades físicas y función física. Los resultados primarios a los 4 meses de seguimiento incluyen la calidad de vida general y la depresión. Se supone que ESML-Ex y ESML-Social tendrán mayores mejoras que UC. Se plantea la hipótesis de que ESML-Social tendrá mayores mejoras en participación social y comunicación familiar que ESML-Ex y UC. Se supone que ESML-Ex tendrá mayores mejoras en la participación en la actividad física y el funcionamiento físico que ESML-Social y UC. Si tienen éxito, estos programas de 4 semanas pueden convertirse en "módulos" que pueden incorporarse a la programación para personas con demencia en etapa temprana en una variedad de entornos comunitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
152

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • UWashington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de demencia
  • Puntuación de la escala de calificación de demencia clínica
  • Care Partner acepta participar con el beneficiario de la atención
  • El beneficiario del cuidado vive en la comunidad o en una casa de retiro
  • Tanto el cuidador como el beneficiario hablan inglés

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad física o psiquiátrica importante en el cuidador o en la persona que cuida que impediría participar en un programa de ejercicios
  • Planificación para mudarse fuera del área de estudio durante el período de seguimiento de 4 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ESML-Ejercicio (Programa de Actividad Física)
ESML-Exercise consta de cuatro clases semanales de 90 minutos. Cada clase incluye ejercicios y una breve discusión sobre un tema de salud específico. Las clases se llevan a cabo en pequeños grupos de cinco a seis díadas de participantes/cuidadores (10-12 personas en total), para garantizar que todos en la clase reciban atención individual y que todos los ejercicios se realicen de manera segura utilizando la forma adecuada.
Conductual: ESML-EX (Programa de Actividad Física)
ESML-EX consta de cuatro clases semanales de 90 minutos. Cada clase incluye ejercicios y una breve discusión sobre un tema de salud específico.
Comparador activo: ESML-SOCIAL (Programa de Actividad Social)
ESML-SOCIAL consta de cuatro seminarios semanales de 90 minutos. Cada seminario incluye la discusión de un tema específico, tiempo libre para socializar y una tarea de "tarea" que debe completarse antes de la próxima sesión. Los seminarios se llevan a cabo en pequeños grupos de cinco a seis díadas de participantes/cuidadores (10-12 personas en total), para garantizar que todos en el seminario reciban atención individual y que todos tengan la oportunidad de plantear sus inquietudes.
Conductual: ESML-Social (Programa de Actividad Social)
ESML-SOCIAL consta de cuatro seminarios semanales de 90 minutos. Cada seminario incluye la discusión de un tema específico, tiempo libre para socializar y una tarea de "tarea" que debe completarse antes de la próxima sesión.
Sin intervención: Sin intervención
Este brazo no recibirá ninguna intervención durante el período de tratamiento activo. Después de la evaluación de 4 meses, los participantes pueden optar por asistir a un grupo de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad social después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post tratamiento (1 mes)
El Pleasant Events Schedule-AD, versión larga, se utilizará para evaluar la participación y actividad social.
Línea de base y post tratamiento (1 mes)
Cambio desde el inicio en la actividad física después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
La Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) se utilizará para evaluar el nivel de actividad física de los participantes y cuidadores.
Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post tratamiento (1 mes)
La escala Quality of Life-AD (QOL-AD) medirá los dominios de calidad de vida identificados como importantes para los adultos mayores con deterioro cognitivo.
Línea de base y post tratamiento (1 mes)
Cambio desde el inicio en la actividad social a los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 4 meses
El Pleasant Events Schedule-AD, versión larga, se utilizará para evaluar la participación y actividad social.
Línea de base y seguimiento a los 4 meses
Cambio desde el inicio en la actividad física a los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 4 meses
La Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE) se utilizará para evaluar el nivel de actividad física de los participantes y cuidadores.
Línea de base y seguimiento a los 4 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 4 meses
La escala Quality of Life-AD (QOL-AD) medirá los dominios de calidad de vida identificados como importantes para los adultos mayores con deterioro cognitivo.
Línea de base y seguimiento a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la comunicación después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post tratamiento (1 mes)
Las subescalas de Comunicación, Expresión afectiva e Involucramiento de la Medida de evaluación familiar medirán la calidad de la comunicación entre el cuidador y el paciente.
Línea de base y post tratamiento (1 mes)
Cambio desde el inicio en la función física después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post tratamiento (1 mes)
La Escala de funcionamiento físico califica el desempeño de las tareas cotidianas, como caminar por la residencia y acostarse y levantarse de la cama.
Línea de base y post tratamiento (1 mes)
Cambio desde el inicio en el estado de ánimo después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
La Escala de Depresión Geriátrica evaluará el estado de ánimo del participante y de su cuidador.
Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
Cambio desde el inicio en la comunicación después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
Las subescalas de Comunicación, Expresión afectiva e Involucramiento de la Medida de evaluación familiar medirán la calidad de la comunicación entre el cuidador y el paciente.
Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico después del tratamiento (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
La Escala de funcionamiento físico califica el desempeño de las tareas cotidianas, como caminar por la residencia y acostarse y levantarse de la cama.
Línea de base y post-tratamiento (1 mes)
Cambio desde el inicio en el estado de ánimo a los 4 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 4 meses
La Escala de Depresión Geriátrica evaluará el estado de ánimo del participante y de su cuidador.
Línea de base y seguimiento a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 41577-G

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones