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Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Dovitinib (TKI258) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von TKI258 auf die Pharmakokinetik von Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam, verabreicht als Cocktail aus vier Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ausgenommen Brustkrebs Krebs

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Dovitinib (TKI258) auf die Pharmakokinetik eines Cocktails aus Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ausgenommen Brustkrebs. Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirkung von Dovitinib (TKI258) auf den Metabolismus der Sondenwirkstoffe Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam, die durch CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 bzw. CYP3A4 (Cytochrom-P450-Isoenzym) metabolisiert werden, im Vergleich zu bewerten die Einzeldosis-Pharmakokinetik (AUCtlast-, AUCinf- und Cmax-Parameter) jedes der einzelnen Sondenarzneimittel bei gleichzeitiger Verabreichung mit und ohne Mehrfachdosis von Dovitinib (TKI258) 500 mg im Rahmen eines 5-Tage-Einnahme-/2-Tage-Aus-Dosisschemas. Die Studie sieht zwei Behandlungsphasen vor: DDI (Drug-Drug Interaction) gefolgt von Post-DDI. Während der DDI-Phase werden die Patienten mit dem Sonden-Medikamentencocktail und Dovitinib (TKI258) behandelt. Während der Post-DDI-Phase können die Patienten die Behandlung mit Dovitinib (TKI258) bis zum Fortschreiten der Krankheit (bewertet nach RECIST 1.1), einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod oder dem Abbruch der Studienbehandlung aus anderen Gründen fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer zytopathologisch oder histopathologisch bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, ausgenommen Brustkrebs, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den keine Standardtherapie existiert
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 und erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Der Patient muss die protokollspezifischen Laborwerte erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten, die verbotene Medikamente und Therapien erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  • Patienten, die CYP1A2-Induktoren, CYP2C9/2C19-Induktoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben oder voraussichtlich in den ersten 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung erhalten werden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen
  • Patienten, die sich von früheren Krebstherapien nicht erholt haben
  • Patient mit Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von TKI258 signifikant verändern kann
  • Patienten, die gleichzeitig schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Fruchtbare Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TKI258 (Dovitinib)
Dovitinib, Dosierungsschema 5 Tage an / 2 Tage ab
Arzneimittel: Koffein
Einzeldosis des Sonden-Medikamentencocktails enthält: Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam
Andere Namen:
  • Sondendroge
Arzneimittel: Diclofenac
Einzeldosis des Sonden-Medikamentencocktails enthält: Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam
Andere Namen:
  • Sondendroge
Arzneimittel: Omeprazol
Einzeldosis des Sonden-Medikamentencocktails enthält: Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam
Andere Namen:
  • Sondendroge
Arzneimittel: Midazolam
Einzeldosis des Sonden-Medikamentencocktails enthält: Koffein, Diclofenac, Omeprazol und Midazolam
Andere Namen:
  • Sondendroge
Arzneimittel: TKI258
Dovitinib, Dosierungsschema 5 Tage an / 2 Tage ab
Andere Namen:
  • dovitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)-Parameter des Sondensubstrats: Cmax (Maximale (Spitzen-)Konzentration des Arzneimittels)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
PK-Parameter des Sondensubstrats: AUCtlast (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
PK-Parameter des Sondensubstrats: AUCinf
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
PK-Parameter des Sondensubstrats: Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
PK-Parameter des Sondensubstrats: HL (Halbwertszeit)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
PK-Parameter des Sondensubstrats:CL/F (scheinbare orale Clearance)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
PK-Parameter des Sondensubstrats: Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),
mehrere Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 13 (DDI-Phase),

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UEs (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
Vorläufiger Nachweis der Antitumoraktivität von Dovitinib (TKI258)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Gesamtansprechen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und bestes Gesamtansprechen unter Verwendung von RECIST 1.1
alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Häufigkeit und Schweregrad von SAEs (Serious Adverse Events)
Zeitfenster: bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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