Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini vakaviin lämpövammoihin

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Tuleva lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus C-vitamiinin suuriannoksiselle antamiselle vakavien lämpövaurioiden akuutin elvytysvaiheen aikana

Eläimillä ja ihmisillä saadut tiedot ovat tukeneet käsitystä, että suurilla C-vitamiiniannoksilla on suotuisia vaikutuksia henkilöihin, jotka kärsivät suurista palovammoista. Tämä vaikutus saattaa osittain johtua C-vitamiinin antioksidanttisista ja vapaita radikaaleja poistavista ominaisuuksista. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet virtsan erittymisen paranemisen elvyttämisen aikana ja vähentyneen nestemäärän tarpeen elvyttämisen aikana. Nämä koehenkilöt puolestaan ​​osoittivat haavan turvotuksen vähentymistä, parantunutta hengitystilaa (joka osoitti parantuneena P:F-suhteissa ja lyhennetyinä hengityspäivinä) eikä eroja suuriannoksisen C-vitamiinin annon mahdollisissa komplikaatioissa normaalin ja hoidon välillä. ryhmiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko C-vitamiinia turvallisesti käyttää lisähoitona potilaille, jotka kärsivät vakavista lämpövaurioista. Suuri annos C-vitamiinia annoksella 66 mg/kg/h vakavien palovammojen akuutin vaiheen aikana vähentää nesteen tarvetta ensimmäisten 48 tunnin aikana vamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä, jotka ilmaantuvat 6 tunnin sisällä vakavasta lämpövauriosta, joka määritellään yli 20 %:ksi heidän koko kehon pinta-alasta, tai heidän perheenjäseniään otetaan yhteyttä Parkland Memorial Hospital -sairaalaan ja heille tiedotetaan tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan saamaan joko suuria annoksia C-vitamiinia (66 mg/kg/h ensimmäisten 24 tunnin aikana, tämä annos perustuu aikaisempiin ihmistutkimuksiin) normaalin elvytysalgoritmin lisäksi (kuten Parkland Formula) tai kontrolliryhmälle, joka saa vain tavallisen elvytysalgoritmin. Näitä koehenkilöitä seurataan sitten sairaalakurssin aikana nestetarpeen, virtsan erittymisen, tartuntakomplikaatioiden, maksan/munuaisten vajaatoiminnan, vatsaosaston oireyhtymän ja tulosten, kuten tehohoitopäivien, sairaalapäivien kokonaismäärän ja kuolleisuuden osalta. Kaikkia haittatapahtumia valvoo tietoturvallisuusvalvontalautakunta. Tällä hetkellä kyseessä on suunniteltu pilottitutkimus ja tuleva monikeskustutkimus on suunniteltu pilotin tulosten perusteella. Nämä tutkimukset auttavat määrittämään, voiko suuriannoksinen C-vitamiini olla turvallinen lisä vakavasti palaneiden potilaiden akuuttiin nesteen elvytyshoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja, jotka ylittävät 20 % koko kehon pinta-alasta, mutta eivät yli 75 % TBSA:sta
  2. Ikä 18-65 vuoden välillä
  3. Tutkittava on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän hoidon tai toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka esiintyvät yli 6 tuntia arvioidusta loukkaantumisajasta
  2. Tunnettu sisällyttäminen toiseen interventiotutkimukseen
  3. Potilaat, joilla on tunnettuja merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä vastaanotosta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta)
  4. Raskaana olevat kohteet
  5. Vangit tai pidätetyt kohteet
  6. Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat koehenkilöt
  7. Koehenkilöt, joiden Baux-pisteet (ikä plus % TBSA) on yli 120 (kuvaa vammaa, joka ei ole selvinnyt)
  8. Potilaat, joilla on jokin tunnettu allergia injektoitavan askorbiinihapon komponenteille
  9. Potilaat, joilla on merkittävä traumataakka (ISS > 15), mukaan lukien avoin murtuma, kallonsisäinen verenvuoto tai merkittävä vatsansisäinen vamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vakavan lämpövamman uhrit, jotka saivat lumelactated Ringers -liuosta ensimmäisen 24 tunnin ajan
Lääke: Plasebo
Lactated Ringers -liuosta annetaan saman verran kuin hoitoryhmä saa
Muut nimet:
  • LR
Kokeellinen: C-vitamiini
Vakavan lämpövamman uhrit, jotka saavat suuria annoksia C-vitamiinia 66 mg/kg/h ensimmäisen 24 tunnin ajan
Lääke: C-vitamiini
Hoitoryhmä saa annoksen 66 mg/kg/h askorbiinihappoinjektiota 24 tunnin ajan vamman jälkeen
Muut nimet:
  • Suuriannoksinen askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestetilavuusvaatimukset elvytysvaiheen aikana vakavan palovamman jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijainen tulos on vähentää nesteen lopputuloksen vaatimuksia ensimmäisen 24 tunnin aikana vakavan lämpövaurion jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattoritukea tarvitaan päiviä
Aikaikkuna: Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Hengityslaitteen tukipäivien lukumäärää kohorttien välillä mitataan
Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Vatsaosaston oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Komplikaatiot ja infektiot C-vitamiiniryhmässä
Aikaikkuna: Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus kohorttien välillä mitataan
Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Opintojohtaja: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KRA2012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia