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Vitamina C para Lesões Térmicas Graves

4 de março de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo para administração de altas doses de vitamina C durante a fase de ressuscitação aguda de lesões térmicas graves

Dados de animais e humanos têm apoiado a noção de que a administração de grandes doses de vitamina C tem efeitos benéficos em indivíduos que sofrem de grandes queimaduras. Esse efeito pode ser devido, em parte, às propriedades antioxidantes e de eliminação de radicais livres da vitamina C. Esses estudos demonstraram uma melhora no débito urinário durante a ressuscitação e redução da necessidade de volumes de líquidos durante a ressuscitação. Por sua vez, esses indivíduos demonstraram uma redução do edema da ferida, melhora do estado respiratório (demonstrado por melhorias na relação P:F e dias de ventilação reduzidos) e nenhuma diferença em termos de possíveis complicações da administração de altas doses de vitamina C entre padrão e tratamento grupos. O objetivo deste estudo é determinar prospectivamente se a vitamina C pode ser usada com segurança como tratamento adjuvante para pacientes que sofrem lesões térmicas graves. Altas doses de vitamina C administradas na dose de 66mg/kg/h durante a fase aguda de queimaduras graves reduzirão a necessidade de fluidos nas primeiras 48 horas após a lesão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos que se apresentarem dentro de 6 horas após uma lesão térmica grave, definida como maior que 20% de sua área total de superfície corporal, ou seus familiares serão abordados na admissão no Parkland Memorial Hospital e informados sobre o estudo. Aqueles que optarem por participar do estudo serão randomizados para receber altas doses de vitamina C (66 mg/kg/h nas primeiras 24 horas, esta dosagem é baseada em estudos humanos anteriores), além do algoritmo de ressuscitação padrão (conforme o Parkland Formula) ou a um grupo de controle recebendo apenas o algoritmo de ressuscitação padrão. Esses indivíduos serão então acompanhados durante seu curso hospitalar quanto às necessidades de fluidos, produção de urina, taxas de complicações infecciosas, taxas de insuficiência hepática/renal, taxas de síndrome do compartimento abdominal e resultados como dias de UTI, dias totais de internação e mortalidade. Todos os eventos adversos serão monitorados por uma placa de monitoramento de segurança de dados. Atualmente, este é um estudo piloto planejado com um futuro estudo multicêntrico planejado com base nos resultados do piloto. Esses estudos ajudarão a determinar se altas doses de vitamina C podem ser um complemento seguro para ressuscitação aguda com fluidos em pacientes gravemente queimados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos apresentando queimaduras de segundo e/ou terceiro grau excedendo 20% da área total da superfície corporal, mas não superior a 75% TBSA
  2. Idade entre 18 e 65 anos
  3. O sujeito forneceu consentimento informado completo por escrito antes da realização de qualquer tratamento ou procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos apresentando mais de 6 horas do tempo estimado da lesão
  2. Inclusão conhecida em outro ensaio clínico intervencionista
  3. Indivíduos com comorbidades significativas conhecidas (Insuficiência Cardíaca Congestiva, Infarto do Miocárdio dentro de 6 meses após a admissão, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Doença Renal Crônica ou Insuficiência Renal)
  4. Grávidas
  5. Prisioneiros ou Sujeitos Detidos
  6. Sujeitos com menos de 18 anos de idade ou mais de 65 anos de idade
  7. Indivíduos com Pontuação Baux (Idade mais % TBSA) superior a 120 (descrevendo uma lesão sem sobrevivência)
  8. Indivíduos com qualquer alergia conhecida aos componentes incluídos no ácido ascórbico injetável
  9. Indivíduos com carga traumática significativa (ISS > 15), incluindo qualquer fratura exposta, hemorragia intracraniana ou lesão intra-abdominal significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Vítimas de lesão térmica grave recebendo placebo solução de Ringer com lactato nas primeiras 24 horas
Medicamento: Placebo
A solução de Ringer com lactato será dada em um volume semelhante ao que o grupo de tratamento receberá
Outros nomes:
  • LR
Experimental: Vitamina C
Vítimas de lesão térmica grave recebendo altas doses de vitamina C 66 mg/kg/h nas primeiras 24 horas
Medicamento: Vitamina C
O Grupo de Tratamento receberá uma dose de 66 mg/kg/h de injeção de ácido ascórbico por 24 horas após a lesão
Outros nomes:
  • Alta Dose de Ácido Ascórbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de volume de fluidos durante a fase de ressuscitação após queimadura grave
Prazo: 24 horas
O resultado primário é reduzir os requisitos de fluido nas primeiras 24 horas após lesão térmica grave
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de suporte ventilatório necessários
Prazo: Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
Comparações entre coortes quanto ao número de dias de suporte ventilatório serão medidas
Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
Incidência da Síndrome do Compartimento Abdominal
Prazo: Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
Taxas de complicações e infecções no grupo Vitamina C
Prazo: Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
Incidência de Insuficiência Renal
Prazo: Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
A incidência de insuficiência renal entre as coortes será medida
Curso Hospitalar, estimado 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Diretor de estudo: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KRA2012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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