Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dovitinibin (TKI258) farmakokineettinen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, monikeskus, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus TKI258:n vaikutuksen arvioimiseksi kofeiinin, diklofenaakin, omepratsolin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan, kun niitä annetaan neljän lääkkeen cocktailina potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, mm. Syöpä

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan dovitinibin (TKI258) vaikutuksia kofeiinin, diklofenaakin, omepratsolin ja midatsolaamin cocktailin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, lukuun ottamatta rintasyöpää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dovitinibin (TKI258) mahdollista vaikutusta koetinlääkkeiden kofeiinin, diklofenaakin, omepratsolin ja midatsolaamin metaboliaan, jotka metaboloituvat CYP1A2:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n (sytokromi P450:n isoentsyymi) kautta. kunkin yksittäisen koetinlääkkeen kerta-annoksen farmakokinetiikka (AUCtlast-, AUCinf- ja Cmax-parametrit) annettuna yhdessä 500 mg:n dovitinibin (TKI258) toistuvan annoksen (TKI258) kanssa tai ilman sitä 5 vuorokauden tai 2 päivän poissa annostelusta. Tutkimuksessa ennakoidaan kaksi hoitovaihetta: DDI (lääkkeen välinen vuorovaikutus), jota seuraa DDI:n jälkeinen vaihe. DDI-vaiheen aikana potilaat saavat hoitoa koetinlääkecocktaililla ja dovitinibillä (TKI258). DDI:n jälkeisen vaiheen aikana potilaat voivat jatkaa dovitinibihoitoa (TKI258) taudin etenemiseen (arvioituna RECIST 1.1:llä), ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimushoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sytopatologisesti tai histopatologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta, lukuun ottamatta rintasyöpää, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 ja odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Potilaan tulee täyttää protokollakohtaiset laboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan kiellettyjä lääkkeitä ja hoitoja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet CYP1A2-indusoija-, CYP2C9/2C19-induktori- tai CYP3A4-induktorilääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai joiden odotetaan saavan ensimmäisten 14 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä bentsodiatsepiineille
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmista syöpähoidoista
  • Potilas, jolla on maha-suolikanavan (GI) vajaatoiminta tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa TKI258:n imeytymistä
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti vaikeita ja/tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TKI258 (dovitinibi)
dovitinibi, 5 päivää käytössä / 2 päivää poissa annostusohjelmasta
Lääke: kofeiini
kerta-annos koetinlääkecocktaalia sisältää: kofeiinia, diklofenaakkia, omepratsolia ja midatsolaamia
Muut nimet:
  • koetinlääke
Lääke: diklofenaakki
kerta-annos koetinlääkecocktaalia sisältää: kofeiinia, diklofenaakkia, omepratsolia ja midatsolaamia
Muut nimet:
  • koetinlääke
Lääke: omepratsoli
kerta-annos koetinlääkecocktaalia sisältää: kofeiinia, diklofenaakkia, omepratsolia ja midatsolaamia
Muut nimet:
  • koetinlääke
Lääke: midatsolaami
kerta-annos koetinlääkecocktaalia sisältää: kofeiinia, diklofenaakkia, omepratsolia ja midatsolaamia
Muut nimet:
  • koetinlääke
Lääke: TKI258
dovitinibi, 5 päivää käytössä / 2 päivää poissa annostusohjelmasta
Muut nimet:
  • dovitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anturin substraatin farmakokinetiikan (PK) parametrit: Cmax (lääkkeen suurin (huippu)pitoisuus)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
Anturin substraatin PK-parametrit: AUCtlast (käyrän alla oleva alue)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
Koettimen substraatin PK-parametrit: AUCinf
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
Anturin substraatin PK-parametrit: Tmax (aika maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
Anturin substraatin PK-parametrit: HL (half-life time)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
Anturin substraatin PK-parametrit: CL/F (näennäinen oraalinen puhdistuma)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
Anturin substraatin PK-parametrit: Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),
useita aikapisteitä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 13 (DDI-vaihe),

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE (haittatapahtumat) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
Alustavat todisteet dovitinibin (TKI258) kasvainten vastaisesta vaikutuksesta
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
kokonaisvaste, joka perustuu tutkijan arvioon ja paras kokonaisvaste käyttämällä RECISTiä 1.1
8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia