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Determinanten der neonatalen Anämie bei Mehrlingsträgerinnen

11. Juli 2023 aktualisiert von: Cornell University

Determinanten der Eisenhomöostase bei Neugeborenen bei Mehrlingsträgerinnen

Die Zahl der Mehrlingsgeburten nimmt in den Vereinigten Staaten rapide zu, was zum großen Teil auf assistierte Reproduktionstechnologien zurückzuführen ist. Aktuelle Daten zeigen, dass Mehrlingsgeburten mittlerweile 3–4,5 % aller Geburten in den Vereinigten Staaten ausmachen. Bei schwangeren Frauen besteht das Risiko einer Eisen(Fe)-Mangelanämie. Es liegen jedoch praktisch keine Daten zum Fe-Status bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften vor, und die aktuellen Empfehlungen erfordern bei dieser Hochrisikogruppe kein Fe-Screening. Es ist bekannt, dass eine mütterliche Anämie das Risiko unerwünschter Geburtsergebnisse, einschließlich Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht, erhöht. Darüber hinaus wird zunehmend erkannt, dass das sich entwickelnde Gehirn anfällig für Fe-Mangel in der Gebärmutter ist, und wachsende Daten belegen, dass suboptimale Fe-Speicher bei der Geburt mit langfristigen irreversiblen kognitiven Defiziten bei den Nachkommen verbunden sind. Um diese Wissenslücken zu schließen, werden die Forscher die Gewichtszunahme, hämatologische Maßnahmen, Fe-Statusindikatoren und Serum-Hepcidin während der Schwangerschaft bei etwa 120 Frauen überwachen, die Zwillinge und Drillinge tragen. Determinanten der mütterlichen Anämie werden identifiziert. Hämatologische Messungen des Neugeborenen werden im Nabelschnurblut jedes Neugeborenen bei der Geburt zur Beurteilung der hämatologischen Messungen, des Fe-Status und des Hepcidins beurteilt. Determinanten der neonatalen Anämie werden identifiziert. Entzündungsmarker werden in allen Blutproben gemessen und mit den Ergebnissen in Zusammenhang gebracht. Einer Untergruppe von Frauen werden stabile Eisenisotope verabreicht, um die mütterliche Fe-Absorption und die fetale Fe-Aufnahme zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen (n=100–125), die Mehrlinge (Zwillinge und Drillinge) in sich tragen, werden bei Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge identifiziert. Frauen werden eingeladen, an einer Längsschnittstudie zur Fe-Homöostase während der Schwangerschaft und bei der Entbindung in der Mutter-/Neugeborenen-Dyade teilzunehmen. In allen gewonnenen Proben von Mutter- und Nabelschnurblut wird das Vollblut unter Verwendung von Standardverfahren auf Hämoglobin, Hämatokrit, Retikulozytenzahl, Erythrozytenzahl, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hb-Konzentration, mittleres korpuskuläres Volumen und Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen analysiert. Es werden zirkulierende Fe-Statusindikatoren (Serumeisen, Ferritin, C-reaktives Protein, IL-6, Erythropoetin, Transferrinrezeptor und Hepcidin) sowie Serumfolat und Vitamin B12 gemessen. Verteilungen jeder Variablen werden untersucht und Zusammenhänge zwischen Variablen werden untersucht. Es werden mehrere lineare Regressionsmodelle erstellt, um spezifische Beziehungen zwischen a) Determinanten der Fe-Mangelanämie bei der Mutter; b) Fe-Statusindikatoren bei der Mutter im Vergleich zu denen beim Neugeborenen; c) Fe-Statusindikatoren bei der Mutter und dem Neugeborenen mit plazentaren Fe-bindenden Proteinen; und d) neonataler Fe-Status zwischen Geschwistern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen (n = 100–125) mit Mehrlingen (Zwillinge, Drillinge und Vierlinge)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forscher gehen davon aus, dass die Mehrheit dieser Frauen früh in der Schwangerschaft rekrutiert wird, da viele dieser Schwangerschaften auf assistierte Reproduktionstechnologie zurückzuführen sind.
  • Teilnahmeberechtigte Freiwillige müssen ansonsten gesund sein und keine diagnostizierten oder bereits bestehenden Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Eisenhomöostase beeinflussen

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobinopathien,
  • Vorbestehender Diabetes,
  • Malabsorptionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schwangere Frauen, die Mehrlinge tragen
Es werden gesunde schwangere Frauen mit Zwillingen, Drillingen und Vierlingen rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus der Mutter
Zeitfenster: Biochemische Messungen werden immer dann durchgeführt, wenn Frauen während der Schwangerschaft Blut abgenommen werden (es gibt keine festen Zeitpunkte für die Probenahme). Diese werden über einen Zeitraum von ungefähr 36 Wochen erhoben
Hämatologische Maßnahmen der Mutter werden ausgewertet
Biochemische Messungen werden immer dann durchgeführt, wenn Frauen während der Schwangerschaft Blut abgenommen werden (es gibt keine festen Zeitpunkte für die Probenahme). Diese werden über einen Zeitraum von ungefähr 36 Wochen erhoben
Eisenstatus des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt wird Nabelschnurblut entnommen
Hämatologische Messungen des Nabelschnurbluts werden ausgewertet
Bei der Geburt wird Nabelschnurblut entnommen
Determinanten der inter- und intrauterinen Varianz des Eisenstatus bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt wird Nabelschnurblut entnommen
ICC wird auf Eisenstatus-Biomarker untersucht
Bei der Geburt wird Nabelschnurblut entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des mütterlichen Fe-Status auf die Expression von Eisentransportern in der Plazenta
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden im Verlauf der Schwangerschaft von etwa der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung beobachtet
Die Protein- und RNA-Expression von Eisentransportern wird evaluiert
Die Teilnehmerinnen werden im Verlauf der Schwangerschaft von etwa der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung beobachtet
Mütterliche Eisenaufnahme und Fe57-Anreicherung im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen erhalten zwischen der 27. und 32. Schwangerschaftswoche 10 mg stabiles Eisen. Blut wird 2 Wochen nach der Dosierung abgenommen und bei der Entbindung wird Mutter- und Nabelschnurblut entnommen
Die Nettoisotopenmenge bei Neugeborenen wird bestimmt
Die Teilnehmerinnen erhalten zwischen der 27. und 32. Schwangerschaftswoche 10 mg stabiles Eisen. Blut wird 2 Wochen nach der Dosierung abgenommen und bei der Entbindung wird Mutter- und Nabelschnurblut entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSP 64155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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