Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты неонатальной анемии у женщин с многоплодной беременностью

11 июля 2023 г. обновлено: Cornell University

Детерминанты неонатального гомеостаза железа у женщин с многоплодной беременностью

Число многоплодных родов в Соединенных Штатах быстро растет, в значительной степени благодаря вспомогательным репродуктивным технологиям. Последние данные показывают, что многоплодные роды в настоящее время составляют 3-4,5% всех рождений в Соединенных Штатах. Беременные женщины подвержены риску развития железодефицитной анемии, однако практически отсутствуют данные о статусе Fe у женщин с многоплодной беременностью, и текущие рекомендации не требуют проведения скрининга Fe среди этой группы высокого риска. Известно, что материнская анемия увеличивает риск неблагоприятных исходов родов, включая преждевременные роды и низкую массу тела при рождении. Более того, все чаще признается, что развивающийся мозг восприимчив к недостаточности железа в утробе матери, и все больше данных подтверждают, что субоптимальные запасы железа при рождении связаны с долгосрочным необратимым когнитивным дефицитом у потомства. Чтобы восполнить эти пробелы в знаниях, исследователи будут контролировать прибавку в весе, гематологические показатели, показатели статуса Fe и уровень гепсидина в сыворотке во время беременности примерно у 120 женщин, вынашивающих двойню и тройню. Будут определены детерминанты материнской анемии. Неонатальные гематологические показатели будут оцениваться в пуповинной крови каждого новорожденного при рождении для оценки гематологических показателей, статуса Fe и гепсидина. Будут определены детерминанты неонатальной анемии. Маркеры воспаления будут измеряться во всех образцах крови и соотноситься с исходами. Стабильные изотопы железа будут даваться группе женщин для оценки поглощения железа матерью и усвоения железа плодом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Беременные женщины (n=100-125), имеющие двойню и тройню, будут выявлены при поступлении в дородовой уход. Женщинам будет предложено принять участие в лонгитюдном исследовании гомеостаза Fe во время беременности и при родах в паре мать/неонатальный период. Во всех полученных образцах материнской и пуповинной крови цельная кровь будет анализироваться на гемоглобин, гематокрит, количество ретикулоцитов, количество эритроцитов, средний корпускулярный гемоглобин, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина, средний корпускулярный объем и ширину распределения эритроцитов с использованием стандартных процедур. Будут измеряться показатели циркулирующего Fe (железо в сыворотке, ферритин, С-реактивный белок, IL-6, эритропоэтин, рецептор трансферрина и гепсидин), а также фолиевая кислота и витамин B12 в сыворотке. Будут изучены распределения каждой переменной и изучены связи между переменными. Будут построены множественные модели линейной регрессии для изучения специфических взаимосвязей между а) детерминантами железодефицитной анемии у матери; б) показатели статуса Fe у матери и у новорожденного; в) показатели Fe-статуса у матери и новорожденного с плацентарными Fe-связывающими белками; и d) неонатальный статус Fe между братьями и сестрами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины (n = 100-125) с многоплодной беременностью (двойней, тройней и четверней)

Описание

Критерии включения:

  • Исследователи ожидают, что большинство этих женщин будут набраны на ранних сроках беременности, потому что многие из этих беременностей являются результатом вспомогательных репродуктивных технологий.
  • Приемлемые добровольцы будут в остальном здоровы и не имеют диагностированных ранее существовавших заболеваний, которые, как известно, влияют на гомеостаз железа.

Критерий исключения:

  • гемоглобинопатии,
  • Ранее существовавший диабет,
  • Болезни мальабсорбции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Беременные женщины с многоплодной беременностью
Будут набраны здоровые беременные женщины, вынашивающие двойню, тройню и четверню.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский статус железа
Временное ограничение: Биохимические показатели будут получены всякий раз, когда у женщин берут кровь во время беременности (нет фиксированных моментов времени для взятия проб). Они будут получены в течение примерно 36-недельного интервала.
Будут оценены гематологические показатели матери
Биохимические показатели будут получены всякий раз, когда у женщин берут кровь во время беременности (нет фиксированных моментов времени для взятия проб). Они будут получены в течение примерно 36-недельного интервала.
Статус железа у новорожденных при рождении
Временное ограничение: Пуповинную кровь собирают при рождении
Будут оцениваться гематологические показатели пуповинной крови
Пуповинную кровь собирают при рождении
Детерминанты меж- и внутриутробной изменчивости неонатального статуса железа
Временное ограничение: Пуповинную кровь собирают при рождении
ICC будет оцениваться на биомаркеры статуса железа
Пуповинную кровь собирают при рождении

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние статуса Fe у матери на экспрессию плацентарного переносчика железа
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение беременности примерно с 12-й недели беременности до срока.
будет оцениваться экспрессия белков и РНК переносчиков железа
За участниками будут следить в течение беременности примерно с 12-й недели беременности до срока.
Поглощение материнским железом и обогащение Fe57 в пуповинной крови
Временное ограничение: Участникам дадут 10 мг стабильного железа между 27-й и 32-й неделями беременности. Кровь будет взята через 2 недели после введения дозы, а материнская и пуповинная кровь будут получены при родах.
будет определено чистое количество изотопа у новорожденных
Участникам дадут 10 мг стабильного железа между 27-й и 32-й неделями беременности. Кровь будет взята через 2 недели после введения дозы, а материнская и пуповинная кровь будут получены при родах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Rochester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSP 64155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками