Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C voor ernstige thermische verwondingen

4 maart 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospectieve placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie voor toediening van hoge doses vitamine C tijdens de acute reanimatiefase van ernstig thermisch letsel

Dierlijke en menselijke gegevens ondersteunen het idee dat toediening van grote doses vitamine C gunstige effecten heeft op personen die lijden aan grote brandwonden. Dit effect kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de antioxiderende en vrije radicalen wegvangende eigenschappen van vitamine C. Deze onderzoeken hebben een verbetering van de urineproductie tijdens reanimatie aangetoond en een verminderde behoefte aan vloeistofvolumes tijdens reanimatie. Deze proefpersonen vertoonden op hun beurt een vermindering van wondoedeem, verbeterde ademhalingsstatus (aangetoond door verbeteringen in P:F-ratio's en kortere beademingsdagen), en geen verschillen in termen van de mogelijke complicaties van toediening van hoge doses vitamine C tussen standaard en behandeling groepen. Het doel van deze studie is om prospectief te bepalen of vitamine C veilig kan worden gebruikt als aanvullende behandeling voor patiënten met ernstige thermische verwondingen. Een hoge dosis vitamine C, toegediend in een dosis van 66 mg/kg/uur tijdens de acute fase van ernstige brandwonden, zal de vochtbehoefte in de eerste 48 uur na het letsel verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die zich binnen 6 uur na een ernstig thermisch letsel presenteren, gedefinieerd als meer dan 20% van hun totale lichaamsoppervlak, of hun familieleden zullen bij opname in het Parkland Memorial Hospital worden benaderd en op de hoogte worden gebracht van het onderzoek. Degenen die ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd om ofwel een hoge dosis vitamine C (66 mg/kg/uur gedurende de eerste 24 uur, deze dosering is gebaseerd op eerdere onderzoeken bij mensen) te krijgen naast het standaard reanimatie-algoritme (volgens de Parkland Formula) of aan een controlegroep die alleen het standaard reanimatie-algoritme krijgt. Deze proefpersonen zullen vervolgens tijdens hun ziekenhuiscursus worden gevolgd op vochtbehoefte, urineproductie, infectieuze complicaties, lever- / nierfalen, percentages van abdominaal compartimentsyndroom en uitkomsten zoals IC-dagen, totale ziekenhuisdagen en mortaliteit. Alle ongewenste voorvallen zullen worden gecontroleerd door een controlebord voor gegevensveiligheid. Momenteel is dit een geplande pilotstudie met een toekomstig multicenter onderzoek gepland op basis van de resultaten van de pilot. Deze onderzoeken zullen helpen bepalen of een hoge dosis vitamine C een veilige aanvulling kan zijn op acute vloeistofreanimatie bij ernstig verbrande patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met tweede- en/of derdegraads brandwonden van meer dan 20% van het totale lichaamsoppervlak maar niet meer dan 75% TBSA
  2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  3. De proefpersoon heeft volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde behandeling of procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen presenteren zich meer dan 6 uur na het geschatte tijdstip van letsel
  2. Bekende opname in een ander interventioneel klinisch onderzoek
  3. Proefpersonen met bekende significante comorbiditeiten (congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na opname, chronische obstructieve longziekte, chronische nierziekte of nierfunctiestoornis)
  4. Zwangere onderwerpen
  5. Gevangenen of onderwerpen onder arrestatie
  6. Proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  7. Onderwerpen met Baux-scores (leeftijd plus% TBSA) groter dan 120 (beschrijvend een niet-overleefbaar letsel)
  8. Onderwerpen met een bekende allergie voor componenten in injecteerbaar ascorbinezuur
  9. Proefpersonen met een significante traumabelasting (ISS > 15), inclusief een open fractuur, intracraniale bloeding of significant intra-abdominaal letsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Slachtoffers van ernstig thermisch letsel die de eerste 24 uur placebo-Lactated Ringers-oplossing kregen
Geneesmiddel: Placebo
Ringers-lactaatoplossing zal worden gegeven in een volume dat vergelijkbaar is met wat de behandelingsgroep zal krijgen
Andere namen:
  • LR
Experimenteel: Vitamine C
Slachtoffers van ernstig thermisch letsel die de eerste 24 uur een hoge dosis vitamine C 66 mg/kg/uur krijgen
Geneesmiddel: Vitamine C
De behandelingsgroep krijgt gedurende 24 uur na het letsel een dosis van 66 mg/kg/uur ascorbinezuurinjectie
Andere namen:
  • Hoge dosis ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofvolumevereisten tijdens de reanimatiefase na ernstige brandwonden
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire resultaat is het verminderen van de vereisten voor vloeistofuitkomst binnen de eerste 24 uur na ernstig thermisch letsel
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van ventilatorondersteuning vereist
Tijdsspanne: Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
Vergelijkingen tussen cohorten wat betreft het aantal dagen beademingsondersteuning zullen worden gemeten
Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
Incidentie van het buikcompartimentsyndroom
Tijdsspanne: Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
Complicatie- en infectiepercentages in de vitamine C-groep
Tijdsspanne: Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
Incidentie van nierfalen
Tijdsspanne: Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
De incidentie van nierfalen tussen cohorten zal worden gemeten
Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Studie directeur: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KRA2012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen