Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for neonatal anemi hos kvinner som bærer multipler

11. juli 2023 oppdatert av: Cornell University

Determinanter for neonatal jernhomeostase hos kvinner som bærer multipler

Flere fødsler i USA øker raskt, hovedsakelig på grunn av assistert reproduksjonsteknologi. Nyere data indikerer at flere fødsler nå utgjør 3-4,5 % av alle fødsler i USA. Gravide kvinner er i faresonen for jern (Fe)-mangelanemi, men det er praktisk talt ingen data om Fe-status hos kvinner som bærer multippel, og gjeldende anbefalinger krever ikke Fe-screening blant denne høyrisikogruppen. Maternal anemi er kjent for å øke risikoen for uønskede fødselsutfall, inkludert prematur fødsel og lav fødselsvekt. Dessuten er den utviklende hjernen i økende grad anerkjent for å være mottakelig for Fe-insuffisiens i utero og økende data støtter at suboptimale Fe-lagre ved fødselen er assosiert med langsiktige irreversible kognitive underskudd hos avkommet. For å adressere disse kunnskapshullene vil etterforskerne overvåke vektøkning, hematologiske mål, Fe-statusindikatorer og serumhepcidin gjennom svangerskapet hos omtrent 120 kvinner som bærer tvillinger og trillinger. Determinanter for maternal anemi vil bli identifisert. Neonatale hematologiske mål vil bli vurdert i navlestrengsblod fra hver nyfødt ved fødsel for vurdering av hematologiske mål, Fe-status og hepcidin. Determinanter for neonatal anemi vil bli identifisert. Inflammatoriske markører vil bli målt i alle blodprøver og relatert til utfall. Stabile jernisotoper vil bli gitt til en undergruppe av kvinner for å vurdere maternal Fe-absorpsjon og Fetal Fe-opptak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner (n=100-125) som bærer multipler (tvillinger og trillinger) vil bli identifisert når de går inn i svangerskapsomsorgen. Kvinner vil bli invitert til å delta i en longitudinell studie av Fe-homeostase på tvers av svangerskapet og ved fødsel i mors/nyfødte dyade. I alle mødre- og navlestrengsblodprøver som innhentes, vil helblod bli analysert for hemoglobin, hematokrit, retikulocytttelling, erytrocytttelling, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulær Hb-konsentrasjon, gjennomsnittlig korpuskulært volum og røde blodlegemers distribusjonsbredde ved bruk av standardprosedyrer. Sirkulerende Fe-statusindikatorer (serumjern, ferritin, C-reaktivt protein, IL-6, erytropoietin, transferrinreseptor og hepcidin) og serumfolat og vitamin B12 vil bli målt. Fordelinger av hver variabel vil bli undersøkt og assosiasjoner mellom variabler vil bli utforsket. Flere lineære regresjonsmodeller vil bli konstruert for å undersøke spesifikke sammenhenger mellom a) determinanter for Fe-mangelanemi hos mor; b) Fe-statusindikatorer hos mor vs. hos nyfødte; c) Fe-statusindikatorer hos mor og nyfødt med placenta Fe-bindende proteiner; og d) neonatal Fe-status mellom søsken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner (n = 100-125) som bærer multipler (tvillinger, trillinger og firlinger)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskerne forventer at flertallet av disse kvinnene vil bli rekruttert tidlig i svangerskapet fordi mange av disse svangerskapene er et resultat av assistert reproduksjonsteknologi.
  • Kvalifiserte frivillige vil ellers være friske og ikke ha noen diagnostiserte, eksisterende medisinske tilstander som er kjent for å påvirke jernhomeostase

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobinopatier,
  • Eksisterende diabetes,
  • Malabsorpsjonssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gravide kvinner som bærer multipler
Friske gravide kvinner som bærer tvillinger, trillinger og firlinger vil bli rekruttert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors jernstatus
Tidsramme: Biokjemiske mål vil bli oppnådd når kvinner får blodtappet gjennom svangerskapet (det er ingen faste tidspunkt for prøvetaking). Disse vil bli oppnådd over et intervall på omtrent 36 uker
Hematologiske tiltak for mor vil bli evaluert
Biokjemiske mål vil bli oppnådd når kvinner får blodtappet gjennom svangerskapet (det er ingen faste tidspunkt for prøvetaking). Disse vil bli oppnådd over et intervall på omtrent 36 uker
Neonatal jernstatus ved fødselen
Tidsramme: Navlestrengsblod vil bli samlet inn ved fødselen
Hematologiske tiltak fra navlestrengsblod vil bli evaluert
Navlestrengsblod vil bli samlet inn ved fødselen
Determinanter for inter- og intrauterin varians av neonatal jernstatus
Tidsramme: Navlestrengsblod vil bli samlet inn ved fødselen
ICC vil bli evaluert for biomarkører for jernstatus
Navlestrengsblod vil bli samlet inn ved fødselen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av mors Fe-status på placental jerntransportøruttrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av svangerskapet fra ca. uke 12 av svangerskapet til termin
protein- og RNA-ekspresjon av jerntransportører vil bli evaluert
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av svangerskapet fra ca. uke 12 av svangerskapet til termin
Mors jernabsorpsjon og Fe57-anrikning i navlestrengsblod
Tidsramme: Deltakerne vil få 10 mg stabilt jern mellom uke 27-32 av svangerskapet. Blod vil bli tatt 2 uker etter dosering og mors- og navlestrengsblod vil bli tatt ved fødselen
netto mengde isotop hos nyfødte vil bli bestemt
Deltakerne vil få 10 mg stabilt jern mellom uke 27-32 av svangerskapet. Blod vil bli tatt 2 uker etter dosering og mors- og navlestrengsblod vil bli tatt ved fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Rochester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSP 64155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger