Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen anemian määräävät tekijät naisilla, jotka kantavat useita lapsia

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cornell University

Vastasyntyneiden raudan homeostaasin määräävät tekijät naisilla, jotka kantavat useita lapsia

Moninkertaisten synnytysten määrä lisääntyy nopeasti Yhdysvalloissa suurelta osin avusteisten lisääntymistekniikoiden ansiosta. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että moninkertaiset synnytykset muodostavat nyt 3–4,5 prosenttia kaikista syntyneistä Yhdysvalloissa. Raskaana olevilla naisilla on riski saada raudan (Fe) puutosanemia, mutta moninkertaistaa kantavien naisten Fe-statuksesta ei ole käytännössä lainkaan tietoa, ja nykyiset suositukset eivät edellytä Fe-seulontaa tässä korkean riskin ryhmässä. Äidin anemian tiedetään lisäävän haitallisten synnytystulosten riskiä, ​​mukaan lukien ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino. Lisäksi kehittyvien aivojen tunnustetaan olevan yhä useammin alttiita Fe-vajaukselle kohdussa, ja kasvavat tiedot tukevat sitä, että optimaalista epäoptimaaliset Fe-varastot syntyessään liittyvät pitkäaikaisiin peruuttamattomiin kognitiivisiin puutteisiin jälkeläisissä. Näiden tiedonpuutteiden korjaamiseksi tutkijat seuraavat painonnousua, hematologisia mittauksia, Fe-tilan indikaattoreita ja seerumin hepsidiiniä raskauden aikana noin 120 naisella, joilla on kaksoset ja kolmoset. Äidin anemian taustatekijät tunnistetaan. Vastasyntyneiden hematologiset mittaukset arvioidaan jokaisen vastasyntyneen napanuoraverestä syntyessään hematologisten mittausten, Fe-tilan ja hepsidiinin arvioimiseksi. Vastasyntyneen anemian taustatekijät tunnistetaan. Tulehdusmarkkerit mitataan kaikista verinäytteistä ja liittyvät tuloksiin. Stabiileja raudan isotooppeja annetaan osalle naisia ​​arvioimaan äidin Fe:n imeytymistä ja sikiön Fe:n ottoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevat naiset (n=100-125), joilla on moninkertainen (kaksoset ja kolmoset) kantavat, tunnistetaan tullessaan synnytyshoitoon. Naiset kutsutaan osallistumaan pitkittäiseen tutkimukseen Fe-homeostaasista raskauden ja synnytyksen aikana äidin/vastasyntyneen dyadissa. Kaikissa saaduissa äidin ja napanuoraverinäytteissä kokoverestä analysoidaan hemoglobiini, hematokriitti, retikulosyyttien määrä, punasolujen määrä, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen Hb-pitoisuus, keskimääräinen verisolujen tilavuus ja punasolujen jakautumisleveys standardimenetelmiä käyttäen. Verenkierron Fe-statusindikaattorit (seerumin rauta, ferritiini, C-reaktiivinen proteiini, IL-6, erytropoietiini, transferriinireseptori ja hepcidiini) sekä seerumin folaatti ja B12-vitamiini mitataan. Kunkin muuttujan jakaumia tarkastellaan ja muuttujien välisiä assosiaatioita tutkitaan. Useita lineaarisia regressiomalleja rakennetaan tarkastelemaan erityisiä suhteita a) äidin Fe-puutosanemian determinanttien välillä; b) Fe-statusindikaattorit äidillä vs. vastasyntyneellä; c) Fe-statusindikaattorit äidillä ja vastasyntyneellä istukan Fe:tä sitovien proteiinien kanssa; ja d) vastasyntyneen Fe-status sisarusten välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset (n = 100-125), jotka kantavat moninkertaisia ​​(kaksoset, kolmoset ja neloset)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijat odottavat, että suurin osa näistä naisista rekrytoidaan raskauden alkuvaiheessa, koska monet näistä raskauksista ovat seurausta avusteisesta lisääntymistekniikasta.
  • Tukikelpoiset vapaaehtoiset ovat muuten terveitä, eikä heillä ole diagnosoituja sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan raudan homeostaasiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobinopatiat,
  • Aiempi diabetes,
  • Imeytymishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Raskaana olevat naiset, jotka kantavat moninkertaisia
Rekrytoidaan terveitä raskaana olevia naisia, joilla on kaksoset, kolmoset ja neloset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin rautatila
Aikaikkuna: Biokemialliset mittaukset tehdään aina, kun naiselta otetaan verta raskauden aikana (näytteenottoa varten ei ole kiinteitä aikapisteitä). Nämä saadaan noin 36 viikon välein
Äidin hematologiset mittaukset arvioidaan
Biokemialliset mittaukset tehdään aina, kun naiselta otetaan verta raskauden aikana (näytteenottoa varten ei ole kiinteitä aikapisteitä). Nämä saadaan noin 36 viikon välein
Vastasyntyneen rautastatus syntymässä
Aikaikkuna: Napanuoraveri kerätään syntymän yhteydessä
Napanuoraveren hematologiset mittaukset arvioidaan
Napanuoraveri kerätään syntymän yhteydessä
Vastasyntyneen rautastatuksen inter- ja intrauteriine varianssin määräävät tekijät
Aikaikkuna: Napanuoraveri kerätään syntymän yhteydessä
ICC:stä arvioidaan rautastatuksen biomarkkerit
Napanuoraveri kerätään syntymän yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin Fe-statuksen vaikutus istukan raudankuljetusaineen ilmentymiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskauden aikana noin raskausviikosta 12 raskauden alkamiseen saakka
raudankuljettajien proteiini- ja RNA-ilmentymistä arvioidaan
Osallistujia seurataan raskauden aikana noin raskausviikosta 12 raskauden alkamiseen saakka
Äidin raudan imeytyminen ja Fe57-rikastaminen napanuoraveressä
Aikaikkuna: Osallistujille annetaan 10 mg vakaata rautaa raskausviikon 27-32 välillä. Veri otetaan 2 viikkoa annostuksen jälkeen ja äidin ja napanuoran veri otetaan synnytyksen yhteydessä
isotoopin nettomäärä vastasyntyneillä määritetään
Osallistujille annetaan 10 mg vakaata rautaa raskausviikon 27-32 välillä. Veri otetaan 2 viikkoa annostuksen jälkeen ja äidin ja napanuoran veri otetaan synnytyksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cornell University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Rochester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OSP 64155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia