Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty niedokrwistości noworodków u kobiet noszących mnogie

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cornell University

Determinanty homeostazy żelaza u noworodków u kobiet noszących mnogie

Liczba urodzeń mnogich w Stanach Zjednoczonych gwałtownie wzrasta, w dużej mierze dzięki technologiom wspomaganego rozrodu. Ostatnie dane wskazują, że porody mnogie stanowią obecnie 3-4,5% wszystkich urodzeń w Stanach Zjednoczonych. Kobiety w ciąży są zagrożone niedokrwistością z niedoboru żelaza (Fe), ale praktycznie nie ma danych na temat statusu Fe u kobiet noszących mnogie, a obecne zalecenia nie wymagają badań przesiewowych w kierunku Fe w tej grupie wysokiego ryzyka. Wiadomo, że niedokrwistość matki zwiększa ryzyko niekorzystnych wyników porodu, w tym porodu przedwczesnego i niskiej masy urodzeniowej. Co więcej, coraz częściej uznaje się, że rozwijający się mózg jest podatny na niedobór Fe w życiu płodowym, a coraz więcej danych potwierdza, że ​​suboptymalne zapasy Fe przy urodzeniu są związane z długotrwałymi nieodwracalnymi deficytami poznawczymi u potomstwa. Aby wypełnić te luki w wiedzy, badacze będą monitorować przyrost masy ciała, pomiary hematologiczne, wskaźniki Fe i hepcydynę w surowicy w czasie ciąży u około 120 kobiet noszących bliźnięta i trojaczki. Zostaną zidentyfikowane determinanty niedokrwistości u matki. Pomiary hematologiczne noworodków zostaną ocenione we krwi pępowinowej od każdego noworodka w chwili urodzenia w celu oceny parametrów hematologicznych, statusu Fe i hepcydyny. Zostaną zidentyfikowane determinanty niedokrwistości noworodków. Markery stanu zapalnego zostaną zmierzone we wszystkich próbkach krwi i powiązane z wynikami. Stabilne izotopy żelaza zostaną podane podgrupie kobiet w celu oceny wchłaniania Fe przez matkę i wychwyt Fe przez płód.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży (n=100-125) noszące wielokrotności (bliźniaki i trojaczki) będą identyfikowane przy wejściu do opieki prenatalnej. Kobiety zostaną zaproszone do udziału w podłużnym badaniu homeostazy Fe w czasie ciąży i porodu w diadzie matka/noworodek. We wszystkich pobranych próbkach krwi matki i pępowinowej krew pełna będzie analizowana pod kątem hemoglobiny, hematokrytu, liczby retikulocytów, liczby erytrocytów, średniej hemoglobiny w krwinkach, średniego stężenia Hb w krwinkach, średniej objętości krwinek i szerokości dystrybucji krwinek czerwonych przy użyciu standardowych procedur. Zostaną zmierzone wskaźniki stanu krążącego żelaza (żelazo w surowicy, ferrytyna, białko C-reaktywne, IL-6, erytropoetyna, receptor transferyny i hepcydyna) oraz kwas foliowy w surowicy i witamina B12. Zbadane zostaną rozkłady każdej zmiennej i zbadane zostaną powiązania między zmiennymi. Skonstruowane zostaną modele wielokrotnej regresji liniowej w celu zbadania określonych zależności między a) determinantami niedokrwistości z niedoboru Fe u matki; b) Wskaźniki stanu Fe u matki vs. u noworodka; c) Wskaźniki statusu Fe u matki i noworodka z białkami wiążącymi Fe w łożysku; oraz d) status Fe noworodków między rodzeństwem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży (n = 100-125) noszące wielokrotności (bliźniaki, trojaczki i czworaczki)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze przewidują, że większość z tych kobiet zostanie zatrudniona na wczesnym etapie ciąży, ponieważ wiele z tych ciąż jest wynikiem technologii wspomaganego rozrodu.
  • Kwalifikujący się ochotnicy będą poza tym zdrowi i nie będą mieli zdiagnozowanych wcześniej schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę żelaza

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobinopatie,
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca,
  • Choroby złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kobiety w ciąży niosące wielokrotności
Rekrutowane będą zdrowe kobiety w ciąży noszące bliźnięta, trojaczki i czworaczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status żelaza u matki
Ramy czasowe: Pomiary biochemiczne będą przeprowadzane za każdym razem, gdy kobiety będą pobierać krew w czasie ciąży (nie ma ustalonych punktów czasowych pobierania próbek). Zostaną one uzyskane w ciągu około 36 tygodni
Ocenione zostaną środki hematologiczne matki
Pomiary biochemiczne będą przeprowadzane za każdym razem, gdy kobiety będą pobierać krew w czasie ciąży (nie ma ustalonych punktów czasowych pobierania próbek). Zostaną one uzyskane w ciągu około 36 tygodni
Stan żelaza u noworodków po urodzeniu
Ramy czasowe: Krew pępowinowa zostanie pobrana zaraz po urodzeniu
Ocenione zostaną pomiary hematologiczne krwi pępowinowej
Krew pępowinowa zostanie pobrana zaraz po urodzeniu
Determinanty wewnątrzmacicznej i wewnątrzmacicznej zmienności stanu żelaza u noworodków
Ramy czasowe: Krew pępowinowa zostanie pobrana zaraz po urodzeniu
ICC zostanie ocenione pod kątem biomarkerów stanu żelaza
Krew pępowinowa zostanie pobrana zaraz po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ statusu Fe matki na ekspresję transportera żelaza w łożysku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ciąży od około 12 tygodnia ciąży do terminu porodu
oceniana będzie ekspresja białek i RNA transporterów żelaza
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ciąży od około 12 tygodnia ciąży do terminu porodu
Wchłanianie żelaza przez matkę i wzbogacenie Fe57 we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymają 10 mg stabilnego żelaza między 27 a 32 tygodniem ciąży. Krew zostanie pobrana 2 tygodnie po podaniu dawki, a krew matki i pępowinowa zostanie pobrana podczas porodu
zostanie określona ilość netto izotopu u noworodków
Uczestnicy otrzymają 10 mg stabilnego żelaza między 27 a 32 tygodniem ciąży. Krew zostanie pobrana 2 tygodnie po podaniu dawki, a krew matki i pępowinowa zostanie pobrana podczas porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSP 64155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami