Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie interakcji lek-lek Dovitinib (TKI258) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące interakcji lek-lek w celu oceny wpływu TKI258 na farmakokinetykę kofeiny, diklofenaku, omeprazolu i midazolamu podawanych w postaci koktajlu czterech leków pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, z wyłączeniem piersi Rak

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę wpływu dovitinibu (TKI258) na farmakokinetykę koktajlu kofeiny, diklofenaku, omeprazolu i midazolamu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, z wyłączeniem raka piersi. Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu dovitinibu (TKI258) na metabolizm badanych leków: kofeiny, diklofenaku, omeprazolu i midazolamu, które są metabolizowane odpowiednio przez CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 (izoenzym cytochromu P450), porównując farmakokinetykę pojedynczej dawki (parametry AUCtlast, AUCinf i Cmax) każdego z badanych leków podawanych jednocześnie z wielokrotną dawką dovitinibu (TKI258) 500 mg i bez niej w schemacie dawkowania obejmującym 5 dni przyjmowania / 2 dni przerwy. Badanie przewiduje dwie fazy leczenia: DDI (interakcja lek-lek), po której następuje post-DDI. W fazie DDI pacjenci otrzymują leczenie koktajlem leków sondujących i dovitinibem (TKI258). W fazie po DDI pacjenci mogą kontynuować leczenie dovitinibem (TKI258) do czasu progresji choroby (ocenianej według kryteriów RECIST 1.1), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zgonu lub przerwania leczenia w ramach badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym cytopatologicznie lub histopatologicznie rozpoznaniem zaawansowanego guza litego, z wyłączeniem raka piersi, który wykazał progresję pomimo standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 i oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Pacjent musi spełniać określone dla protokołu wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać jakiekolwiek zabronione leki i terapie
  • Pacjenci, którzy otrzymywali induktory CYP1A2, induktory CYP2C9/2C19 lub induktory CYP3A4 w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub mają otrzymać leki w ciągu pierwszych 14 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na benzodiazepiny
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych
  • Pacjent z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobą przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie TKI258
  • Pacjenci, u których występują jednocześnie ciężkie i/lub niekontrolowane współistniejące schorzenia, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodni mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TKI258 (dowitynib)
dovitinib, schemat dawkowania 5 dni włączenia / 2 dni przerwy
Lek: kofeina
pojedyncza dawka koktajlu leku sondy zawiera: kofeinę, diklofenak, omeprazol i midazolam
Inne nazwy:
  • lek sondujący
Lek: diklofenak
pojedyncza dawka koktajlu leku sondy zawiera: kofeinę, diklofenak, omeprazol i midazolam
Inne nazwy:
  • lek sondujący
Lek: omeprazol
pojedyncza dawka koktajlu leku sondy zawiera: kofeinę, diklofenak, omeprazol i midazolam
Inne nazwy:
  • lek sondujący
Lek: midazolam
pojedyncza dawka koktajlu leku sondy zawiera: kofeinę, diklofenak, omeprazol i midazolam
Inne nazwy:
  • lek sondujący
Lek: TKI258
dovitinib, schemat dawkowania 5 dni włączenia / 2 dni przerwy
Inne nazwy:
  • dowitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyki (PK) substratu sondy: Cmax (maksymalne (szczytowe) stężenie leku)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
Parametry PK substratu sondy: AUCtlast (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
Sonda parametry PK substratu: AUCinf
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
Parametry PK substratu sondy: Tmax (czas do maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
Parametry PK podłoża sondy: HL (okres półtrwania)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
Parametry PK podłoża sondy: CL/F (pozorny klirens w jamie ustnej)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
Parametry PK substratu sondy: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),
wiele punktów czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 13 (faza DDI),

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dovitinibu (TKI258)
do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dovitinibu (TKI258)
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego dovitinibu (TKI258)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji choroby
ogólna odpowiedź na podstawie oceny badacza i najlepsza ogólna odpowiedź przy użyciu RECIST 1.1
co 8 tygodni do progresji choroby
Częstotliwość i nasilenie SAE (poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dovitinibu (TKI258)
do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dovitinibu (TKI258)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami