Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for neonatal anæmi hos kvinder, der bærer multipler

11. juli 2023 opdateret af: Cornell University

Determinanter for neonatal jernhomeostase hos kvinder, der bærer multipler

Flere fødsler i USA er hurtigt stigende, for en stor del på grund af assisterede reproduktive teknologier. Nylige data indikerer, at flergangsfødsler nu udgør 3-4,5 % af alle fødsler i USA. Gravide kvinder er i risiko for at få jern-(Fe)-mangelanæmi, men der er praktisk talt ingen data om Fe-status hos kvinder, der bærer multipels, og de nuværende anbefalinger kræver ikke Fe-screening blandt denne højrisikogruppe. Maternal anæmi er kendt for at øge risikoen for uønskede fødselsresultater, herunder for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. Desuden anerkendes den udviklende hjerne i stigende grad for at være modtagelig for Fe-insufficiens in utero, og voksende data understøtter, at suboptimale Fe-lagre ved fødslen er forbundet med langsigtede irreversible kognitive underskud hos afkommet. For at imødegå disse huller i viden vil efterforskerne overvåge vægtøgning, hæmatologiske mål, Fe-statusindikatorer og serumhepcidin på tværs af graviditeten hos ca. 120 kvinder, der bærer tvillinger og trillinger. Determinanter for maternel anæmi vil blive identificeret. Neonatale hæmatologiske mål vil blive vurderet i navlestrengsblod fra hver nyfødt ved fødslen for vurdering af hæmatologiske mål, Fe-status og hepcidin. Determinanter for neonatal anæmi vil blive identificeret. Inflammatoriske markører vil blive målt i alle blodprøver og relateret til resultater. Stabile jernisotoper vil blive givet til en undergruppe af kvinder for at vurdere moderens Fe-absorption og føtal Fe-optagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder (n=100-125), der bærer multipler (tvillinger og trillinger), vil blive identificeret, når de går i prænatal pleje. Kvinder vil blive inviteret til at deltage i en longitudinel undersøgelse af Fe-homeostase på tværs af graviditet og ved fødslen i den maternale/neonatale dyade. I alle moder- og navlestrengsblodprøver, der opnås, vil fuldblod blive analyseret for hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocyttal, erytrocyttal, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær Hb-koncentration, gennemsnitlig korpuskulær volumen og røde blodlegemers distributionsbredde ved hjælp af standardprocedurer. Cirkulerende Fe-statusindikatorer (serumjern, ferritin, C-reaktivt protein, IL-6, erythropoietin, transferrinreceptor og hepcidin) og serumfolat og vitamin B12 vil blive målt. Fordelinger af hver variabel vil blive undersøgt, og sammenhænge mellem variabler vil blive udforsket. Multiple lineære regressionsmodeller vil blive konstrueret for at undersøge specifikke relationer mellem a) determinanter for Fe-mangelanæmi hos moderen; b) Fe-statusindikatorer hos moderen vs. dem hos den nyfødte; c) Fe-statusindikatorer hos moder og nyfødt med placentale Fe-bindende proteiner; og d) neonatal Fe-status mellem søskende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder (n = 100-125), der bærer multipler (tvillinger, trillinger og firlinger)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne forventer, at størstedelen af ​​disse kvinder vil blive rekrutteret tidligt i graviditeten, fordi mange af disse graviditeter er et resultat af assisteret reproduktionsteknologi.
  • Støtteberettigede frivillige vil ellers være sunde og har ingen diagnosticerede, allerede eksisterende medicinske tilstande, der vides at påvirke jernhomeostase

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinopatier,
  • allerede eksisterende diabetes,
  • Malabsorptionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gravide kvinder, der bærer flere
Raske gravide kvinder med tvillinger, trillinger og firlinger vil blive rekrutteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens jernstatus
Tidsramme: Der vil blive opnået biokemiske målinger, når kvinder får taget blod under graviditeten (der er ingen faste tidspunkter for prøveudtagning). Disse vil blive opnået over et interval på cirka 36 uger
Maternelle hæmatologiske mål vil blive evalueret
Der vil blive opnået biokemiske målinger, når kvinder får taget blod under graviditeten (der er ingen faste tidspunkter for prøveudtagning). Disse vil blive opnået over et interval på cirka 36 uger
Neonatal jernstatus ved fødslen
Tidsramme: Navlestrengsblod vil blive indsamlet ved fødslen
Hæmatologiske mål fra navlestrengsblod vil blive evalueret
Navlestrengsblod vil blive indsamlet ved fødslen
Determinanter for inter- og intrauterin varians af neonatal jernstatus
Tidsramme: Navlestrengsblod vil blive indsamlet ved fødslen
ICC vil blive evalueret for jernstatus biomarkører
Navlestrengsblod vil blive indsamlet ved fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af maternel Fe-status på placenta jerntransportørekspression
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af svangerskabet fra ca. uge 12 af graviditeten til termin
protein- og RNA-ekspression af jerntransportører vil blive evalueret
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af svangerskabet fra ca. uge 12 af graviditeten til termin
Maternal jernabsorption og Fe57 berigelse i navlestrengsblod
Tidsramme: Deltagerne vil få 10 mg stabilt jern mellem uge 27-32 af graviditeten. Der vil blive udtaget blod 2 uger efter dosering, og moder- og navlestrengsblod vil blive udtaget ved fødslen
nettomængden af ​​isotop hos nyfødte vil blive bestemt
Deltagerne vil få 10 mg stabilt jern mellem uge 27-32 af graviditeten. Der vil blive udtaget blod 2 uger efter dosering, og moder- og navlestrengsblod vil blive udtaget ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSP 64155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger