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Estudio de interacción farmacocinética fármaco-fármaco de dovitinib (TKI258) en pacientes con tumores sólidos avanzados

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de interacción fármaco-fármaco abierto, multicéntrico y de fase I para evaluar el efecto de TKI258 en la farmacocinética de cafeína, diclofenaco, omeprazol y midazolam administrados como un cóctel de cuatro fármacos en pacientes con tumores sólidos avanzados, sin incluir los de mama Cáncer

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase I para evaluar los efectos de dovitinib (TKI258) en la farmacocinética de un cóctel de cafeína, diclofenaco, omeprazol y midazolam en pacientes con tumores sólidos avanzados, excluyendo el cáncer de mama. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto potencial de dovitinib (TKI258) sobre el metabolismo de los fármacos de prueba cafeína, diclofenaco, omeprazol y midazolam, que son metabolizados por CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 respectivamente (isoenzima del citocromo P450), comparando la farmacocinética de dosis única (parámetros AUCtlast, AUCinf y Cmax) de cada fármaco de prueba individual coadministrado con y sin dosis múltiples de dovitinib (TKI258) 500 mg en un programa de dosificación de 5 días de uso / 2 días de descanso. El estudio prevé dos fases de tratamiento: DDI (interacción fármaco-fármaco) seguida de post-DDI. Durante la fase DDI, los pacientes reciben tratamiento con el cóctel de fármacos de prueba y dovitinib (TKI258). Durante la fase post-DDI, los pacientes pueden continuar recibiendo tratamiento con dovitinib (TKI258) hasta la progresión de la enfermedad (evaluada por RECIST 1.1), toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del tratamiento del estudio por cualquier otra razón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Dept of Cancer Institute of NJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado citopatológica o histopatológicamente de un tumor sólido avanzado, excluyendo el cáncer de mama que ha progresado a pesar de la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar
  • Estado funcional ECOG 0 o 1 y esperanza de vida prevista ≥ 3 meses
  • El paciente debe cumplir con los valores de laboratorio específicos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis cerebrales
  • Pacientes que han recibido o que se espera que reciban medicamentos y terapias prohibidas
  • Pacientes que hayan recibido medicamentos inductores de CYP1A2, inductores de CYP2C9/2C19 o inductores de CYP3A4 en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o que se espera que los reciban durante los primeros 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas
  • Pacientes que no se han recuperado de terapias anticancerígenas anteriores
  • Paciente con deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de TKI258
  • Pacientes que tienen condiciones médicas concomitantes graves y/o no controladas que podrían comprometer la participación en el estudio.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Hombres o mujeres fértiles que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Se aplicarán otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TKI258 (dovitinib)
dovitinib, programa de dosis de 5 días sí/2 días no
Droga: cafeína
dosis única del cóctel de fármacos sonda contiene: cafeína, diclofenaco, omeprazol y midazolam
Otros nombres:
  • sonda de drogas
Droga: diclofenaco
dosis única del cóctel de fármacos sonda contiene: cafeína, diclofenaco, omeprazol y midazolam
Otros nombres:
  • sonda de drogas
Droga: omeprazol
dosis única del cóctel de fármacos sonda contiene: cafeína, diclofenaco, omeprazol y midazolam
Otros nombres:
  • sonda de drogas
Droga: midazolam
dosis única del cóctel de fármacos sonda contiene: cafeína, diclofenaco, omeprazol y midazolam
Otros nombres:
  • sonda de drogas
Droga: TKI258
dovitinib, programa de dosis de 5 días sí/2 días no
Otros nombres:
  • dovitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (PK) del sustrato de la sonda: Cmax (concentración máxima (pico) del fármaco)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
Parámetros PK del sustrato de la sonda: AUCtlast (Área bajo la curva)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
Parámetros farmacocinéticos del sustrato de la sonda: AUCinf
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
Parámetros PK del sustrato de la sonda: Tmax (Tiempo hasta la concentración máxima)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
Parámetros PK del sustrato de la sonda: HL (tiempo de vida media)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
Parámetros PK del sustrato de la sonda: CL/F (aclaramiento oral aparente)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
Parámetros PK del sustrato de la sonda: Vz/F (volumen aparente de distribución)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),
múltiples puntos de tiempo durante las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 y el día 13 (fase DDI),

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los EA (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: hasta al menos 30 días después de la última dosis de dovitinib (TKI258)
hasta al menos 30 días después de la última dosis de dovitinib (TKI258)
Evidencia preliminar de actividad antitumoral de dovitinib (TKI258)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
respuesta general basada en la evaluación del investigador y la mejor respuesta general utilizando RECIST 1.1
cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
Frecuencia y gravedad de SAE (Eventos Adversos Graves)
Periodo de tiempo: hasta al menos 30 días después de la última dosis de dovitinib (TKI258)
hasta al menos 30 días después de la última dosis de dovitinib (TKI258)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTKI258A2119
  • 2011-001489-16 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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