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Studio farmacocinetico sull'interazione farmacologica di dovitinib (TKI258) in pazienti con tumori solidi avanzati

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di TKI258 sulla farmacocinetica di caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam somministrati come cocktail di quattro farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati, esclusa la mammella Cancro

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase I per valutare gli effetti di dovitinib (TKI258) sulla farmacocinetica di un cocktail di caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam in pazienti con tumori solidi avanzati, escluso il carcinoma mammario. Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale effetto di dovitinib (TKI258) sul metabolismo dei farmaci sonda caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam, che sono metabolizzati rispettivamente dal CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 (isoenzima del citocromo P450), confrontando la farmacocinetica a dose singola (parametri AUCtlast, AUCinf e Cmax) di ciascuno dei singoli farmaci sonda co-somministrati con e senza una dose multipla di dovitinib (TKI258) 500 mg in uno schema posologico di 5 giorni con/2 giorni senza. Lo studio prevede due fasi di trattamento: DDI (interazione farmacologica) seguita da post-DDI. Durante la fase DDI i pazienti ricevono un trattamento con il cocktail di farmaci sonda e dovitinib (TKI258). Durante la fase post-DDI i pazienti possono continuare a ricevere il trattamento con dovitinib (TKI258) fino a progressione della malattia (valutata secondo RECIST 1.1), tossicità inaccettabile, decesso o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata citopatologicamente o istopatologicamente di un tumore solido avanzato, escluso il carcinoma mammario che è progredito nonostante la terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard
  • Performance status ECOG 0 o 1 e aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi
  • Il paziente deve soddisfare i valori di laboratorio specifici del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti che hanno ricevuto o che dovrebbero ricevere farmaci e terapie proibite
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci induttori del CYP1A2, induttori del CYP2C9/2C19 o induttori del CYP3A4 entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o che dovrebbero ricevere durante i primi 14 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine
  • Pazienti che non si sono ripresi da precedenti terapie antitumorali
  • Paziente con compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di TKI258
  • Pazienti che presentano condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Maschi o donne fertili non disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Verranno applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, schema posologico 5 giorni sì/2 giorni no
Droga: caffeina
singola dose del cocktail di farmaci sonda contiene: caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam
Altri nomi:
  • farmaco sonda
Droga: diclofenac
singola dose del cocktail di farmaci sonda contiene: caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam
Altri nomi:
  • farmaco sonda
Droga: omeprazolo
singola dose del cocktail di farmaci sonda contiene: caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam
Altri nomi:
  • farmaco sonda
Droga: midazolam
singola dose del cocktail di farmaci sonda contiene: caffeina, diclofenac, omeprazolo e midazolam
Altri nomi:
  • farmaco sonda
Droga: TKI258
dovitinib, schema posologico 5 giorni sì/2 giorni no
Altri nomi:
  • dovitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) del substrato della sonda: Cmax (concentrazione massima (di picco) del farmaco)
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda: AUCtlast (area sotto la curva)
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda: AUCinf
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda: Tmax (tempo alla concentrazione massima)
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
Parametri PK del substrato della sonda: HL (tempo di dimezzamento)
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
Parametri farmacocinetici del substrato della sonda: CL/F (clearance orale apparente)
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
Parametri PK del substrato della sonda: Vz/F (volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),
punti temporali multipli nelle 24 ore successive alla dose il giorno 1 e il giorno 13 (fase DDI),

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (Eventi avversi)
Lasso di tempo: fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dovitinib (TKI258)
fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dovitinib (TKI258)
Prove preliminari di attività antitumorale di dovitinib (TKI258)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
risposta complessiva basata sulla valutazione dello sperimentatore e migliore risposta complessiva utilizzando RECIST 1.1
ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Frequenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dovitinib (TKI258)
fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dovitinib (TKI258)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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