Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie lékových interakcí dovitinibu (TKI258) u pacientů s pokročilými solidními nádory

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie lékových interakcí k posouzení účinku TKI258 na farmakokinetiku kofeinu, diklofenaku, omeprazolu a midazolamu podávaných jako čtyřlékový koktejl u pacientek s pokročilými pevnými nádory, s výjimkou prsu Rakovina

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze I, jejímž cílem je posoudit účinky dovitinibu (TKI258) na farmakokinetiku koktejlu kofeinu, diklofenaku, omeprazolu a midazolamu u pacientů s pokročilými solidními nádory, s výjimkou rakoviny prsu. Cílem této studie je zhodnotit potenciální účinek dovitinibu (TKI258) na metabolismus zkoumaných léčiv kofeinu, diklofenaku, omeprazolu a midazolamu, které jsou metabolizovány CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 (izoenzym cytochrom P450), porovnáním farmakokinetiku jednorázové dávky (AUCtlast, AUCinf a parametry Cmax) každého jednotlivého sondového léčiva podávaného současně s opakovanou dávkou dovitinibu (TKI258) 500 mg a bez ní v rámci schématu 5 dnů s podáváním / 2 dny bez léčby. Studie předpokládá dvě fáze léčby: DDI (léková interakce) následovaná post-DDI. Během fáze DDI pacienti dostávají léčbu koktejlem sond a dovitinibem (TKI258). Během fáze po DDI mohou pacienti pokračovat v léčbě dovitinibem (TKI258) až do progrese onemocnění (hodnoceno podle RECIST 1.1), nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení léčby ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cytopatologicky nebo histopatologicky potvrzenou diagnózou pokročilého solidního nádoru, s výjimkou karcinomu prsu, který progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro nějž standardní léčba neexistuje
  • Stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1 a předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Pacient musí splňovat laboratorní hodnoty specifické pro protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Pacienti, kteří dostávali nebo se u nich očekává jakékoli zakázané léky a terapie
  • Pacienti, kteří dostávali léky indukující CYP1A2, induktor CYP2C9/2C19 nebo induktor CYP3A4 během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo se očekává, že budou dostávat během prvních 14 dnů po zahájení studijní léčby
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z předchozích protinádorových terapií
  • Pacient s poruchou gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocněním, které může významně změnit absorpci TKI258
  • Pacienti, kteří mají současně závažné a/nebo nekontrolované souběžné zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Plodní muži nebo ženy nejsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Budou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, dávkovací schéma 5 dnů / 2 dny bez léčby
Lék: kofein
jednorázová dávka koktejlu sond obsahuje: kofein, diklofenak, omeprazol a midazolam
Ostatní jména:
  • sonda lék
Lék: diklofenak
jednorázová dávka koktejlu sond obsahuje: kofein, diklofenak, omeprazol a midazolam
Ostatní jména:
  • sonda lék
Lék: omeprazol
jednorázová dávka koktejlu sond obsahuje: kofein, diklofenak, omeprazol a midazolam
Ostatní jména:
  • sonda lék
Lék: midazolam
jednorázová dávka koktejlu sond obsahuje: kofein, diklofenak, omeprazol a midazolam
Ostatní jména:
  • sonda lék
Lék: TKI258
dovitinib, dávkovací schéma 5 dnů / 2 dny bez léčby
Ostatní jména:
  • dovitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Parametry farmakokinetiky (PK) substrátu sondy: Cmax (maximální (maximální) koncentrace léčiva)
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
PK parametry substrátu sondy: AUCtlast (plocha pod křivkou)
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
PK parametry substrátu sondy: AUCinf
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
PK parametry substrátu sondy: Tmax (čas do maximální koncentrace)
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
PK parametry substrátu sondy: HL (poločas rozpadu)
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
PK parametry substrátu sondy: CL/F (zdánlivá orální clearance)
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
PK parametry substrátu sondy:Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),
více časových bodů během 24 hodin po dávce v den 1 a den 13 (fáze DDI),

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost AE (nežádoucí příhody)
Časové okno: do nejméně 30 dnů po poslední dávce dovitinibu (TKI258)
do nejméně 30 dnů po poslední dávce dovitinibu (TKI258)
Předběžný důkaz protinádorové aktivity dovitinibu (TKI258)
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
celková odpověď založená na hodnocení zkoušejícího a nejlepší celková odpověď pomocí RECIST 1.1
každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Frekvence a závažnost SAE (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: do nejméně 30 dnů po poslední dávce dovitinibu (TKI258)
do nejméně 30 dnů po poslední dávce dovitinibu (TKI258)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení