Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To intervensjoner for tidlig stadium av demens: En sammenlignende effektforsøk

8. juni 2015 oppdatert av: Rebecca Logsdon, University of Washington
Alzheimers sykdom (AD) øker eksponentielt, med en anslått firedobling av tilfeller innen midten av det 21. århundre. Personer med AD har økt risiko for en rekke medisinske og psykiatriske tilstander, og det samler seg bevis som støtter effektiviteten og effektiviteten til psykososiale intervensjoner for å forbedre deres humør, funksjon, helse og livskvalitet. Slike intervensjoner vil sannsynligvis være mest effektive når de implementeres i de tidlige stadiene av demens, når individer og deres familiemedlemmer takler den første diagnosen og tilhørende endringer i evner og aktiviteter. Nylige randomiserte kliniske studier av hovedetterforskeren og kolleger har utviklet to ikke-farmakologiske intervensjoner for å redusere den sosiale, psykologiske, fysiske og atferdsmessige påvirkningen av demens. Denne undersøkelsen er fokusert på å lette deres oversettelse til pågående lokalsamfunnsbaserte programmer, slik som de som tilbys av Alzheimers Association-avdelinger, eldresentre, aldershjem og andre helsepersonell. Kjerneinnholdet i hver intervensjon har blitt beholdt for å opprettholde eller forbedre effektiviteten, og hver intervensjon har blitt modifisert til et 4-ukers gruppeformat for å øke effektiviteten av leveringen. Disse modifiserte intervensjonene (ESML-Social og ESML-Ex) vil bli sammenlignet med hverandre og med en kontrollgruppe med vanlig omsorg (UC). Resultatene vil bli vurdert ved baseline, 1 måned etter behandling og 4 måneders oppfølging. Primære utfall ved 1-månedsvurderingen inkluderer: sosial aktivitetsdeltakelse, familiekommunikasjon, fysisk aktivitetsdeltakelse og fysisk funksjon. Primære utfall ved 4-måneders oppfølging inkluderer generell livskvalitet og depresjon. Det antas at ESML-Ex og ESML-Social begge vil ha større forbedringer enn UC. Det antas at ESML-Social vil ha større forbedringer i sosial deltakelse og familiekommunikasjon enn ESML-Ex og UC. Det antas at ESML-Ex vil ha større forbedringer i fysisk aktivitetsdeltakelse og fysisk funksjon enn ESML-Social og UC. Hvis de lykkes, kan disse 4-ukers programmene utvikles til "moduler" som kan innlemmes i programmering for individer med tidlig stadium av demens i en rekke samfunnsmiljøer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • UWashington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demensdiagnose
  • Vurderingsskala for klinisk demens
  • Omsorgspartner samtykker i å delta med omsorgsmottaker
  • Omsorgsmottaker bor i samfunnet eller et aldershjem
  • Både omsorgspartner og mottaker snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk sykdom hos enten omsorgspartner eller omsorgsmottaker som ville hindre deltaker i et treningsprogram
  • Planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av 4 måneders oppfølgingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ESML-øvelse (program for fysisk aktivitet)
ESML-Exercise består av fire ukentlige 90-minutters klasser. Hver klasse inkluderer øvelser og en kort diskusjon av et spesifikt helsetema. Klassene gjennomføres i små grupper på fem til seks deltaker-/omsorgspartnerdyader (totalt 10-12 personer), for å sikre at alle i klassen får individuell oppmerksomhet og at alle øvelser utføres trygt i riktig form.
Atferdsmessig: ESML-EX (Program for fysisk aktivitet)
ESML-EX består av fire ukentlige 90-minutters klasser. Hver klasse inkluderer øvelser og en kort diskusjon av et spesifikt helsetema.
Aktiv komparator: ESML-SOSIAL (Social Activity Program)
ESML-SOSIAL består av fire ukentlige 90-minutters seminarer. Hvert seminar inkluderer diskusjon av et spesifikt emne, åpen tid for sosialt samvær og en "lekse"-oppgave som skal fullføres før neste økt. Seminarer gjennomføres i små grupper på fem til seks deltaker-/omsorgspartnerdyader (totalt 10-12 personer), for å sikre at alle på seminaret får individuell oppmerksomhet og at alle har mulighet til å ta opp eventuelle bekymringer.
Atferdsmessig: ESML-Social (Social Activity Program)
ESML-SOSIAL består av fire ukentlige 90-minutters seminarer. Hvert seminar inkluderer diskusjon av et spesifikt emne, åpen tid for sosialt samvær og en "lekse"-oppgave som skal fullføres før neste økt.
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Denne armen vil ikke motta intervensjon i løpet av den aktive behandlingsperioden. Etter 4 måneders vurdering kan deltakerne velge å delta i en støttegruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sosial aktivitet ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Pleasant Events Schedule-AD, lang versjon, vil bli brukt til å evaluere sosial deltakelse og aktivitet.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) vil bli brukt til å vurdere nivået på fysisk aktivitet til deltakere og omsorgspartnere.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i livskvalitet ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Livskvalitet-AD (QOL-AD)-skalaen vil måle livskvalitetsdomener identifisert som viktige for kognitivt svekkede eldre voksne.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i sosial aktivitet ved 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
Pleasant Events Schedule-AD, lang versjon, vil bli brukt til å evaluere sosial deltakelse og aktivitet.
Baseline og 4 måneders oppfølging
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) vil bli brukt til å vurdere nivået på fysisk aktivitet til deltakere og omsorgspartnere.
Baseline og 4 måneders oppfølging
Endring fra Baseline i livskvalitet ved 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
Livskvalitet-AD (QOL-AD)-skalaen vil måle livskvalitetsdomener identifisert som viktige for kognitivt svekkede eldre voksne.
Baseline og 4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kommunikasjon ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Underskalaene for kommunikasjon, affektivt uttrykk og involvering av tiltaket for familievurdering vil måle kvaliteten på kommunikasjonen mellom omsorgsperson og pasient.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Skalaen for fysisk funksjon vurderer utførelsen av dagligdagse oppgaver som å gå rundt i boligen og gå inn og ut av sengen.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i humør ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Geriatrisk depresjonsskala vil vurdere stemningen til deltakeren og deres omsorgsperson.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i kommunikasjon ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Underskalaene for kommunikasjon, affektivt uttrykk og involvering av tiltaket for familievurdering vil måle kvaliteten på kommunikasjonen mellom omsorgsperson og pasient.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra baseline i fysisk fungering ved etterbehandling (1 måned)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (1 måned)
Skalaen for fysisk funksjon vurderer utførelsen av dagligdagse oppgaver som å gå rundt i boligen og gå inn og ut av sengen.
Baseline og etterbehandling (1 måned)
Endring fra Baseline in Mood ved 4 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
Geriatrisk depresjonsskala vil vurdere stemningen til deltakeren og deres omsorgsperson.
Baseline og 4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 41577-G

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger