Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C na ciężkie urazy termiczne

4 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie dotyczące podawania dużych dawek witaminy C podczas ostrej fazy resuscytacji ciężkich urazów termicznych

Dane na zwierzętach i ludziach potwierdziły pogląd, że podawanie dużych dawek witaminy C ma korzystny wpływ na osoby cierpiące na duże oparzenia. Efekt ten może częściowo wynikać z przeciwutleniających i wychwytujących wolne rodniki właściwości witaminy C. Badania te wykazały poprawę wydalania moczu podczas resuscytacji i zmniejszenie zapotrzebowania na płyny podczas resuscytacji. Z kolei u tych osób zaobserwowano zmniejszenie obrzęku rany, poprawę stanu układu oddechowego (co przejawiała się poprawą stosunku P:F i zmniejszeniem liczby dni respiratora) oraz brakiem różnic w zakresie możliwych powikłań po podaniu dużych dawek witaminy C między standardowym a leczonym grupy. Celem tego badania jest prospektywne określenie, czy witamina C może być bezpiecznie stosowana jako leczenie wspomagające u pacjentów doznających poważnych urazów termicznych. Wysokie dawki witaminy C podawane w dawce 66 mg/kg/godz. w ostrej fazie ciężkich oparzeń zmniejszą zapotrzebowanie na płyny w ciągu pierwszych 48 godzin po urazie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby zgłaszające się w ciągu 6 godzin od ciężkiego urazu termicznego, zdefiniowanego jako większy niż 20% ich całkowitej powierzchni ciała, lub członkowie ich rodzin zostaną poproszeni o przyjęcie do szpitala Parkland Memorial Hospital i poinformowani o badaniu. Osoby, które zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dużą dawkę witaminy C (66 mg/kg/godz. przez pierwsze 24 godziny, ta dawka jest oparta na wcześniejszych badaniach na ludziach) oprócz standardowego algorytmu Parkland Formula) lub grupie kontrolnej otrzymującej tylko standardowy algorytm resuscytacji. Osoby te będą następnie obserwowane podczas pobytu w szpitalu pod kątem zapotrzebowania na płyny, ilości wydalanego moczu, częstości powikłań infekcyjnych, częstości niewydolności wątroby/nerek, częstości zespołu przedziału brzusznego oraz wyników, takich jak dni na OIOM, łączna liczba dni hospitalizacji i śmiertelność. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych. Obecnie jest to planowane badanie pilotażowe z planowanym przyszłym badaniem wieloośrodkowym na podstawie wyników pilotażu. Badania te pomogą ustalić, czy duże dawki witaminy C mogą być bezpiecznym uzupełnieniem ostrej resuscytacji płynowej u pacjentów z ciężkimi oparzeniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z oparzeniami drugiego i/lub trzeciego stopnia przekraczającymi 20% całkowitej powierzchni ciała, ale nie większymi niż 75% TBSA
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Uczestnik udzielił pełnej świadomej pisemnej zgody przed wykonaniem jakiegokolwiek leczenia lub procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby prezentujące więcej niż 6 godzin od szacowanego czasu urazu
  2. Znane włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego
  3. Pacjenci ze znanymi istotnymi chorobami współistniejącymi (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek)
  4. Osoby w ciąży
  5. Więźniowie lub poddani w areszcie
  6. Osoby w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 65 lat
  7. Pacjenci z punktacją Baux (wiek plus % TBSA) większą niż 120 (opisujący uraz niemożliwy do przeżycia)
  8. Osoby z jakąkolwiek znaną alergią na składniki zawarte w kwasie askorbinowym do wstrzykiwań
  9. Osoby ze znacznym obciążeniem urazowym (ISS > 15), w tym złamaniem otwartym, krwotokiem śródczaszkowym lub znacznym urazem jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Ofiary ciężkiego urazu termicznego otrzymujące placebo roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu przez pierwsze 24 godziny
Lek: Placebo
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu zostanie podany w objętości podobnej do tej, jaką otrzyma grupa leczona
Inne nazwy:
  • LR
Eksperymentalny: Witamina C
Ofiary ciężkiego urazu termicznego otrzymujące dużą dawkę witaminy C 66 mg/kg/h przez pierwsze 24 godziny
Lek: Witamina C
Grupa leczona otrzyma wstrzyknięcie kwasu askorbinowego w dawce 66 mg/kg/h przez 24 godziny po urazie
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka kwasu askorbinowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące objętości płynów podczas fazy resuscytacji po ciężkim oparzeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie wymagań dotyczących wyników płynów w ciągu pierwszych 24 godzin po ciężkim urazie termicznym
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagane dni wsparcia respiratora
Ramy czasowe: Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Zostaną zmierzone porównania między kohortami pod względem liczby dni wspomagania respiratorem
Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Częstość występowania zespołu przedziału brzusznego
Ramy czasowe: Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Częstość powikłań i infekcji w grupie witaminy C
Ramy czasowe: Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Częstość występowania niewydolności nerek
Ramy czasowe: Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Zmierzona zostanie częstość występowania niewydolności nerek pomiędzy kohortami
Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Dyrektor Studium: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KRA2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami