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Vitamin C für schwere thermische Verletzungen

4. März 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektive placebokontrollierte Doppelblindstudie zur hochdosierten Vitamin-C-Verabreichung während der akuten Wiederbelebungsphase schwerer thermischer Verletzungen

Tier- und Menschendaten haben die Vorstellung gestützt, dass die Verabreichung großer Dosen von Vitamin C positive Auswirkungen auf Personen hat, die an großen Verbrennungen leiden. Dieser Effekt kann teilweise auf die antioxidativen und Radikalfänger-Eigenschaften von Vitamin C zurückzuführen sein. Diese Studien haben eine Verbesserung der Urinausscheidung während der Reanimation und einen geringeren Flüssigkeitsbedarf während der Reanimation gezeigt. Im Gegenzug zeigten diese Probanden eine Verringerung des Wundödems, einen verbesserten Atemstatus (gezeigt durch Verbesserungen der P:F-Verhältnisse und reduzierte Beatmungstage) und keine Unterschiede in Bezug auf die möglichen Komplikationen einer hochdosierten Vitamin-C-Verabreichung zwischen Standard und Behandlung Gruppen. Der Zweck dieser Studie ist es, prospektiv zu bestimmen, ob Vitamin C sicher als Zusatzbehandlung für Patienten mit schweren thermischen Verletzungen eingesetzt werden kann. Hochdosiertes Vitamin C, das während der akuten Phase schwerer Brandverletzungen in einer Dosis von 66 mg/kg/h verabreicht wird, reduziert den Flüssigkeitsbedarf in den ersten 48 Stunden nach der Verletzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die sich innerhalb von 6 Stunden nach einer schweren thermischen Verletzung vorstellen, definiert als mehr als 20 % ihrer gesamten Körperoberfläche, oder ihre Familienmitglieder werden bei der Aufnahme in das Parkland Memorial Hospital angesprochen und über die Studie informiert. Diejenigen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden randomisiert entweder hochdosiertes Vitamin C (66 mg/kg/h für die ersten 24 Stunden, diese Dosierung basiert auf früheren Studien am Menschen) zusätzlich zum Standard-Wiederbelebungsalgorithmus (gemäß dem Parkland-Formel) oder an eine Kontrollgruppe, die nur den Standard-Reanimationsalgorithmus erhält. Diese Probanden werden dann während ihres Krankenhausaufenthalts auf Flüssigkeitsbedarf, Urinausscheidung, infektiöse Komplikationsraten, Leber-/Nierenversagensraten, abdominale Kompartmentsyndromraten und Ergebnisse wie Intensivtage, Gesamtkrankenhaustage und Mortalität überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse werden von einem Data Safety Monitoring Board überwacht. Derzeit ist dies eine geplante Pilotstudie mit einer zukünftigen multizentrischen Studie, die auf der Grundlage der Ergebnisse des Pilotprojekts geplant ist. Diese Studien werden dazu beitragen festzustellen, ob hochdosiertes Vitamin C eine sichere Ergänzung zur akuten Flüssigkeitsreanimation bei Patienten mit schweren Verbrennungen sein kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verbrennungen zweiten und/oder dritten Grades von mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche, aber nicht mehr als 75 % TBSA
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Der Proband hat vor der Durchführung einer studienbezogenen Behandlung oder eines Verfahrens seine vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich mehr als 6 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt der Verletzung vorstellen
  2. Bekannte Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie
  3. Patienten mit bekannten signifikanten Komorbiditäten (kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung)
  4. Schwangere Probanden
  5. Gefangene oder Verhaftete
  6. Probanden jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  7. Probanden mit Baux-Scores (Alter plus % TBSA) von mehr als 120 (was eine nicht überlebbare Verletzung beschreibt)
  8. Probanden mit bekannter Allergie gegen Komponenten, die in injizierbarer Ascorbinsäure enthalten sind
  9. Patienten mit erheblicher Traumabelastung (ISS > 15), einschließlich offener Frakturen, intrakranieller Blutungen oder erheblicher intraabdominaler Verletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Opfer schwerer thermischer Verletzungen, die in den ersten 24 Stunden Placebo mit Ringer-Laktatlösung erhalten
Arzneimittel: Placebo
Ringer-Laktatlösung wird in einer ähnlichen Menge verabreicht wie die Behandlungsgruppe
Andere Namen:
  • LR
Experimental: Vitamin C
Opfer schwerer thermischer Verletzungen, die in den ersten 24 Stunden hochdosiertes Vitamin C 66 mg/kg/h erhalten
Arzneimittel: Vitamin C
Die Behandlungsgruppe erhält 24 Stunden nach der Verletzung eine Dosis von 66 mg/kg/h Ascorbinsäureinjektion
Andere Namen:
  • Hochdosierte Ascorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsvolumenanforderungen während der Wiederbelebungsphase nach schweren Verbrennungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Flüssigkeitsanforderungen innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer schweren thermischen Verletzung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Beatmungsunterstützung erforderlich
Zeitfenster: Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Vergleiche zwischen Kohorten hinsichtlich der Anzahl der Tage der Beatmungsunterstützung werden gemessen
Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Häufigkeit des Abdominal Compartment Syndroms
Zeitfenster: Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Komplikations- und Infektionsraten in der Vitamin-C-Gruppe
Zeitfenster: Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Häufigkeit von Nierenversagen
Zeitfenster: Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Die Inzidenz von Nierenversagen zwischen den Kohorten wird gemessen
Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Studienleiter: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KRA2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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