Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С при тяжелых термических травмах

4 марта 2019 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center

Проспективное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование применения высоких доз витамина С в фазе острой реанимации при тяжелых термических повреждениях

Данные о животных и людях подтверждают мнение о том, что введение больших доз витамина С благотворно влияет на людей, страдающих от сильных ожогов. Этот эффект может быть частично связан с антиоксидантными и нейтрализующими свободные радикалы свойствами витамина С. Эти исследования продемонстрировали улучшение диуреза во время реанимации и снижение потребности в объемах жидкости во время реанимации. В свою очередь, эти субъекты продемонстрировали уменьшение отека раны, улучшение респираторного статуса (о чем свидетельствует улучшение соотношения P:F и сокращение числа дней на ИВЛ) и отсутствие различий в отношении возможных осложнений введения высоких доз витамина С между стандартным и лечебным режимами. группы. Целью данного исследования является проспективное определение того, можно ли безопасно использовать витамин С в качестве дополнительного лечения пациентов, страдающих тяжелыми термическими травмами. Высокие дозы витамина С, вводимые в дозе 66 мг/кг/час во время острой фазы тяжелых ожогов, снижают потребность в жидкости в первые 48 часов после травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты, поступившие в течение 6 часов после серьезной термической травмы, определяемой как более 20% от общей площади поверхности их тела, или члены их семей, при поступлении в Мемориальную больницу Паркленда будут сближены и проинформированы об исследовании. Те, кто решит участвовать в исследовании, будут рандомизированы для получения либо высоких доз витамина С (66 мг/кг/ч в течение первых 24 часов, эта дозировка основана на предыдущих исследованиях на людях) в дополнение к стандартному алгоритму реанимации (согласно Формула Паркленда) или в контрольную группу, получающую только стандартный реанимационный алгоритм. Затем эти субъекты будут отслеживаться во время курса лечения в больнице в отношении потребности в жидкости, диуреза, частоты инфекционных осложнений, частоты печеночной/почечной недостаточности, частоты абдоминального компартмент-синдрома и таких исходов, как количество дней в отделении интенсивной терапии, общее количество дней в больнице и смертность. Все неблагоприятные события будут контролироваться комиссией по мониторингу безопасности данных. В настоящее время это запланированное пилотное исследование, а будущее многоцентровое исследование запланировано на основе результатов пилотного проекта. Эти исследования помогут определить, могут ли высокие дозы витамина С быть безопасным дополнением к острой инфузионной терапии у пациентов с тяжелыми ожогами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с ожогами второй и/или третьей степени, площадь которых превышает 20 % от общей площади поверхности тела, но не превышает 75 % TBSA.
  2. Возраст от 18 до 65 лет
  3. Субъект предоставил полное письменное информированное согласие до выполнения любого лечения или процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, представляющие более 6 часов с расчетного времени травмы
  2. Известное включение в другое интервенционное клиническое исследование
  3. Субъекты с известными серьезными сопутствующими заболеваниями (застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после поступления, хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая болезнь почек или почечная недостаточность)
  4. Беременные Субъекты
  5. Заключенные или арестованные
  6. Субъекты моложе 18 лет или старше 65 лет
  7. Субъекты с оценкой Бокса (возраст плюс % TBSA) выше 120 (описывающая невыживаемую травму)
  8. Субъекты с любой известной аллергией на компоненты, входящие в состав аскорбиновой кислоты для инъекций.
  9. Субъекты со значительной травмой (ISS> 15), включая любой открытый перелом, внутричерепное кровоизлияние или серьезное внутрибрюшное повреждение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жертвы тяжелой термической травмы, получавшие раствор лактата Рингера плацебо в течение первых 24 часов
Лекарство: Плацебо
Раствор Рингера с лактатом будет даваться в том же объеме, что и группа лечения.
Другие имена:
  • ЛР
Экспериментальный: Витамин C
Жертвы тяжелой термической травмы, получающие высокие дозы витамина С 66 мг/кг/ч в течение первых 24 часов
Лекарство: Витамин C
Группа лечения получит инъекцию аскорбиновой кислоты в дозе 66 мг/кг/ч в течение 24 часов после травмы.
Другие имена:
  • Высокая доза аскорбиновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к объему жидкости на этапе реанимации после тяжелого ожога
Временное ограничение: 24 часа
Первичным результатом является снижение потребности в жидкости в течение первых 24 часов после тяжелой термической травмы.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требуется поддержка вентилятора в днях
Временное ограничение: Госпитальный курс, примерно 6 недель
Будут измеряться сравнения между когортами по количеству дней поддержки ИВЛ.
Госпитальный курс, примерно 6 недель
Заболеваемость абдоминальным компартмент-синдромом
Временное ограничение: Госпитальный курс, примерно 6 недель
Госпитальный курс, примерно 6 недель
Частота осложнений и инфекций в группе витамина С
Временное ограничение: Госпитальный курс, примерно 6 недель
Госпитальный курс, примерно 6 недель
Частота почечной недостаточности
Временное ограничение: Госпитальный курс, примерно 6 недель
Будет измеряться частота почечной недостаточности между когортами
Госпитальный курс, примерно 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Директор по исследованиям: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KRA2012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками