Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty novorozenecké anémie u žen nesoucích násobky

11. července 2023 aktualizováno: Cornell University

Determinanty novorozenecké homeostázy železa u žen nesoucích vícenásobné děti

Vícečetné porody ve Spojených státech rychle přibývají z velké části díky technologiím asistované reprodukce. Nedávné údaje ukazují, že vícečetné porody nyní tvoří 3–4,5 % všech porodů ve Spojených státech. Těhotné ženy jsou ohroženy anémií z nedostatku železa (Fe), ale neexistují prakticky žádné údaje o stavu Fe u žen nesoucích vícečetná a současná doporučení nevyžadují screening Fe u této vysoce rizikové skupiny. Je známo, že mateřská anémie zvyšuje riziko nepříznivých porodních výsledků včetně předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti. Navíc je stále více uznáváno, že vyvíjející se mozek je náchylný k insuficienci Fe in utero a rostoucí data podporují, že suboptimální zásoby Fe při narození jsou spojeny s dlouhodobými nevratnými kognitivními deficity u potomků. K vyřešení těchto mezer ve znalostech budou vyšetřovatelé sledovat přírůstek hmotnosti, hematologická měření, indikátory stavu Fe a sérový hepcidin v průběhu těhotenství u přibližně 120 žen nesoucích dvojčata a trojčata. Budou identifikovány determinanty mateřské anémie. Novorozenecká hematologická měření budou hodnocena v pupečníkové krvi od každého novorozence při narození za účelem posouzení hematologických měření, stavu Fe a hepcidinu. Budou identifikovány determinanty novorozenecké anémie. Zánětlivé markery budou měřeny ve všech krevních vzorcích a související s výsledky. Stabilní izotopy železa budou podávány podskupině žen, aby se vyhodnotila absorpce Fe u matky a příjem Fe u plodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Těhotné ženy (n=100-125) nesoucí vícerčata (dvojčata a trojčata) budou identifikovány při vstupu do prenatální péče. Ženy budou pozvány k účasti na longitudinální studii homeostázy Fe v průběhu těhotenství a při porodu v dyádě matka/nerozenec. Ve všech získaných vzorcích mateřské a pupečníkové krve bude plná krev analyzována na hemoglobin, hematokrit, počet retikulocytů, počet erytrocytů, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentraci Hb, střední korpuskulární objem a šířku distribuce červených krvinek pomocí standardních postupů. Budou měřeny indikátory stavu cirkulujícího Fe (železo v séru, feritin, C-reaktivní protein, IL-6, erytropoetin, transferinový receptor a hepcidin) a sérový folát a vitamin B12. Budou zkoumány distribuce každé proměnné a zkoumány asociace mezi proměnnými. Budou zkonstruovány vícenásobné lineární regresní modely pro zkoumání specifických vztahů mezi a) determinanty anémie z nedostatku Fe u matky; b) indikátory stavu Fe u matky vs. u novorozence; c) indikátory stavu Fe u matky a novorozence s placentárními proteiny vázajícími Fe; a d) novorozenecký stav Fe mezi sourozenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy (n = 100-125) nesoucí vícerčata (dvojčata, trojčata a čtyřčata)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé předpokládají, že většina těchto žen bude přijata brzy v těhotenství, protože mnoho z těchto těhotenství je výsledkem technologie asistované reprodukce.
  • Způsobilí dobrovolníci budou jinak zdraví a nebudou mít žádné diagnostikované, dříve existující zdravotní stavy, o nichž je známo, že ovlivňují homeostázu železa

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobinopatie,
  • Preexistující diabetes,
  • Malabsorpční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Těhotné ženy nesoucí násobky
Budou přijaty zdravé těhotné ženy, které nosí dvojčata, trojčata a čtyřčata.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav mateřského železa
Časové okno: Biochemická měření budou provedena vždy, když je ženám během těhotenství odebrána krev (neexistují žádné pevné časové body pro odběr vzorků). Ty budou získávány v intervalu přibližně 36 týdnů
Budou vyhodnocena hematologická měření matky
Biochemická měření budou provedena vždy, když je ženám během těhotenství odebrána krev (neexistují žádné pevné časové body pro odběr vzorků). Ty budou získávány v intervalu přibližně 36 týdnů
Stav novorozeneckého železa při narození
Časové okno: Při porodu bude odebrána pupečníková krev
Budou vyhodnocena hematologická měření pupečníkové krve
Při porodu bude odebrána pupečníková krev
Determinanty inter- a intrauterinního rozptylu novorozeneckého stavu železa
Časové okno: Při porodu bude odebrána pupečníková krev
ICC bude hodnocena na biomarkery stavu železa
Při porodu bude odebrána pupečníková krev

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stavu Fe matky na expresi placentárního transportéru železa
Časové okno: Účastnice budou sledovány v průběhu těhotenství přibližně od 12. týdne těhotenství až do porodu
bude hodnocena exprese proteinů a RNA transportérů železa
Účastnice budou sledovány v průběhu těhotenství přibližně od 12. týdne těhotenství až do porodu
Mateřská absorpce železa a obohacení Fe57 v pupečníkové krvi
Časové okno: Účastnicím bude podáno 10 mg stabilního železa mezi 27. a 32. týdnem těhotenství. Krev bude odebrána 2 týdny po podání dávky a mateřská a pupečníková krev bude odebrána při porodu
bude stanoveno čisté množství izotopu u novorozenců
Účastnicím bude podáno 10 mg stabilního železa mezi 27. a 32. týdnem těhotenství. Krev bude odebrána 2 týdny po podání dávky a mateřská a pupečníková krev bude odebrána při porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSP 64155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení