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Vitamine C pour les blessures thermiques graves

4 mars 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Essai prospectif en double aveugle contrôlé par placebo pour l'administration de doses élevées de vitamine C pendant la phase de réanimation aiguë des lésions thermiques graves

Les données animales et humaines ont soutenu l'idée que l'administration de fortes doses de vitamine C a des effets bénéfiques sur les sujets souffrant de brûlures importantes. Cet effet peut être dû, en partie, aux propriétés antioxydantes et anti-radicalaires de la vitamine C. Ces études ont démontré une amélioration de la production d'urine pendant la réanimation et une réduction du besoin de volumes de liquide pendant la réanimation. À leur tour, ces sujets ont démontré une réduction de l'œdème de la plaie, une amélioration de l'état respiratoire (démontré par des améliorations des rapports P:F et des jours de ventilateur réduits), et aucune différence en termes de complications possibles de l'administration de doses élevées de vitamine C entre le traitement standard et le traitement. groupes. Le but de cette étude est de déterminer de manière prospective si la vitamine C peut être utilisée en toute sécurité comme traitement d'appoint pour les patients souffrant de lésions thermiques graves. La vitamine C à haute dose administrée à une dose de 66 mg/kg/h pendant la phase aiguë des brûlures graves réduira les besoins en liquides dans les 48 premières heures après la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets se présentant dans les 6 heures suivant une lésion thermique grave, définie comme supérieure à 20 % de leur surface corporelle totale, ou les membres de leur famille seront contactés lors de leur admission à l'hôpital Parkland Memorial et informés de l'étude. Ceux qui choisissent de participer à l'étude seront randomisés pour recevoir soit de la vitamine C à forte dose (66 mg/kg/h pendant les premières 24 heures, cette posologie est basée sur des études humaines antérieures) en plus de l'algorithme de réanimation standard (conformément au Parkland Formula) ou à un groupe témoin ne recevant que l'algorithme de réanimation standard. Ces sujets seront ensuite suivis pendant leur parcours hospitalier pour les besoins en liquides, la production d'urine, les taux de complications infectieuses, les taux d'insuffisance hépatique/rénale, les taux de syndrome du compartiment abdominal et les résultats tels que les jours de soins intensifs, le nombre total de jours d'hospitalisation et la mortalité. Tous les événements indésirables seront surveillés par un comité de surveillance de la sécurité des données. Il s'agit actuellement d'une étude pilote planifiée avec une future étude multicentrique prévue sur la base des résultats du pilote. Ces études aideront à déterminer si la vitamine C à haute dose peut être un complément sûr à la réanimation liquidienne aiguë chez les patients gravement brûlés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets présentant des brûlures au deuxième et/ou au troisième degré dépassant 20 % de la surface corporelle totale mais pas plus de 75 % TBSA
  2. Âge entre 18 et 65 ans
  3. - Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit complet avant l'exécution de tout traitement ou procédure lié à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant plus de 6 heures à partir de l'heure estimée de la blessure
  2. Inclusion connue dans un autre essai clinique interventionnel
  3. Sujets présentant des comorbidités importantes connues (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'admission, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie rénale chronique ou insuffisance rénale)
  4. Sujets enceintes
  5. Prisonniers ou sujets en état d'arrestation
  6. Sujets de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  7. Sujets avec des scores de Baux (âge plus % TBSA) supérieurs à 120 (décrivant une blessure sans survie)
  8. Sujets présentant une allergie connue aux composants inclus dans l'acide ascorbique injectable
  9. Sujets présentant un fardeau traumatique important (ISS> 15), y compris toute fracture ouverte, hémorragie intracrânienne ou blessure intra-abdominale importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Victimes de lésions thermiques graves recevant une solution placebo de Lactated Ringers pendant les 24 premières heures
Médicament: Placebo
La solution de Ringers lactate sera administrée à un volume similaire à celui que le groupe de traitement recevra
Autres noms:
  • G / D
Expérimental: Vitamine C
Victimes de lésions thermiques graves recevant une dose élevée de vitamine C 66 mg/kg/h pendant les premières 24 heures
Médicament: Vitamine C
Le groupe de traitement recevra une dose de 66 mg/kg/h d'injection d'acide ascorbique pendant 24 heures après la blessure
Autres noms:
  • Acide ascorbique à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins en volume de liquide pendant la phase de réanimation après une brûlure grave
Délai: 24 heures
Le résultat principal est de réduire les besoins en liquide dans les 24 premières heures après une blessure thermique grave
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'assistance respiratoire requis
Délai: Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
Les comparaisons entre les cohortes quant au nombre de jours d'assistance ventilatoire seront mesurées
Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
Incidence du syndrome du compartiment abdominal
Délai: Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
Taux de complications et d'infections dans le groupe Vitamine C
Délai: Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
Incidence de l'insuffisance rénale
Délai: Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
L'incidence de l'insuffisance rénale entre les cohortes sera mesurée
Cours hospitalier, estimé à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Directeur d'études: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KRA2012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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