Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie av dovitinib (TKI258) hos patienter med avancerade solida tumörer

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, multicenter, öppen, läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av TKI258 på farmakokinetiken för koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam administrerat som en fyraläkemedelscocktail hos patienter med avancerade solida tumörer, exklusive bröst Cancer

Detta är en multicenter, öppen fas I-studie för att bedöma effekterna av dovitinib (TKI258) på farmakokinetiken för en cocktail av koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam hos patienter med avancerade solida tumörer, exklusive bröstcancer. Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella effekten av dovitinib (TKI258) på metabolismen av probläkemedlen koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam, vilka metaboliseras av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 respektive CYP3A4 (Cytokromingenzym P450), istokromenzyme. enkeldosfarmakokinetiken (AUCtlast-, AUCinf- och Cmax-parametrar) för var och en av de individuella sondläkemedlen som administreras samtidigt med och utan multipeldos av dovitinib (TKI258) 500 mg under ett dosschema på 5 dagar på/2 dagar ledigt. Studien förutser två behandlingsfaser: DDI (drug-drug interaction) följt av post-DDI. Under DDI-fasen får patienterna behandling med sondläkemedlet cocktail och dovitinib (TKI258). Under post-DDI-fasen kan patienter fortsätta att få behandling med dovitinib (TKI258) tills sjukdomsprogression (bedömd av RECIST 1.1), oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studiebehandlingen av någon annan anledning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en cytopatologiskt eller histopatologiskt bekräftad diagnos av en avancerad solid tumör, exklusive bröstcancer som har utvecklats trots standardbehandling eller för vilken det inte finns någon standardbehandling
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1 och förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Patienten måste uppfylla protokollspecifika laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärnmetastaser
  • Patienter som har fått eller förväntas få några förbjudna mediciner och terapier
  • Patienter som har fått CYP1A2-inducerare, CYP2C9/2C19-inducerare eller CYP3A4-inducerare mediciner inom 30 dagar före påbörjad studiebehandling eller förväntas få under de första 14 dagarna efter påbörjad studiebehandling
  • Patienter med känd överkänslighet mot bensodiazepiner
  • Patienter som inte har återhämtat sig från tidigare anti-cancerterapier
  • Patient med nedsatt gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av TKI258
  • Patienter som har samtidiga svåra och/eller okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Fertila män eller kvinnor som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmetoder
  • Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kommer att gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, 5 dagar på / 2 dagar ledigt dosschema
Läkemedel: koffein
engångsdos av sonddrogcocktailen innehåller: koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam
Andra namn:
  • sondläkemedel
Läkemedel: diklofenak
engångsdos av sonddrogcocktailen innehåller: koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam
Andra namn:
  • sondläkemedel
Läkemedel: omeprazol
engångsdos av sonddrogcocktailen innehåller: koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam
Andra namn:
  • sondläkemedel
Läkemedel: midazolam
engångsdos av sonddrogcocktailen innehåller: koffein, diklofenak, omeprazol och midazolam
Andra namn:
  • sondläkemedel
Läkemedel: TKI258
dovitinib, 5 dagar på / 2 dagar ledigt dosschema
Andra namn:
  • dovitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Sondsubstratets farmakokinetiska parametrar (PK): Cmax (Maximal (topp) koncentration av läkemedel)
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
Sondsubstratets PK-parametrar: AUCtlast (Area Under the Curve)
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
Sondsubstratets PK-parametrar: AUCinf
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
Sondsubstratets PK-parametrar: Tmax (tid till maximal koncentration)
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
Sondsubstratets PK-parametrar: HL (halveringstid)
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
Sondsubstratets PK-parametrar: CL/F (apparent oral clearance)
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
Sondsubstratets PK-parametrar: Vz/F (skenbar distributionsvolym)
Tidsram: flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),
flera tidpunkter under 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 13 (DDI-fas),

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av AE (biverkningar)
Tidsram: upp till minst 30 dagar efter den sista dosen av dovitinib (TKI258)
upp till minst 30 dagar efter den sista dosen av dovitinib (TKI258)
Preliminära bevis på antitumöraktivitet av dovitinib (TKI258)
Tidsram: var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
övergripande svar baserat på utredarens bedömning och bästa övergripande svar med RECIST 1.1
var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
Frekvens och svårighetsgrad av SAE (allvarliga biverkningar)
Tidsram: upp till minst 30 dagar efter den sista dosen av dovitinib (TKI258)
upp till minst 30 dagar efter den sista dosen av dovitinib (TKI258)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar