Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два вмешательства при ранней стадии деменции: сравнительное исследование эффективности

8 июня 2015 г. обновлено: Rebecca Logsdon, University of Washington
Болезнь Альцгеймера (БА) растет экспоненциально, и, по прогнозам, к середине 21 века число случаев увеличится в четыре раза. Люди с БА подвержены повышенному риску множества медицинских и психических заболеваний, и накапливаются данные, подтверждающие эффективность и действенность психосоциальных вмешательств для улучшения их настроения, функций, здоровья и качества жизни. Такие вмешательства, вероятно, будут наиболее эффективными, когда они осуществляются на ранних стадиях деменции, когда люди и члены их семей справляются с первоначальным диагнозом и связанными с ним изменениями в способностях и деятельности. Недавние рандомизированные клинические испытания, проведенные главным исследователем и его коллегами, позволили разработать два немедикаментозных вмешательства для уменьшения социальных, психологических, физических и поведенческих последствий деменции. Это исследование сосредоточено на облегчении их перевода в текущие общественные программы, такие как те, которые предоставляются отделениями Ассоциации болезни Альцгеймера, центрами престарелых, домами престарелых и другими поставщиками медицинских услуг. Основное содержание каждого вмешательства было сохранено, чтобы сохранить или улучшить его эффективность, и каждое из них было изменено на 4-недельный групповой формат для повышения эффективности доставки. Эти модифицированные вмешательства (ESML-Social и ESML-Ex) будут сравниваться друг с другом и с контрольной группой обычного ухода (UC). Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц после лечения и через 4 месяца наблюдения. Первичные результаты при оценке через 1 месяц включают: участие в социальной активности, семейное общение, участие в физической активности и физическую функцию. Первичные исходы через 4 месяца наблюдения включают общее качество жизни и депрессию. Предполагается, что ESML-Ex и ESML-Social будут иметь более значительные улучшения, чем UC. Предполагается, что ESML-Social будет иметь большее улучшение социального участия и семейного общения, чем ESML-Ex и UC. Предполагается, что ESML-Ex будет иметь большее улучшение участия в физической активности и физического функционирования, чем ESML-Social и UC. В случае успеха эти 4-недельные программы могут быть преобразованы в «модули», которые могут быть включены в программы для людей с ранней стадией деменции в различных условиях сообщества.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз деменции
  • Клиническая рейтинговая шкала деменции
  • Партнер по уходу соглашается участвовать с получателем ухода
  • Получатель ухода живет в сообществе или в доме престарелых
  • И партнер по уходу, и реципиент говорят по-английски

Критерий исключения:

  • Серьезное физическое или психическое заболевание у партнера по уходу или получателя ухода, которое может помешать участию в программе упражнений
  • Планирование выезда из района исследования в течение 4-месячного периода наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ESML-Exercise (программа физической активности)
ESML-Exercise состоит из четырех еженедельных 90-минутных занятий. Каждое занятие включает в себя упражнения и краткое обсуждение конкретной темы здоровья. Занятия проводятся в небольших группах по пять-шесть пар участников/партнеров по уходу (всего 10-12 человек), чтобы каждому в классе уделялось индивидуальное внимание и чтобы все упражнения выполнялись безопасно и в правильной форме.
Поведенческий: ESML-EX (Программа физической активности)
ESML-EX состоит из четырех еженедельных 90-минутных занятий. Каждое занятие включает в себя упражнения и краткое обсуждение конкретной темы здоровья.
Активный компаратор: ESML-SOCIAL (Программа социальной активности)
ESML-SOCIAL состоит из четырех еженедельных 90-минутных семинаров. Каждый семинар включает в себя обсуждение определенной темы, свободное время для общения и «домашнее задание», которое необходимо выполнить до следующего занятия. Семинары проводятся в небольших группах из пяти-шести пар участников/партнеров по уходу (всего 10-12 человек), чтобы каждому участнику семинара уделялось индивидуальное внимание и у каждого была возможность высказать свои опасения.
Поведенческий: ESML-Social (Программа социальной активности)
ESML-SOCIAL состоит из четырех еженедельных 90-минутных семинаров. Каждый семинар включает в себя обсуждение определенной темы, свободное время для общения и «домашнее задание», которое необходимо выполнить до следующего занятия.
Без вмешательства: Без вмешательства
Эта рука не подвергается никакому вмешательству в течение активного периода лечения. После 4-месячной оценки участники могут выбрать посещение группы поддержки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социальной активности по сравнению с исходным уровнем после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
Подробная версия Pleasant Events Schedule-AD будет использоваться для оценки социального участия и активности.
Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) будет использоваться для оценки уровня физической активности участников и партнеров по уходу.
Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
Шкала Quality of Life-AD (QOL-AD) будет измерять области качества жизни, определенные как важные для пожилых людей с когнитивными нарушениями.
Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
Изменение социальной активности по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Подробная версия Pleasant Events Schedule-AD будет использоваться для оценки социального участия и активности.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) будет использоваться для оценки уровня физической активности участников и партнеров по уходу.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Шкала Quality of Life-AD (QOL-AD) будет измерять области качества жизни, определенные как важные для пожилых людей с когнитивными нарушениями.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общении после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
Подшкалы «Общение», «Аффективное выражение» и «Вовлечение» в «Мере оценки семьи» будут измерять качество общения между лицом, осуществляющим уход, и пациентом.
Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
Шкала физического функционирования оценивает выполнение повседневных задач, таких как ходьба по дому, залезание и вставание с постели.
Базовый уровень и после лечения (1 месяц)
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
Шкала гериатрической депрессии оценит настроение участника и его опекуна.
Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общении после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
Подшкалы «Общение», «Аффективное выражение» и «Вовлечение» в «Мере оценки семьи» будут измерять качество общения между лицом, осуществляющим уход, и пациентом.
Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем после лечения (1 месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
Шкала физического функционирования оценивает выполнение повседневных задач, таких как ходьба по дому, залезание и вставание с постели.
Исходный уровень и после лечения (1 месяц)
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
Шкала гериатрической депрессии оценит настроение участника и его опекуна.
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 41577-G

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками