Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin til svære termiske skader

4. marts 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektivt placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg med højdosis C-vitaminadministration under den akutte genoplivningsfase af alvorlige termiske skader

Dyre- og menneskedata har understøttet forestillingen om, at administration af store doser C-vitamin har gavnlige virkninger på de personer, der lider af store forbrændinger. Denne effekt kan til dels skyldes antioxidant- og fri-radikal-fjernende egenskaber af C-vitamin. Disse undersøgelser har vist en forbedring i urinproduktionen under genoplivning og reduceret behov for væskemængder under genoplivning. Til gengæld udviste disse forsøgspersoner en reduktion af sårødem, forbedret respiratorisk status (påvist ved forbedringer i P:F-forhold og reducerede ventilatordage) og ingen forskelle med hensyn til de mulige komplikationer af højdosis C-vitaminadministration mellem standard og behandling grupper. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at afgøre, om C-vitamin sikkert kan bruges som en supplerende behandling for patienter, der lider af alvorlige termiske skader. Højdosis C-vitamin administreret i en dosis på 66 mg/kg/time under den akutte fase af alvorlige forbrændingsskader vil reducere væskebehovet i de første 48 timer efter skaden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der præsenterer sig inden for 6 timer efter en alvorlig termisk skade, defineret som mere end 20 % af deres samlede kropsoverfladeareal, eller deres familiemedlemmer, vil blive kontaktet ved indlæggelse på Parkland Memorial Hospital og informeret om undersøgelsen. De, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten højdosis C-vitamin (66 mg/kg/time i de første 24 timer, denne dosis er baseret på tidligere menneskelige undersøgelser) ud over standardgenoplivningsalgoritmen (i henhold til Parkland Formula) eller til en kontrolgruppe, der kun modtager standardgenoplivningsalgoritmen. Disse forsøgspersoner vil derefter blive fulgt under deres hospitalsforløb for væskebehov, urinproduktion, infektionskomplikationsfrekvenser, lever-/nyresvigtfrekvenser, abdominalt kompartmentsyndrom og udfald såsom ICU-dage, samlede hospitalsdage og dødelighed. Alle uønskede hændelser vil blive overvåget af en datasikkerhedsovervågningstavle. I øjeblikket er dette en planlagt pilotundersøgelse med en fremtidig multicenterundersøgelse planlagt baseret på resultaterne af piloten. Disse undersøgelser vil hjælpe med at afgøre, om højdosis C-vitamin kan være et sikkert supplement til akut væskegenoplivning hos alvorligt forbrændte patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med anden- og/eller tredjegradsforbrændinger, der overstiger 20 % af det samlede kropsoverfladeareal, men ikke mere end 75 % TBSA
  2. Alder mellem 18 og 65 år
  3. Forsøgspersonen har givet fuldt skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​enhver undersøgelsesrelateret behandling eller procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner præsenterer mere end 6 timer fra det estimerede skadestidspunkt
  2. Kendt inklusion i et andet interventionelt klinisk forsøg
  3. Personer med kendte signifikante komorbiditeter (kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indlæggelsen, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom eller nedsat nyrefunktion)
  4. Gravide forsøgspersoner
  5. Fanger eller forsøgspersoner under arrest
  6. Forsøgspersoner under 18 år eller ældre end 65 år
  7. Forsøgspersoner med Baux-score (alder plus % TBSA) over 120 (beskriver en skade, der ikke kan overleves)
  8. Personer med kendt allergi over for komponenter inkluderet i injicerbar ascorbinsyre
  9. Personer med betydelig traumebyrde (ISS > 15), inklusive enhver åben fraktur, intrakraniel blødning eller betydelig intraabdominal skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Ofre for alvorlig termisk skade, der fik placebo Ringers-laktatopløsning i de første 24 timer
Medicin: Placebo
Ringers laktatopløsning vil blive givet i samme volumen som behandlingsgruppen
Andre navne:
  • LR
Eksperimentel: C-vitamin
Ofre for alvorlig termisk skade, der får højdosis C-vitamin 66 mg/kg/time i de første 24 timer
Medicin: C-vitamin
Behandlingsgruppen vil modtage en dosis på 66 mg/kg/time ascorbinsyreinjektion i 24 timer efter skaden
Andre navne:
  • Højdosis ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til væskevolumen under genoplivningsfasen efter alvorlig forbrænding
Tidsramme: 24 timer
Primært resultat er at reducere væskeudfaldskrav inden for de første 24 timer efter alvorlig termisk skade
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med ventilatorsupport påkrævet
Tidsramme: Sygehusforløb, anslået 6 uger
Sammenligninger mellem kohorter med hensyn til antallet af dage med ventilatorstøtte vil blive målt
Sygehusforløb, anslået 6 uger
Forekomst af abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Sygehusforløb, anslået 6 uger
Sygehusforløb, anslået 6 uger
Komplikations- og infektionsrater i C-vitamingruppen
Tidsramme: Sygehusforløb, anslået 6 uger
Sygehusforløb, anslået 6 uger
Forekomst af nyresvigt
Tidsramme: Sygehusforløb, anslået 6 uger
Hyppigheden af ​​nyresvigt mellem kohorter vil blive målt
Sygehusforløb, anslået 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Studieleder: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KRA2012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger