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Vitamina C per lesioni termiche gravi

4 marzo 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo per la somministrazione di alte dosi di vitamina C durante la fase acuta di rianimazione di gravi lesioni termiche

I dati sugli animali e sull'uomo hanno supportato l'idea che la somministrazione di grandi dosi di vitamina C abbia effetti benefici su quei soggetti che soffrono di grandi ustioni. Questo effetto può essere dovuto, in parte, alle proprietà antiossidanti e di scavenging dei radicali liberi della vitamina C. Questi studi hanno dimostrato un miglioramento della produzione di urina durante la rianimazione e una ridotta necessità di volumi di liquidi durante la rianimazione. A loro volta, questi soggetti hanno dimostrato una riduzione dell'edema della ferita, un miglioramento dello stato respiratorio (dimostrato da miglioramenti nei rapporti P:F e giorni di ventilazione ridotti) e nessuna differenza in termini di possibili complicanze della somministrazione di alte dosi di vitamina C tra standard e trattamento gruppi. Lo scopo di questo studio è determinare in modo prospettico se la vitamina C può essere utilizzata in modo sicuro come trattamento aggiuntivo per i pazienti che soffrono di gravi lesioni termiche. La vitamina C ad alto dosaggio somministrata a una dose di 66 mg/kg/ora durante la fase acuta di gravi ustioni ridurrà il fabbisogno di liquidi nelle prime 48 ore dopo la lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che si presentano entro 6 ore da una grave lesione termica, definita come superiore al 20% della loro superficie corporea totale, oi loro familiari verranno contattati al momento del ricovero al Parkland Memorial Hospital e informati dello studio. Coloro che sceglieranno di partecipare allo studio saranno randomizzati per ricevere vitamina C ad alte dosi (66 mg/kg/ora per le prime 24 ore, questo dosaggio si basa su precedenti studi sull'uomo) oltre all'algoritmo di rianimazione standard (come da Parkland Formula) o a un gruppo di controllo che riceve solo l'algoritmo di rianimazione standard. Questi soggetti verranno quindi seguiti durante il loro corso ospedaliero per il fabbisogno di liquidi, la produzione di urina, i tassi di complicanze infettive, i tassi di insufficienza epatica/renale, i tassi di sindrome del compartimento addominale e gli esiti come giorni di terapia intensiva, giorni di ospedale totali e mortalità. Tutti gli eventi avversi saranno monitorati da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati. Attualmente si tratta di uno studio pilota pianificato con un futuro studio multicentrico pianificato sulla base dei risultati del pilota. Questi studi aiuteranno a determinare se la vitamina C ad alte dosi può essere un'aggiunta sicura alla rianimazione acuta dei fluidi nei pazienti gravemente ustionati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che presentano ustioni di secondo e/o terzo grado superiori al 20% della superficie corporea totale ma non superiori al 75% del TBSA
  2. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  3. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto completo prima dell'esecuzione di qualsiasi trattamento o procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che presentano più di 6 ore dal momento stimato della lesione
  2. Inclusione nota in un altro studio clinico interventistico
  3. Soggetti con comorbidità significative note (insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi dal ricovero, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia renale cronica o insufficienza renale)
  4. Soggetti in gravidanza
  5. Prigionieri o soggetti in arresto
  6. Soggetti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 65 anni
  7. Soggetti con Baux Score (Età più % TBSA) maggiore di 120 (che descrive una lesione non sopravvissuta)
  8. Soggetti con allergia nota ai componenti inclusi nell'acido ascorbico iniettabile
  9. Soggetti con carico traumatico significativo (ISS> 15), inclusa qualsiasi frattura aperta, emorragia intracranica o lesione intra-addominale significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Vittime di gravi lesioni termiche che hanno ricevuto una soluzione di Ringer lattato placebo per le prime 24 ore
Droga: Placebo
La soluzione di Ringer lattato verrà somministrata a un volume simile a quello che riceverà il gruppo di trattamento
Altri nomi:
  • L.R
Sperimentale: Vitamina C
Vittime di gravi lesioni termiche che ricevono vitamina C ad alte dosi di 66 mg/kg/ora per le prime 24 ore
Droga: Vitamina C
Il gruppo di trattamento riceverà una dose di 66 mg/kg/ora di iniezione di acido ascorbico per 24 ore dopo l'infortunio
Altri nomi:
  • Acido ascorbico ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti di volume fluido durante la fase di rianimazione dopo una grave ustione
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario è ridurre i requisiti di esito dei fluidi entro le prime 24 ore dopo un grave danno termico
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di supporto ventilatorio richiesti
Lasso di tempo: Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
Verranno misurati i confronti tra le coorti per quanto riguarda il numero di giorni di supporto ventilatorio
Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
Incidenza della sindrome compartimentale addominale
Lasso di tempo: Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
Tassi di complicanze e infezioni nel gruppo della vitamina C
Lasso di tempo: Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
Incidenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
Verrà misurata l'incidenza di insufficienza renale tra le coorti
Corso ospedaliero, stimato 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Direttore dello studio: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KRA2012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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