Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C for alvorlige termiske skader

4. mars 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektiv placebokontrollert dobbeltblindet studie for høydose-vitamin C-administrasjon under den akutte gjenopplivningsfasen av alvorlige termiske skader

Dyre- og menneskedata har støttet oppfatningen om at administrering av store doser vitamin C har gunstige effekter på personer som lider av store brannskader. Denne effekten kan delvis skyldes antioksidant- og fri-radikalfjernende egenskaper til vitamin C. Disse studiene har vist en forbedring i urinproduksjonen under gjenoppliving og redusert behov for væskevolum under gjenoppliving. I sin tur viste disse forsøkspersonene en reduksjon av sårødem, forbedret respirasjonsstatus (vist ved forbedringer i P:F-forhold og reduserte respiratordager), og ingen forskjeller når det gjelder mulige komplikasjoner av høydose-vitamin C-administrasjon mellom standard og behandling. grupper. Hensikten med denne studien er å prospektivt avgjøre om vitamin C trygt kan brukes som en tilleggsbehandling for pasienter som lider av alvorlige termiske skader. Høydose vitamin C administrert i en dose på 66 mg/kg/time under den akutte fasen av alvorlige brannskader vil redusere væskebehovet de første 48 timene etter skaden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer som presenterer seg innen 6 timer etter en alvorlig termisk skade, definert som mer enn 20 % av deres totale kroppsoverflate, eller deres familiemedlemmer vil bli kontaktet ved innleggelse til Parkland Memorial Hospital og informert om studien. De som velger å delta i studien vil bli randomisert til å motta enten høydose vitamin C (66 mg/kg/time de første 24 timene, denne dosen er basert på tidligere studier på mennesker) i tillegg til standard gjenopplivningsalgoritmen (i henhold til Parkland Formula) eller til en kontrollgruppe som bare mottar standard gjenopplivningsalgoritme. Disse forsøkspersonene vil deretter bli fulgt i løpet av sykehusforløpet for væskebehov, urinproduksjon, infeksjonskomplikasjoner, lever-/nyresviktfrekvenser, abdominalt kompartmentsyndrom og utfall som ICU-dager, totale sykehusdager og dødelighet. Alle uønskede hendelser vil bli overvåket av et overvåkingstavle for datasikkerhet. Foreløpig er dette en planlagt pilotstudie med en fremtidig multisenterstudie planlagt basert på resultatene fra piloten. Disse studiene vil bidra til å avgjøre om høydose vitamin C kan være et trygt supplement til akutt væskegjenoppliving hos alvorlig forbrente pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med andre- og/eller tredjegradsforbrenninger som overstiger 20 % av den totale kroppsoverflaten, men ikke mer enn 75 % TBSA
  2. Alder mellom 18 og 65 år
  3. Forsøkspersonen har gitt fullstendig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert behandling eller prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som presenterer mer enn 6 timer fra estimert skadetidspunkt
  2. Kjent inkludering i en annen intervensjonell klinisk studie
  3. Personer med kjente signifikante komorbiditeter (kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innleggelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon)
  4. Gravide forsøkspersoner
  5. Fanger eller forsøkspersoner under arrest
  6. Forsøkspersoner yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
  7. Personer med Baux-score (alder pluss % TBSA) høyere enn 120 (beskriver en skade som ikke kan overleves)
  8. Personer med kjent allergi mot komponenter inkludert i injiserbar askorbinsyre
  9. Personer med betydelig traumebelastning (ISS > 15), inkludert åpent brudd, intrakraniell blødning eller betydelig intraabdominal skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Ofre for alvorlig termisk skade som får placebo Ringers-laktatoppløsning de første 24 timene
Legemiddel: Placebo
Ringers laktatløsning vil gis i tilsvarende volum som behandlingsgruppen vil få
Andre navn:
  • LR
Eksperimentell: Vitamin C
Ofre for alvorlig termisk skade som får høydose vitamin C 66 mg/kg/time de første 24 timene
Legemiddel: Vitamin C
Behandlingsgruppen vil motta en dose på 66 mg/kg/time askorbinsyreinjeksjon i 24 timer etter skade
Andre navn:
  • Høydose askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til væskevolum under gjenopplivningsfasen etter alvorlig forbrenning
Tidsramme: 24 timer
Primært resultat er å redusere væskeutfallsbehovet innen de første 24 timene etter alvorlig termisk skade
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med ventilatorstøtte påkrevd
Tidsramme: Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Sammenligninger mellom kohorter med hensyn til antall dager med respiratorstøtte vil bli målt
Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Forekomst av abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Komplikasjoner og infeksjonsrater i vitamin C-gruppen
Tidsramme: Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Forekomst av nyresvikt
Tidsramme: Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Forekomst av nyresvikt mellom kohorter vil bli målt
Sykehuskurs, beregnet 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Studieleder: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KRA2012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger