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Vitamina C para lesiones térmicas graves

4 de marzo de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Ensayo prospectivo doble ciego controlado con placebo para la administración de dosis altas de vitamina C durante la fase de reanimación aguda de lesiones térmicas graves

Los datos en animales y humanos han respaldado la noción de que la administración de grandes dosis de vitamina C tiene efectos beneficiosos en aquellos sujetos que sufren grandes quemaduras. Este efecto puede deberse, en parte, a las propiedades antioxidantes y eliminadoras de radicales libres de la vitamina C. Estos estudios han demostrado una mejora en la producción de orina durante la reanimación y una menor necesidad de volúmenes de líquidos durante la reanimación. A su vez, estos sujetos demostraron una reducción del edema de la herida, un estado respiratorio mejorado (demostrado por mejoras en las relaciones P:F y días de ventilación reducidos) y ninguna diferencia en cuanto a las posibles complicaciones de la administración de dosis altas de vitamina C entre el estándar y el tratamiento. grupos El propósito de este estudio es determinar prospectivamente si la vitamina C se puede usar de manera segura como un tratamiento complementario para pacientes que sufren lesiones térmicas graves. Las dosis altas de vitamina C administradas a una dosis de 66 mg/kg/h durante la fase aguda de las lesiones por quemaduras graves reducirán los requerimientos de líquidos en las primeras 48 horas después de la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos que se presenten dentro de las 6 horas posteriores a una lesión térmica grave, definida como más del 20 % de su superficie corporal total, o los miembros de su familia serán abordados al ingresar en el Parkland Memorial Hospital e informados sobre el estudio. Aquellos que elijan participar en el estudio serán aleatorizados para recibir dosis altas de vitamina C (66 mg/kg/h durante las primeras 24 horas, esta dosis se basa en estudios humanos previos) además del algoritmo de reanimación estándar (según el Parkland Formula) o a un grupo de control que recibió solo el algoritmo de reanimación estándar. Luego, se hará un seguimiento de estos sujetos durante su curso hospitalario para conocer los requisitos de líquidos, la producción de orina, las tasas de complicaciones infecciosas, las tasas de insuficiencia renal/hepática, las tasas de síndrome compartimental abdominal y resultados tales como los días de UCI, el total de días de hospitalización y la mortalidad. Todos los eventos adversos serán monitoreados por una junta de monitoreo de seguridad de datos. Actualmente, este es un estudio piloto planificado con un futuro estudio multicéntrico planificado en función de los resultados del piloto. Estos estudios ayudarán a determinar si las dosis altas de vitamina C pueden ser un complemento seguro para la reanimación aguda con líquidos en pacientes con quemaduras graves.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que presenten quemaduras de segundo y/o tercer grado que superen el 20 % del área de superficie corporal total pero que no superen el 75 % de la TBSA
  2. Edad entre 18 y 65 años
  3. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado completo por escrito antes de la realización de cualquier tratamiento o procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que presentan más de 6 horas desde el momento estimado de la lesión
  2. Inclusión conocida en otro ensayo clínico intervencionista
  3. Sujetos con comorbilidades significativas conocidas (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica o insuficiencia renal)
  4. Sujetos Embarazados
  5. Prisioneros o sujetos bajo arresto
  6. Sujetos menores de 18 años o mayores de 65 años
  7. Sujetos con puntuaciones Baux (edad más % TBSA) superiores a 120 (que describen una lesión de la que no se sobrevive)
  8. Sujetos con alguna alergia conocida a los componentes incluidos en el ácido ascórbico inyectable
  9. Sujetos con carga traumática significativa (ISS > 15), incluida cualquier fractura abierta, hemorragia intracraneal o lesión intraabdominal significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Víctimas de lesiones térmicas graves que reciben una solución de Ringer lactato de placebo durante las primeras 24 horas
Droga: Placebo
La solución de Ringer lactato se administrará en un volumen similar al que recibirá el grupo de tratamiento
Otros nombres:
  • LR
Experimental: Vitamina C
Víctimas de lesiones térmicas graves que reciben dosis altas de vitamina C de 66 mg/kg/h durante las primeras 24 horas
Droga: Vitamina C
El grupo de tratamiento recibirá una dosis de 66 mg/kg/h de inyección de ácido ascórbico durante 24 horas después de la lesión.
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico de alta dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimientos de Volumen de Líquidos durante la fase de reanimación después de una quemadura severa
Periodo de tiempo: 24 horas
El resultado primario es reducir los requisitos de resultados de fluidos dentro de las primeras 24 horas después de una lesión térmica grave
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de soporte de ventilador requerido
Periodo de tiempo: Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
Se medirán las comparaciones entre cohortes en cuanto al número de días de asistencia respiratoria.
Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
Incidencia del síndrome compartimental abdominal
Periodo de tiempo: Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
Tasas de complicaciones e infecciones en el grupo de vitamina C
Periodo de tiempo: Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
Incidencia de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
Se medirá la incidencia de insuficiencia renal entre cohortes
Curso Hospitalario, estimado 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Director de estudio: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KRA2012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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