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Deux interventions pour la démence à un stade précoce : un essai d'efficacité comparative

8 juin 2015 mis à jour par: Rebecca Logsdon, University of Washington
La maladie d'Alzheimer (MA) augmente de façon exponentielle, avec un quadruplement prévu des cas d'ici le milieu du 21e siècle. Les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer courent un risque accru de développer une foule de conditions médicales et psychiatriques, et les preuves s'accumulent pour soutenir l'efficacité et l'efficacité des interventions psychosociales pour améliorer leur humeur, leur fonction, leur santé et leur qualité de vie. De telles interventions sont susceptibles d'être plus efficaces lorsqu'elles sont mises en œuvre au cours des premiers stades de la démence, lorsque les individus et les membres de leur famille font face au diagnostic initial et aux changements associés dans les capacités et les activités. Des essais cliniques randomisés récents menés par le chercheur principal et ses collègues ont mis au point deux interventions non pharmacologiques pour réduire l'impact social, psychologique, physique et comportemental de la démence. Cette enquête vise à faciliter leur traduction dans des programmes communautaires en cours, tels que ceux fournis par les chapitres de l'Association Alzheimer, les centres pour personnes âgées, les maisons de retraite et d'autres prestataires de soins de santé. Le contenu de base de chaque intervention a été conservé afin de maintenir ou d'améliorer leur efficacité, et chacune a été modifiée en un format de groupe de 4 semaines pour augmenter l'efficacité de la prestation. Ces interventions modifiées (ESML-Social et ESML-Ex) seront comparées entre elles et à un groupe témoin de soins habituels (CU). Les résultats seront évalués au départ, 1 mois après le traitement et 4 mois de suivi. Les critères de jugement principaux lors de l'évaluation à 1 mois comprennent : la participation à des activités sociales, la communication familiale, la participation à des activités physiques et la fonction physique. Les critères de jugement principaux à 4 mois de suivi incluent la qualité de vie globale et la dépression. Il est supposé que ESML-Ex et ESML-Social auront tous deux des améliorations plus importantes que UC. Il est supposé que ESML-Social aura de plus grandes améliorations dans la participation sociale et la communication familiale que ESML-Ex et UC. Il est supposé que ESML-Ex aura de plus grandes améliorations dans la participation à l'activité physique et le fonctionnement physique que ESML-Social et UC. En cas de succès, ces programmes de 4 semaines peuvent être développés en « modules » qui peuvent être intégrés à des programmes destinés aux personnes atteintes de démence à un stade précoce dans divers contextes communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
152

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • UWashington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de démence
  • Score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique
  • Le partenaire de soins accepte de participer avec le bénéficiaire de soins
  • Le bénéficiaire de soins vit dans la communauté ou une maison de retraite
  • Le partenaire de soins et le bénéficiaire parlent anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladie physique ou psychiatrique importante chez le partenaire de soins ou le bénéficiaire de soins qui empêcherait de participer à un programme d'exercice
  • Planification de quitter la zone d'étude au cours de la période de suivi de 4 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: ESML-Exercise (Programme d'Activité Physique)
ESML-Exercise se compose de quatre cours hebdomadaires de 90 minutes. Chaque classe comprend des exercices et une brève discussion sur un sujet de santé spécifique. Les cours sont dispensés en petits groupes de cinq à six dyades participants/partenaires de soins (10 à 12 personnes au total), afin de garantir que chaque membre de la classe reçoive une attention individuelle et que tous les exercices soient effectués en toute sécurité en utilisant la forme appropriée.
Comportemental: ESML-EX (Programme d'activité physique)
ESML-EX se compose de quatre cours hebdomadaires de 90 minutes. Chaque classe comprend des exercices et une brève discussion sur un sujet de santé spécifique.
Comparateur actif: ESML-SOCIAL (Programme d'activités sociales)
ESML-SOCIAL se compose de quatre séminaires hebdomadaires de 90 minutes. Chaque séminaire comprend une discussion sur un sujet spécifique, un temps libre pour socialiser et un devoir à faire avant la session suivante. Les séminaires sont organisés en petits groupes de cinq à six dyades participants/partenaires de soins (10 à 12 personnes au total), afin de garantir que chaque participant au séminaire bénéficie d'une attention individuelle et que chacun ait la possibilité de faire part de ses préoccupations.
Comportemental: ESML-Social (Programme d'activités sociales)
ESML-SOCIAL se compose de quatre séminaires hebdomadaires de 90 minutes. Chaque séminaire comprend une discussion sur un sujet spécifique, un temps libre pour socialiser et un devoir à faire avant la session suivante.
Aucune intervention: Aucune intervention
Ce bras ne recevra aucune intervention pendant la période de traitement actif. Après les 4 mois d'évaluation, les participants peuvent choisir de participer à un groupe de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité sociale après le traitement (1 mois)
Délai: Traitement initial et post-traitement (1 mois)
Le Pleasant Events Schedule-AD, version longue, sera utilisé pour évaluer la participation sociale et l'activité.
Traitement initial et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité physique après le traitement (1 mois)
Délai: Initiation et post-traitement (1 mois)
L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) sera utilisée pour évaluer le niveau d'activité physique des participants et des partenaires de soins.
Initiation et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie après le traitement (1 mois)
Délai: Traitement initial et post-traitement (1 mois)
L'échelle de qualité de vie-AD (QOL-AD) mesurera les domaines de la qualité de vie identifiés comme importants pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs.
Traitement initial et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité sociale au suivi de 4 mois
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
Le Pleasant Events Schedule-AD, version longue, sera utilisé pour évaluer la participation sociale et l'activité.
Baseline et suivi de 4 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité physique lors du suivi de 4 mois
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) sera utilisée pour évaluer le niveau d'activité physique des participants et des partenaires de soins.
Baseline et suivi de 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie au suivi de 4 mois
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
L'échelle de qualité de vie-AD (QOL-AD) mesurera les domaines de la qualité de vie identifiés comme importants pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs.
Baseline et suivi de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en communication après le traitement (1 mois)
Délai: Traitement initial et post-traitement (1 mois)
Les sous-échelles de communication, d'expression affective et d'implication de la mesure d'évaluation de la famille mesureront la qualité de la communication soignant-patient.
Traitement initial et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction physique après le traitement (1 mois)
Délai: Traitement initial et post-traitement (1 mois)
L'échelle de fonctionnement physique évalue la performance des tâches quotidiennes telles que se promener dans la résidence et entrer et sortir du lit.
Traitement initial et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'humeur après le traitement (1 mois)
Délai: Initiation et post-traitement (1 mois)
L'échelle de dépression gériatrique évaluera l'humeur du participant et de son soignant.
Initiation et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la ligne de base en communication après le traitement (1 mois)
Délai: Initiation et post-traitement (1 mois)
Les sous-échelles de communication, d'expression affective et d'implication de la mesure d'évaluation de la famille mesureront la qualité de la communication soignant-patient.
Initiation et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique après le traitement (1 mois)
Délai: Initiation et post-traitement (1 mois)
L'échelle de fonctionnement physique évalue la performance des tâches quotidiennes telles que se promener dans la résidence et entrer et sortir du lit.
Initiation et post-traitement (1 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'humeur au suivi de 4 mois.
Délai: Baseline et suivi de 4 mois
L'échelle de dépression gériatrique évaluera l'humeur du participant et de son soignant.
Baseline et suivi de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 41577-G

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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