Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van neonatale bloedarmoede bij vrouwen die veelvouden dragen

11 juli 2023 bijgewerkt door: Cornell University

Determinanten van neonatale ijzerhomeostase bij vrouwen die veelvouden dragen

Het aantal meerlinggeboorten in de Verenigde Staten neemt snel toe, grotendeels als gevolg van kunstmatige voortplantingstechnologieën. Recente gegevens geven aan dat meerlinggeboorten nu 3-4,5% van alle geboorten in de Verenigde Staten uitmaken. Zwangere vrouwen lopen risico op bloedarmoede door ijzer(Fe)-deficiëntie, maar er zijn vrijwel geen gegevens over de Fe-status bij vrouwen die een veelvoud dragen en de huidige aanbevelingen vereisen geen Fe-screening bij deze groep met een hoog risico. Het is bekend dat maternale bloedarmoede het risico op ongunstige geboorte-uitkomsten verhoogt, waaronder vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. Bovendien wordt steeds meer erkend dat de zich ontwikkelende hersenen vatbaar zijn voor Fe-insufficiëntie in de baarmoeder en groeiende gegevens ondersteunen dat suboptimale Fe-opslag bij de geboorte wordt geassocieerd met langdurige onomkeerbare cognitieve tekorten bij het nageslacht. Om deze hiaten in kennis aan te pakken, zullen de onderzoekers gewichtstoename, hematologische metingen, Fe-statusindicatoren en serumhepcidine tijdens de zwangerschap volgen bij ongeveer 120 vrouwen die een tweeling of drieling dragen. Determinanten van anemie bij de moeder zullen worden geïdentificeerd. Neonatale hematologische maatregelen zullen worden beoordeeld in navelstrengbloed van elke pasgeborene bij de geboorte voor beoordeling van hematologische maatregelen, Fe-status en hepcidine. Determinanten van neonatale bloedarmoede zullen worden geïdentificeerd. In alle bloedmonsters zullen ontstekingsmarkers worden gemeten en worden gerelateerd aan de resultaten. Stabiele ijzerisotopen zullen aan een deel van de vrouwen worden gegeven om de Fe-absorptie door de moeder en de foetale Fe-opname te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen (n=100-125) die drager zijn van een meerling (tweeling en drieling) zullen worden geïdentificeerd wanneer ze in de prenatale zorg komen. Vrouwen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een longitudinaal onderzoek naar Fe-homeostase tijdens de zwangerschap en bij de bevalling in de maternale/neonatale dyade. In alle verkregen maternale en navelstrengbloedmonsters zal volbloed worden geanalyseerd op hemoglobine, hematocriet, reticulocytentelling, erytrocytentelling, gemiddelde corpusculaire hemoglobine, gemiddelde corpusculaire Hb-concentratie, gemiddeld corpusculair volume en distributiebreedte van rode bloedcellen met behulp van standaardprocedures. Circulerende Fe-statusindicatoren (serumijzer, ferritine, C-reactief proteïne, IL-6, erytropoëtine, transferrinereceptor en hepcidine) en serumfolaat en vitamine B12 zullen worden gemeten. Verdelingen van elke variabele zullen worden onderzocht en associaties tussen variabelen zullen worden onderzocht. Er zullen meerdere lineaire regressiemodellen worden geconstrueerd om specifieke relaties te onderzoeken tussen a) determinanten van bloedarmoede door Fe-deficiëntie bij de moeder; b) Fe-statusindicatoren bij de moeder versus die bij de pasgeborene; c) Fe-statusindicatoren bij de moeder en neonaat met Fe-bindende eiwitten in de placenta; en d) neonatale Fe-status tussen broers en zussen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen (n = 100-125) die een meerling dragen (tweeling, drieling en vierling)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekers verwachten dat de meerderheid van deze vrouwen vroeg in de zwangerschap zal worden geworven, omdat veel van deze zwangerschappen het resultaat zijn van kunstmatige voortplantingstechnologie.
  • In aanmerking komende vrijwilligers zijn verder gezond en hebben geen gediagnosticeerde, reeds bestaande medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de ijzerhomeostase beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • hemoglobinopathieën,
  • reeds bestaande diabetes,
  • Malabsorptie ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Zwangere vrouwen die veelvouden dragen
Gezonde zwangere vrouwen die zwanger zijn van een tweeling, drieling en vierling zullen worden geworven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale ijzerstatus
Tijdsspanne: Biochemische maatregelen zullen worden verkregen wanneer vrouwen tijdens de zwangerschap bloed hebben afgenomen (er zijn geen vaste tijdstippen voor bemonstering). Deze worden verkregen over een interval van ongeveer 36 weken
Maternale hematologische maatregelen zullen worden geëvalueerd
Biochemische maatregelen zullen worden verkregen wanneer vrouwen tijdens de zwangerschap bloed hebben afgenomen (er zijn geen vaste tijdstippen voor bemonstering). Deze worden verkregen over een interval van ongeveer 36 weken
Neonatale ijzerstatus bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte wordt navelstrengbloed afgenomen
Navelstrengbloed hematologische maatregelen zullen worden geëvalueerd
Bij de geboorte wordt navelstrengbloed afgenomen
Determinanten van inter- en intra-uteriene variantie van neonatale ijzerstatus
Tijdsspanne: Bij de geboorte wordt navelstrengbloed afgenomen
ICC zal worden geëvalueerd op biomarkers voor ijzerstatus
Bij de geboorte wordt navelstrengbloed afgenomen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van maternale Fe-status op de expressie van ijzertransporters in de placenta
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de zwangerschap gevolgd vanaf ongeveer week 12 van de zwangerschap tot de termijn
eiwit- en RNA-expressie van ijzertransporters zullen geëvalueerd worden
Deelnemers worden gedurende de zwangerschap gevolgd vanaf ongeveer week 12 van de zwangerschap tot de termijn
Maternale ijzerabsorptie en Fe57-verrijking in navelstrengbloed
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen 10 mg stabiel ijzer tussen week 27-32 van de zwangerschap. 2 weken na toediening wordt bloed afgenomen en bij de bevalling wordt bloed van de moeder en de navelstreng afgenomen
netto hoeveelheid isotoop bij pasgeborenen zal worden bepaald
Deelnemers krijgen 10 mg stabiel ijzer tussen week 27-32 van de zwangerschap. 2 weken na toediening wordt bloed afgenomen en bij de bevalling wordt bloed van de moeder en de navelstreng afgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cornell University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Rochester

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OSP 64155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen