Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie interwencje we wczesnym stadium demencji: porównawcza próba skuteczności

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Rebecca Logsdon, University of Washington
Choroba Alzheimera (AD) rośnie wykładniczo, z przewidywanym czterokrotnym wzrostem przypadków do połowy XXI wieku. Osoby z AD są bardziej narażone na szereg schorzeń medycznych i psychiatrycznych, a gromadzone są dowody potwierdzające skuteczność i skuteczność interwencji psychospołecznych w celu poprawy ich nastroju, funkcji, zdrowia i jakości życia. Takie interwencje będą prawdopodobnie najskuteczniejsze, gdy zostaną wdrożone we wczesnych stadiach demencji, kiedy osoby i członkowie ich rodzin radzą sobie ze wstępną diagnozą i związanymi z nią zmianami w zdolnościach i czynnościach. W ostatnich randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych przez głównego badacza i współpracowników opracowano dwie niefarmakologiczne interwencje mające na celu zmniejszenie społecznych, psychologicznych, fizycznych i behawioralnych skutków demencji. To badanie koncentruje się na ułatwieniu ich przełożenia na bieżące programy społecznościowe, takie jak te oferowane przez oddziały Stowarzyszenia Alzheimera, centra seniorów, domy spokojnej starości i innych dostawców opieki zdrowotnej. Podstawowa treść każdej interwencji została zachowana w celu utrzymania lub poprawy jej skuteczności, a każda z nich została zmodyfikowana do 4-tygodniowego formatu grupowego w celu zwiększenia efektywności realizacji. Te zmodyfikowane interwencje (ESML-Social i ESML-Ex) zostaną porównane ze sobą oraz z grupą kontrolną o zwykłej opiece (UC). Wyniki zostaną ocenione na początku badania, 1 miesiąc po leczeniu i 4 miesiące obserwacji. Główne wyniki oceny po 1 miesiącu obejmują: udział w zajęciach społecznych, komunikację w rodzinie, udział w aktywności fizycznej i sprawność fizyczną. Główne wyniki w 4-miesięcznej obserwacji obejmują ogólną jakość życia i depresję. Przypuszcza się, że zarówno ESML-Ex, jak i ESML-Social będą miały większe ulepszenia niż UC. Postawiono hipotezę, że ESML-Social przyniesie większą poprawę w uczestnictwie społecznym i komunikacji rodzinnej niż ESML-Ex i UC. Przypuszcza się, że ESML-Ex przyniesie większą poprawę w uczestnictwie w aktywności fizycznej i funkcjonowaniu fizycznym niż ESML-Social i UC. Jeśli się powiedzie, te 4-tygodniowe programy mogą zostać rozwinięte w „moduły”, które można włączyć do programów dla osób z demencją we wczesnym stadium w różnych środowiskach społecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • UWashington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza demencji
  • Wynik w Skali Oceny Otępienia Klinicznego
  • Partner opieki wyraża zgodę na udział wraz z osobą objętą opieką
  • Osoba korzystająca z opieki mieszka we wspólnocie lub w domu spokojnej starości
  • Zarówno partner opieki, jak i odbiorca mówią po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba fizyczna lub psychiczna partnera lub odbiorcy opieki, która uniemożliwiłaby udział w programie ćwiczeń
  • Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów podczas 4-miesięcznego okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ćwiczenia ESML (program aktywności fizycznej)
ESML-Exercise składa się z czterech cotygodniowych 90-minutowych zajęć. Każde zajęcia obejmują ćwiczenia i krótką dyskusję na określony temat zdrowotny. Zajęcia prowadzone są w małych grupach od 5 do 6 diad uczestnik/opiekun (łącznie 10-12 osób), tak aby każdy na zajęciach otrzymał indywidualną uwagę i aby wszystkie ćwiczenia były wykonywane bezpiecznie z zachowaniem odpowiedniej formy.
Behawioralne: ESML-EX (program aktywności fizycznej)
ESML-EX składa się z czterech tygodniowych 90-minutowych zajęć. Każde zajęcia obejmują ćwiczenia i krótką dyskusję na określony temat zdrowotny.
Aktywny komparator: ESML-SOCIAL (program aktywności społecznej)
ESML-SOCIAL składa się z czterech cotygodniowych 90-minutowych seminariów. Każde seminarium obejmuje dyskusję na określony temat, czas wolny na kontakty towarzyskie oraz zadanie domowe do wykonania przed następną sesją. Seminaria prowadzone są w małych grupach składających się z pięciu do sześciu diad uczestnik/opiekun (łącznie 10-12 osób), aby zapewnić każdemu uczestnikowi seminarium indywidualną uwagę i aby każdy miał szansę poruszyć wszelkie wątpliwości.
Behawioralne: ESML-Social (program aktywności społecznościowej)
ESML-SOCIAL składa się z czterech cotygodniowych 90-minutowych seminariów. Każde seminarium obejmuje dyskusję na określony temat, czas wolny na kontakty towarzyskie oraz zadanie domowe do wykonania przed następną sesją.
Brak interwencji: Brak interwencji
To ramię nie zostanie poddane żadnej interwencji podczas aktywnego okresu leczenia. Po 4 miesiącach oceny uczestnicy mogą zdecydować się na udział w grupie wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności społecznej w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Harmonogram Przyjemnych Wydarzeń-AD, wersja długa, zostanie wykorzystany do oceny uczestnictwa i aktywności społecznej.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności fizycznej po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE) posłuży do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników i opiekunów.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana jakości życia od wartości początkowej po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Skala Quality of Life-AD (QOL-AD) będzie mierzyć domeny jakości życia zidentyfikowane jako ważne dla osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana od poziomu wyjściowego w aktywności społecznej po 4 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Harmonogram Przyjemnych Wydarzeń-AD, wersja długa, zostanie wykorzystany do oceny uczestnictwa i aktywności społecznej.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności fizycznej po 4 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE) posłuży do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników i opiekunów.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Skala Quality of Life-AD (QOL-AD) będzie mierzyć domeny jakości życia zidentyfikowane jako ważne dla osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komunikacji w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Podskale komunikacji, ekspresji afektywnej i zaangażowania narzędzia oceny rodziny będą mierzyć jakość komunikacji między opiekunem a pacjentem.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Skala Funkcjonowania Fizycznego ocenia wykonywanie codziennych zadań, takich jak chodzenie po mieszkaniu oraz kładzenie się i wstawanie z łóżka.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana nastroju w stosunku do stanu wyjściowego po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Geriatryczna Skala Depresji oceni nastrój uczestnika i jego opiekuna.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana komunikacji w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Podskale komunikacji, ekspresji afektywnej i zaangażowania narzędzia oceny rodziny będą mierzyć jakość komunikacji między opiekunem a pacjentem.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym po leczeniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Skala Funkcjonowania Fizycznego ocenia wykonywanie codziennych zadań, takich jak chodzenie po mieszkaniu oraz kładzenie się i wstawanie z łóżka.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (1 miesiąc)
Zmiana nastroju w stosunku do stanu wyjściowego po 4 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Geriatryczna Skala Depresji oceni nastrój uczestnika i jego opiekuna.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 41577-G

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami