Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C pro těžká tepelná poranění

4. března 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektivní placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie pro podávání vysokých dávek vitaminu C během akutní resuscitační fáze těžkých tepelných poranění

Data na zvířatech a lidech podpořila názor, že podávání velkých dávek vitamínu C má příznivé účinky na subjekty trpící velkými popáleninami. Tento účinek může být částečně způsoben antioxidačními vlastnostmi vitamínu C a vychytáváním volných radikálů. Tyto studie prokázaly zlepšení výdeje moči během resuscitace a snížení potřeby objemů tekutin během resuscitace. Na druhé straně tyto subjekty prokázaly snížení edému rány, zlepšení stavu dýchání (prokázané zlepšením poměru P:F a snížením počtu dní ventilace) a žádné rozdíly ve smyslu možných komplikací podávání vysokých dávek vitaminu C mezi standardní a léčbou skupiny. Účelem této studie je prospektivně určit, zda lze vitamín C bezpečně používat jako doplňkovou léčbu u pacientů trpících těžkými tepelnými poraněními. Vysoké dávky vitaminu C podávané v dávce 66 mg/kg/h během akutní fáze těžkých popálenin sníží potřebu tekutin během prvních 48 hodin po poranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, u nichž došlo do 6 hodin od vážného tepelného poranění, definovaného jako větší než 20 % jejich celkové plochy povrchu těla, nebo jejich rodinní příslušníci budou při příjmu do Parkland Memorial Hospital osloveni a informováni o studii. Ti, kteří se rozhodnou pro účast ve studii, budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysoké dávky vitaminu C (66 mg/kg/h po dobu prvních 24 hodin, tato dávka je založena na předchozích studiích na lidech) navíc ke standardnímu resuscitačnímu algoritmu (podle Parkland Formula) nebo kontrolní skupině, která dostávala pouze standardní resuscitační algoritmus. Tito jedinci budou poté během hospitalizace sledováni z hlediska potřeby tekutin, produkce moči, míry infekčních komplikací, míry selhání jater/ledvin, míry syndromu břišního kompartmentu a výsledků, jako jsou dny na JIP, celkový počet dní v nemocnici a mortalita. Všechny nežádoucí příhody budou monitorovány tabulí pro sledování bezpečnosti dat. V současnosti se jedná o plánovanou pilotní studii s budoucí multicentrickou studií plánovanou na základě výsledků pilotního projektu. Tyto studie pomohou určit, zda vysoké dávky vitaminu C mohou být bezpečným doplňkem akutní tekutinové resuscitace u těžce popálených pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s popáleninami druhého a/nebo třetího stupně přesahující 20 % celkového povrchu těla, ale ne větší než 75 % TBSA
  2. Věk mezi 18 a 65 lety
  3. Subjekt poskytl úplný písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli léčby nebo postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty prezentující více než 6 hodin od odhadované doby zranění
  2. Známé zařazení do jiné intervenční klinické studie
  3. Subjekty se známými významnými komorbiditami (městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců od přijetí, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické onemocnění ledvin nebo renální poškození)
  4. Těhotné subjekty
  5. Vězni nebo zatčení
  6. Subjekty mladší 18 let nebo starší 65 let
  7. Subjekty s Bauxovým skóre (věk plus % TBSA) vyšším než 120 (popisující zranění, které nelze přežít)
  8. Subjekty s jakoukoli známou alergií na složky obsažené v injekční kyselině askorbové
  9. Subjekty s významnou traumatickou zátěží (ISS > 15), včetně jakékoli otevřené zlomeniny, intrakraniálního krvácení nebo významného intraabdominálního poranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Oběti vážného tepelného poranění, které dostávaly placebo Lactated Ringerův roztok po dobu prvních 24 hodin
Lék: Placebo
Laktátový Ringerův roztok bude podán v podobném objemu, jaký dostane léčená skupina
Ostatní jména:
  • LR
Experimentální: Vitamín C
Oběti těžkého tepelného poranění, kterým byly prvních 24 hodin podávány vysoké dávky vitaminu C 66 mg/kg/h
Lék: Vitamín C
Ošetřovaná skupina dostane dávku 66 mg/kg/h injekce kyseliny askorbové po dobu 24 hodin po poranění
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka kyseliny askorbové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na objem tekutiny během resuscitační fáze po těžkém popálení
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem je snížení požadavků na příjem tekutin během prvních 24 hodin po těžkém tepelném poranění
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny povinné podpory ventilátoru
Časové okno: Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
Budou měřena srovnání mezi kohortami, pokud jde o počet dní podpory ventilátoru
Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
Výskyt syndromu abdominálního kompartmentu
Časové okno: Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
Míra komplikací a infekcí ve skupině vitaminu C
Časové okno: Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
Výskyt renálního selhání
Časové okno: Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
Bude měřen výskyt selhání ledvin mezi kohortami
Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Ředitel studie: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KRA2012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení