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Déterminants de l'anémie néonatale chez les femmes porteuses de multiples

11 juillet 2023 mis à jour par: Cornell University

Déterminants de l'homéostasie néonatale du fer chez les femmes porteuses de multiples

Les naissances multiples aux États-Unis augmentent rapidement en grande partie grâce aux technologies de procréation assistée. Des données récentes indiquent que les naissances multiples représentent désormais 3 à 4,5 % de toutes les naissances aux États-Unis. Les femmes enceintes sont à risque d'anémie ferriprive (Fe), mais il n'existe pratiquement aucune donnée sur le statut Fe chez les femmes porteuses de multiples et les recommandations actuelles ne nécessitent pas de dépistage Fe parmi ce groupe à haut risque. L'anémie maternelle est connue pour augmenter le risque d'issues défavorables à la naissance, y compris la naissance prématurée et le faible poids à la naissance. De plus, le cerveau en développement est de plus en plus reconnu comme étant sensible à l'insuffisance de Fe in utero et de plus en plus de données confirment que des réserves de Fe sous-optimales à la naissance sont associées à des déficits cognitifs irréversibles à long terme chez la progéniture. Pour combler ces lacunes dans les connaissances, les chercheurs surveilleront la prise de poids, les mesures hématologiques, les indicateurs du statut Fe et l'hepcidine sérique tout au long de la grossesse chez environ 120 femmes porteuses de jumeaux et de triplés. Les déterminants de l'anémie maternelle seront identifiés. Les mesures hématologiques néonatales seront évaluées dans le sang de cordon de chaque nouveau-né à la naissance pour l'évaluation des mesures hématologiques, du statut Fe et de l'hepcidine. Les déterminants de l'anémie néonatale seront identifiés. Les marqueurs inflammatoires seront mesurés dans tous les échantillons de sang et liés aux résultats. Des isotopes stables du fer seront administrés à un sous-ensemble de femmes pour évaluer l'absorption maternelle de Fe et l'absorption fœtale de Fe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les femmes enceintes (n = 100-125) porteuses de multiples (jumeaux et triplés) seront identifiées lors de l'entrée en soins prénatals. Les femmes seront invitées à participer à une étude longitudinale de l'homéostasie du Fe tout au long de la grossesse et à l'accouchement dans la dyade mère/néonatale. Dans tous les échantillons de sang maternel et de cordon ombilical obtenus, le sang total sera analysé pour l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de réticulocytes, le nombre d'érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, la concentration corpusculaire moyenne d'Hb, le volume corpusculaire moyen et la largeur de distribution des globules rouges en utilisant des procédures standard. Les indicateurs de l'état du Fe circulant (fer sérique, ferritine, protéine C-réactive, IL-6, érythropoïétine, récepteur de la transferrine et hepcidine) et le folate sérique et la vitamine B12 seront mesurés. Les distributions de chaque variable seront examinées et les associations entre les variables seront explorées. Des modèles de régression linéaire multiple seront construits pour examiner les relations spécifiques entre a) les déterminants de l'anémie par carence en fer chez la mère ; b) Indicateurs du statut Fe chez la mère par rapport à ceux du nouveau-né ; c) Indicateurs du statut Fe chez la mère et le nouveau-né avec des protéines de liaison au Fe placentaires ; et d) statut Fe néonatal entre frères et sœurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes (n = 100-125) porteuses de multiples (jumeaux, triplés et quadruplés)

La description

Critère d'intégration:

  • Les enquêteurs prévoient que la majorité de ces femmes seront recrutées au début de la gestation car bon nombre de ces grossesses sont le résultat de la technologie de procréation assistée.
  • Les volontaires éligibles seront par ailleurs en bonne santé et n'auront pas de conditions médicales préexistantes diagnostiquées connues pour avoir un impact sur l'homéostasie du fer

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobinopathies,
  • Diabète préexistant,
  • Maladies de malabsorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Femmes enceintes portant des multiples
Des femmes enceintes en bonne santé porteuses de jumeaux, de triplés et de quadruplés seront recrutées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut maternel en fer
Délai: Des mesures biochimiques seront obtenues chaque fois que les femmes subiront une prise de sang pendant la grossesse (il n'y a pas de moments fixes pour l'échantillonnage). Ceux-ci seront obtenus sur un intervalle d'environ 36 semaines
Les mesures hématologiques maternelles seront évaluées
Des mesures biochimiques seront obtenues chaque fois que les femmes subiront une prise de sang pendant la grossesse (il n'y a pas de moments fixes pour l'échantillonnage). Ceux-ci seront obtenus sur un intervalle d'environ 36 semaines
Statut néonatal en fer à la naissance
Délai: Le sang du cordon ombilical sera prélevé à la naissance
Les mesures hématologiques du sang de cordon seront évaluées
Le sang du cordon ombilical sera prélevé à la naissance
Déterminants de la variance inter- et intra-utérine du statut en fer néonatal
Délai: Le sang du cordon ombilical sera prélevé à la naissance
L'ICC sera évalué pour les biomarqueurs du statut en fer
Le sang du cordon ombilical sera prélevé à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du statut Fe maternel sur l'expression du transporteur de fer placentaire
Délai: Les participantes seront suivies au cours de la gestation à partir d'environ la 12e semaine de grossesse jusqu'à terme
l'expression des protéines et de l'ARN des transporteurs du fer sera évaluée
Les participantes seront suivies au cours de la gestation à partir d'environ la 12e semaine de grossesse jusqu'à terme
Absorption maternelle du fer et enrichissement en Fe57 du sang de cordon
Délai: Les participants recevront 10 mg de fer stable entre la 27e et la 32e semaine de gestation. Le sang sera prélevé 2 semaines après l'administration et le sang de la mère et du cordon ombilical sera obtenu à l'accouchement
la quantité nette d'isotopes chez les nouveau-nés sera déterminée
Les participants recevront 10 mg de fer stable entre la 27e et la 32e semaine de gestation. Le sang sera prélevé 2 semaines après l'administration et le sang de la mère et du cordon ombilical sera obtenu à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cornell University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Rochester

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2012

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OSP 64155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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